Agoniste de la GnRH lors du transfert d'embryons : résultats de la FIV (GRAET)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Le jour du transfert d'embryons (5 à 6 jours après le prélèvement d'ovules frais et le 6e jour d'administration de progestérone dans un cycle de transfert d'embryons congelés), les patientes recevront soit une seule injection de 20 unités (1 mg) de Lupron, soit une dose identique injection placebo. Les patients subissant des transferts d'embryons au jour 3 ne seront pas éligibles et ne seront pas randomisés.

La randomisation se fera en 22 blocs de 20 patients. Sur la base de l'analyse de puissance avec une puissance de 0,8 et une erreur alpha de 0,05, les enquêteurs devront recruter 352 patients, de sorte que les enquêteurs en recruteront 440 pour tenir compte de l'attrition.

Le schéma de randomisation sera calculé via un programme informatisé accessible sur randomization.com ou via SPSS. Il y aura une randomisation : les cycles d'embryons frais et congelés seront randomisés dans le même groupe. Les cartes séquentielles avec répartition aléatoire seront placées dans des enveloppes opaques à double cachet, avec une seule feuille confirmant le statut d'éligibilité. La confirmation de la présence du consentement éclairé signé se trouvera dans la première enveloppe. La deuxième enveloppe sera ouverte après confirmation que le patient est éligible et consentant. Cette enveloppe contiendra une carte indiquant le groupe auquel le patient a été affecté, avec des espaces vides destinés à enregistrer les informations sur le patient. Cette carte sera remplie par le personnel de l'étude et conservée à des fins de référence. La carte indiquera le groupe dans lequel la patiente a été randomisée, la date du transfert d'embryon, le numéro de dossier médical de la patiente, son nom et le type de cycle. Il y aura également un journal de bord pour enregistrer les informations et les numéros de lot de médicaments.

Les injections seront préparées au moment de la randomisation par la coordonnatrice de la recherche et seront administrées par l'IA clinique, qui n'en connaîtra pas le contenu. Le personnel clinique évaluant et planifiant les soins du patient (médecins traitants et infirmières) ne connaîtra pas le contenu de la seringue (soit Lupron 20 UI, soit la même quantité de solution saline normale).