배아 이식 시 GnRH 작용제: IVF 결과 (GRAET)

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 배아 이식 당일(신선 난자 채취 후 5-6일 및 냉동 배아 이식 주기에서 프로게스테론 투여 6일째) 환자는 루프론 20단위(1mg)를 1회 주사하거나 동일한 제제를 투여받게 됩니다. 플라시보 주사. 3일째 배아 이식을 받는 환자는 자격이 없으며 무작위 배정되지 않습니다.

무작위화는 20명의 환자로 구성된 22개 블록에서 이루어집니다. 0.8의 검정력 및 0.05의 알파 오류를 사용한 검정력 분석을 기반으로 조사관은 352명의 환자를 등록해야 하므로 조사관은 감소를 설명하기 위해 440명을 모집합니다.

무작위화 계획은 randomization.com 또는 SPSS를 통해 액세스할 수 있는 컴퓨터 프로그램을 통해 계산됩니다. 하나의 무작위화가 있을 것입니다: 신선한 배아 주기와 냉동 배아 주기가 모두 동일한 그룹에서 무작위화됩니다. 무작위로 할당된 순차적 카드는 자격 상태를 확인하는 한 장의 시트와 함께 이중으로 밀봉된 불투명 봉투에 넣습니다. 서명된 동의서의 존재 확인은 첫 번째 봉투에 있습니다. 두 번째 봉투는 환자가 자격이 있고 동의한 것으로 확인된 후 개봉됩니다. 이 봉투에는 환자 정보를 기록하기 위해 지정된 빈 공간과 함께 환자가 할당된 그룹을 나타내는 카드가 있습니다. 이 카드는 연구 직원이 작성하고 참조용으로 저장됩니다. 카드에는 환자가 무작위 배정된 그룹, 배아 이식 날짜, 환자의 의료 기록 번호, 이름 및 주기 유형이 명시됩니다. 또한 정보와 약물 로트 번호를 기록하는 일지가 있을 것입니다.

연구 코디네이터가 무작위화할 때 주사를 준비하고 내용물을 알지 못하는 임상 RN이 투여합니다. 환자의 치료를 평가하고 계획하는 임상 직원(주치의 및 간호사)은 주사기의 내용물(Lupron 20 IU 또는 같은 양의 일반 식염수)을 알지 못합니다.