GnRH-agonist ved embryooverførsel: IVF-resultater (GRAET)
Forbedrer en GnRH-agonist givet ved embryooverførsel kliniske graviditets- og levendefødsler hos kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse. På dagen for embryooverførsel (5-6 dage efter udtagning af frisk æg og på den 6. dag for progesteronadministration i en frossen embryooverførselscyklus) vil patienter modtage enten en enkelt injektion på 20 enheder (1 mg) Lupron eller en identisk placebo injektion. Patienter, der gennemgår dag 3 embryooverførsler, vil ikke være kvalificerede og vil ikke blive randomiseret.
Randomisering vil ske i 22 blokke af 20 patienter. Baseret på effektanalysen med en potens på 0,8 og alfa-fejl på 0,05, skal efterforskerne tilmelde 352 patienter, så efterforskerne vil rekruttere 440 til at tage højde for nedslidning.
Randomiseringsskemaet vil blive beregnet via et computerstyret program tilgængeligt på randomization.com eller via SPSS. Der vil være én randomisering: både friske og frosne embryocyklusser vil blive randomiseret i den samme gruppe. Sekventielle kort med randomiseringstildeling vil blive placeret i dobbelt forseglede, uigennemsigtige kuverter med et enkelt ark, der bekræfter berettigelsesstatus. Bekræftelse af tilstedeværelsen af det underskrevne informerede samtykke vil være i den første kuvert. Den anden kuvert åbnes, når der er bekræftet, at patienten er berettiget og samtykket. Denne kuvert vil have et kort, der angiver den gruppe, patienten er blevet tildelt til, med tomme felter til at registrere patientoplysninger. Dette kort udfyldes af studiepersonalet og gemmes til referenceformål. Kortet vil angive den gruppe, som patienten blev randomiseret til, datoen for embryooverførsel, patientens journalnummer, navn og cyklustype. Der vil også være en logbog til at registrere oplysninger og medicinlotnumre.
Injektioner vil blive forberedt på tidspunktet for randomisering af forskningskoordinatoren og vil blive administreret af den kliniske RN, som ikke kender indholdet. Det kliniske personale, der vurderer og planlægger pleje af patienten (behandlende læger og sygeplejersker), vil ikke kende indholdet af sprøjten (enten Lupron 20 IE eller den samme mængde normalt saltvand).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11204
- Genesis Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår in vitro-befrugtning, som modtager en embryooverførsel af en dag 5 blastocyst
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har en kontraindikation for at modtage medicinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvandsopløsning til injektion
Denne arm vil modtage en engangs subkutan injektion af 0,4 ml normal saltvandsopløsning på tidspunktet for embryooverførsel.
Denne arm vil fortsat modtage alle de samme behandlinger, som alle rutinemæssigt modtager til IVF-cyklussen, f.eks.
østrogen- og progesterontilskud.
|
Placeboarmen vil modtage en saltvandsindsprøjtning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Leuprolidacetat
Denne arm vil modtage en engangs subkutan injektion på 0,4U (0,2mg=0,4mL)
Leuprolidacetat på tidspunktet for embryooverførsel.
Denne arm vil fortsat modtage alle de samme rutinebehandlinger til IVF-cyklussen, f.eks.
østrogen- og progesterontilskud.
|
Behandlingsarmen vil modtage en Leuprolide-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af levendefødte for alle patienter inkluderet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af graviditeter, der endte med abort
|
2 år
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af patienter, der havde en klinisk graviditet, dvs. positiv uringraviditetstest
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Antonios Likourezos, M.P.H., M.A., Maimonides Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-03-14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .