GnRH Agonist al trasferimento di embrioni: risultati della fecondazione in vitro (GRAET)
Un agonista del GnRH somministrato al trasferimento di embrioni migliora la gravidanza clinica e i tassi di natalità delle donne sottoposte a fecondazione in vitro?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il giorno del trasferimento dell'embrione (5-6 giorni dopo il prelievo di un uovo fresco e il 6° giorno della somministrazione di progesterone in un ciclo di trasferimento dell'embrione congelato), i pazienti riceveranno una singola iniezione di 20 Unità (1 mg) di Lupron o un identico iniezione di placebo. I pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni al terzo giorno non saranno idonei e non saranno randomizzati.
La randomizzazione sarà in 22 blocchi di 20 pazienti. Sulla base dell'analisi della potenza con una potenza di 0,8 e un errore alfa di 0,05, gli investigatori dovranno arruolare 352 pazienti, quindi gli investigatori ne recluteranno 440 per tenere conto dell'attrito.
Lo schema di randomizzazione verrà calcolato tramite un programma computerizzato accessibile su randomization.com o tramite SPSS. Ci sarà una randomizzazione: i cicli di embrioni freschi e congelati saranno randomizzati nello stesso gruppo. Le carte sequenziali con assegnazione casuale verranno inserite in buste opache a doppia chiusura, con un unico foglio che conferma lo stato di idoneità. La conferma della presenza del Consenso Informato firmato sarà nella prima busta. La seconda busta verrà aperta dopo la conferma che il paziente è idoneo e ha acconsentito. Questa busta conterrà una scheda che indica il gruppo a cui è stato assegnato il paziente, con spazi vuoti designati per registrare le informazioni sul paziente. Questa scheda sarà compilata dal personale dello studio e conservata a fini di riferimento. La scheda indicherà il gruppo a cui è stata randomizzata la paziente, la data del trasferimento dell'embrione, il numero di cartella clinica della paziente, il nome e il tipo di ciclo. Ci sarà anche un registro per registrare le informazioni e i numeri di lotto dei farmaci.
Le iniezioni saranno preparate al momento della randomizzazione dal coordinatore della ricerca e saranno somministrate dall'infermiere clinico, che non ne conoscerà il contenuto. Il personale clinico che valuta e pianifica l'assistenza al paziente (medici e infermieri) non conoscerà il contenuto della siringa (o Lupron 20 UI o la stessa quantità di soluzione fisiologica).
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11204
- Genesis Fertility Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a fecondazione in vitro che ricevono un trasferimento embrionale di una blastocisti di 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una controindicazione a ricevere il farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina per iniezione
Questo braccio riceverà un'unica iniezione sottocutanea di 0,4 ml di soluzione salina normale al momento del trasferimento dell'embrione.
Questo braccio continuerà a ricevere tutti gli stessi trattamenti che tutti ricevono abitualmente per il ciclo di fecondazione in vitro, ad es.
integratori di estrogeni e progesterone.
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Il braccio placebo riceverà un'iniezione salina
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Acetato di leuprolide
Questo braccio riceverà un'unica iniezione sottocutanea di 0,4 U (0,2 mg=0,4 ml)
Leuprolide acetato al momento del trasferimento dell'embrione.
Questo braccio continuerà a ricevere tutti gli stessi trattamenti di routine per il ciclo di fecondazione in vitro, ad es.
integratori di estrogeni e progesterone.
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Il braccio di trattamento riceverà un'iniezione di Leuprolide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di nati vivi per tutti i pazienti inclusi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di gravidanze terminate con un aborto spontaneo
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2 anni
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di pazienti che hanno avuto una gravidanza clinica, cioè test di gravidanza sulle urine positivo
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonios Likourezos, M.P.H., M.A., Maimonides Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-03-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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