Agonista de GnRH na transferência de embriões: resultados da fertilização in vitro (GRAET)
Um agonista de GnRH administrado na transferência de embriões melhora as taxas de gravidez clínica e de nascidos vivos em mulheres submetidas à fertilização in vitro?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. No dia da transferência do embrião (5-6 dias após a retirada de um óvulo fresco e no 6º dia da administração de progesterona em um ciclo de transferência de embriões congelados), as pacientes receberão uma única injeção de 20 Unidades (1mg) de Lupron ou uma injeção idêntica injeção de placebo. Pacientes submetidos a transferências de embriões no dia 3 não serão elegíveis e não serão randomizados.
A randomização será em 22 blocos de 20 pacientes. Com base na análise de poder com poder de 0,8 e erro alfa de 0,05, os investigadores precisarão inscrever 352 pacientes, portanto, os investigadores recrutarão 440 para contabilizar o atrito.
O esquema de randomização será calculado por meio de um programa computadorizado acessível em randomization.com ou via SPSS. Haverá uma randomização: ambos os ciclos de embriões frescos e congelados serão randomizados no mesmo grupo. Os cartões sequenciais com alocação aleatória serão colocados em envelopes opacos duplamente lacrados, com uma única folha confirmando o status de elegibilidade. A confirmação da presença do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado estará no primeiro envelope. O segundo envelope será aberto após a confirmação de que o paciente é elegível e consentido. Este envelope terá um cartão informando o grupo ao qual o paciente foi atribuído, com espaços em branco designados para registrar as informações do paciente. Este cartão será preenchido pela equipe do estudo e guardado para fins de referência. O cartão indicará o grupo para o qual a paciente foi randomizada, a data da transferência do embrião, o número do prontuário da paciente, nome e tipo de ciclo. Haverá também um livro de registro para registrar as informações e os números dos lotes dos medicamentos.
As injeções serão preparadas no momento da randomização pelo coordenador da pesquisa e serão administradas pelo RN clínico, que não terá conhecimento do seu conteúdo. O corpo clínico que avalia e planeja os cuidados do paciente (médicos assistentes e enfermeiras) não saberá o conteúdo da seringa (seja Lupron 20 UI ou a mesma quantidade de soro fisiológico).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11204
- Genesis Fertility Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a fertilização in vitro que estão recebendo uma transferência embrionária de um blastocisto de dia 5
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm contra-indicação para receber a medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina para injeção
Este braço receberá uma injeção subcutânea única de 0,4 mL de solução salina normal no momento da transferência do embrião.
Este braço continuará a receber todos os mesmos tratamentos que todos recebem rotineiramente para o ciclo de fertilização in vitro, por exemplo.
suplementos de estrogênio e progesterona.
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O braço placebo receberá uma injeção salina
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Acetato de leuprolida
Este braço receberá uma injeção subcutânea única de 0,4U (0,2mg=0,4mL)
Acetato de leuprolida no momento da transferência do embrião.
Este braço continuará a receber todos os mesmos tratamentos de rotina para o ciclo de fertilização in vitro, por ex.
suplementos de estrogênio e progesterona.
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O braço de tratamento receberá uma injeção de leuprolida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de nascidos vivos para todos os pacientes incluídos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aborto
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de gestações que terminaram em aborto espontâneo
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2 anos
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de pacientes que tiveram gravidez clínica, ou seja, teste de gravidez de urina positivo
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonios Likourezos, M.P.H., M.A., Maimonides Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-03-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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