Agonista de la GnRH en la transferencia de embriones: resultados de la FIV (GRAET)
¿Un agonista de GnRH administrado en la transferencia de embriones mejora las tasas de embarazo clínico y de nacidos vivos de mujeres que se someten a fertilización in vitro?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El día de la transferencia de embriones (5 a 6 días después de la extracción de un óvulo fresco y el sexto día de la administración de progesterona en un ciclo de transferencia de embriones congelados), las pacientes recibirán una sola inyección de 20 Unidades (1 mg) de Lupron o una inyección idéntica inyección de placebo Los pacientes que se sometan a transferencias de embriones el día 3 no serán elegibles y no serán aleatorizados.
La aleatorización será en 22 bloques de 20 pacientes. Según el análisis de potencia con una potencia de 0,8 y un error alfa de 0,05, los investigadores deberán inscribir a 352 pacientes, por lo que los investigadores reclutarán 440 para dar cuenta de la deserción.
El esquema de aleatorización se calculará a través de un programa computarizado accesible en randomization.com o a través de SPSS. Habrá una aleatorización: los ciclos de embriones frescos y congelados se aleatorizarán en el mismo grupo. Las tarjetas secuenciales con asignación aleatoria se colocarán en sobres opacos doblemente sellados, con una sola hoja que confirme el estado de elegibilidad. La confirmación de la presencia del Consentimiento Informado firmado estará en el primer sobre. El segundo sobre se abrirá después de que haya confirmación de que el paciente es elegible y consintió. Este sobre tendrá una tarjeta que indica el grupo al que ha sido asignado el paciente, con espacios en blanco designados para registrar la información del paciente. Esta tarjeta será completada por el personal del estudio y guardada como referencia. La tarjeta indicará el grupo al que se aleatorizó a la paciente, la fecha de la transferencia del embrión, el número de registro médico de la paciente, el nombre y el tipo de ciclo. También habrá un libro de registro para registrar la información y los números de lote de medicamentos.
Las inyecciones serán preparadas en el momento de la aleatorización por el coordinador de la investigación y serán administradas por el RN clínico, quien no conocerá su contenido. El personal clínico que evalúa y planifica la atención del paciente (médicos y enfermeras a cargo) no conocerá el contenido de la jeringa (ya sea Lupron 20 UI o la misma cantidad de solución salina normal).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11204
- Genesis Fertility Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a fertilización in vitro que reciben una transferencia de embrión de un blastocisto de día 5
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen una contraindicación para recibir el medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina para inyección
Este brazo recibirá una inyección subcutánea única de 0,4 ml de solución salina normal en el momento de la transferencia del embrión.
Este brazo continuará recibiendo los mismos tratamientos que todos reciben de forma rutinaria para el ciclo de FIV, p.
suplementos de estrógeno y progesterona.
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El brazo de placebo recibirá una inyección de solución salina
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Acetato de leuprolida
Este brazo recibirá una inyección subcutánea única de 0,4 U (0,2 mg = 0,4 ml)
Acetato de leuprolida en el momento de la transferencia embrionaria.
Este brazo continuará recibiendo los mismos tratamientos de rutina para el ciclo de FIV, p.
suplementos de estrógeno y progesterona.
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El brazo de tratamiento recibirá una inyección de Leuprolide
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de nacidos vivos para todos los pacientes incluidos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de embarazos que terminaron en aborto espontáneo
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2 años
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de pacientes que tuvieron un embarazo clínico, es decir, prueba de embarazo en orina positiva
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonios Likourezos, M.P.H., M.A., Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-03-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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