Agonista GnRH w transferze zarodków: wyniki IVF (GRAET)
Czy agonista GnRH podany podczas transferu zarodka poprawia przebieg ciąży klinicznej i odsetek żywych urodzeń kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. W dniu transferu zarodków (5-6 dni po pobraniu świeżej komórki jajowej i 6. dniu podania progesteronu w cyklu transferu zamrożonych zarodków) pacjentki otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 20 jednostek (1 mg) leku Lupron lub identyczną dawkę zastrzyk placebo. Pacjenci poddawani transferom zarodków w dniu 3 nie będą kwalifikować się i nie będą randomizowani.
Randomizacja odbędzie się w 22 blokach po 20 pacjentów. W oparciu o analizę mocy z mocą 0,8 i błędem alfa 0,05, badacze będą musieli zarejestrować 352 pacjentów, więc badacze zwerbują 440, aby uwzględnić ścieranie.
Schemat losowania zostanie obliczony za pomocą programu komputerowego dostępnego na stronie randomization.com lub za pośrednictwem SPSS. Będzie jedna randomizacja: zarówno świeże, jak i mrożone cykle zarodków zostaną losowo przydzielone do tej samej grupy. Sekwencyjne karty z przydziałem losowym zostaną umieszczone w podwójnie zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach, z jednym arkuszem potwierdzającym status kwalifikowalności. Potwierdzenie obecności podpisanej Świadomej Zgody będzie znajdować się w pierwszej kopercie. Druga koperta zostanie otwarta po potwierdzeniu, że pacjent kwalifikuje się i wyrażeniu zgody. Koperta ta będzie zawierała kartę określającą grupę, do której pacjent został przydzielony, z pustymi miejscami przeznaczonymi na zapisanie informacji o pacjencie. Ta karta zostanie wypełniona przez personel badawczy i zachowana do celów referencyjnych. Na karcie będzie podana grupa, do której pacjentka została losowo przydzielona, data transferu zarodków, numer dokumentacji medycznej pacjentki, imię i nazwisko oraz typ cyklu. Dostępny będzie również dziennik, w którym będą zapisywane informacje i numery serii leków.
Iniekcje będą przygotowywane w czasie randomizacji przez koordynatora badań i będą podawane przez klinicznego RN, który nie będzie znał ich zawartości. Personel kliniczny oceniający i planujący opiekę nad pacjentem (lekarze prowadzący i pielęgniarki) nie będzie znał zawartości strzykawki (Lupron 20 j.m. lub taka sama ilość soli fizjologicznej).
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11204
- Genesis Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane zapłodnieniu in vitro, które otrzymują transfer zarodka z blastocysty dnia 5
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają przeciwwskazania do przyjmowania leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
To ramię otrzyma jednorazowe podskórne wstrzyknięcie 0,4 ml roztworu soli fizjologicznej w czasie transferu zarodka.
To ramię będzie nadal otrzymywać te same zabiegi, które wszyscy rutynowo otrzymują w cyklu IVF, np.
suplementy estrogenu i progesteronu.
|
Ramię placebo otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Octan leuprolidu
To ramię otrzyma jednorazowe wstrzyknięcie podskórne 0,4 U (0,2 mg = 0,4 ml)
Octan leuprolidu w czasie transferu zarodka.
To ramię będzie nadal otrzymywać te same rutynowe zabiegi w cyklu IVF, np.
suplementy estrogenu i progesteronu.
|
Ramię leczenia otrzyma zastrzyk leuprolidu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent żywych urodzeń dla wszystkich uwzględnionych pacjentów.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek ciąż, które zakończyły się poronieniem
|
2 lata
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentek, które miały ciążę kliniczną, tj. dodatni wynik testu ciążowego z moczu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonios Likourezos, M.P.H., M.A., Maimonides Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-03-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .