GnRH-agonist ved embryooverføring: IVF-utfall (GRAET)
Forbedrer en GnRH-agonist gitt ved embryooverføring kliniske graviditeter og levendefødsler hos kvinner som gjennomgår in-vitro-fertilisering?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. På dagen for embryooverføring (5-6 dager etter uttak av ferske egg og på den 6. dagen med progesteronadministrasjon i en frossen embryooverføringssyklus), vil pasientene motta enten en enkelt injeksjon på 20 enheter (1 mg) Lupron eller en identisk placebo injeksjon. Pasienter som gjennomgår embryooverføringer på dag 3 vil ikke være kvalifisert og vil ikke bli randomisert.
Randomisering vil skje i 22 blokker med 20 pasienter. Basert på kraftanalysen med en potens på 0,8 og alfa-feil på 0,05, vil etterforskerne trenge å registrere 352 pasienter, så etterforskerne vil rekruttere 440 for å ta hensyn til slitasje.
Randomiseringsskjemaet vil bli beregnet via et datastyrt program tilgjengelig på randomization.com eller via SPSS. Det vil være én randomisering: både ferske og frosne embryosykluser vil bli randomisert i samme gruppe. Sekvensielle kort med randomiseringstildeling vil bli plassert i dobbelt forseglede, ugjennomsiktige konvolutter, med ett enkelt ark som bekrefter kvalifikasjonsstatus. Bekreftelse på tilstedeværelsen av det signerte informerte samtykket vil være i den første konvolutten. Den andre konvolutten åpnes etter at det foreligger bekreftelse på at pasienten er kvalifisert og samtykket. Denne konvolutten vil ha et kort som angir gruppen pasienten har blitt tildelt, med tomme felter for å registrere pasientinformasjon. Dette kortet vil fylles ut av studiepersonalet og lagres for referanseformål. Kortet vil angi gruppen som pasienten ble randomisert til, dato for embryooverføring, pasientens journalnummer, navn og syklustype. Det vil også være en loggbok for å registrere informasjon og medisinpartinummer.
Injeksjoner vil bli forberedt på tidspunktet for randomisering av forskningskoordinatoren og vil bli administrert av den kliniske RN, som ikke vil vite innholdet. Det kliniske personalet som vurderer og planlegger omsorg for pasienten (behandlende leger og sykepleiere) vil ikke vite innholdet i sprøyten (enten Lupron 20 IE eller samme mengde vanlig saltvann).
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11204
- Genesis Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår in vitro-fertilisering som mottar en embryooverføring av en dag 5 blastocyst
Ekskluderingskriterier:
- De som har kontraindikasjon for å få medisinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvannsoppløsning til injeksjon
Denne armen vil motta en engangs subkutan injeksjon av 0,4 ml normal saltoppløsning på tidspunktet for embryooverføring.
Denne armen vil fortsette å motta alle de samme behandlingene som alle rutinemessig får for IVF-syklusen, f.eks.
østrogen- og progesterontilskudd.
|
Placeboarmen vil få en saltvannsinjeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Leuprolidacetat
Denne armen vil motta en engangs subkutan injeksjon på 0,4U (0,2mg=0,4mL)
Leuprolidacetat på tidspunktet for embryooverføring.
Denne armen vil fortsette å motta alle de samme rutinebehandlingene for IVF-syklusen, f.eks.
østrogen- og progesterontilskudd.
|
Behandlingsarmen vil motta en Leuprolide-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 2 år
|
Andel levendefødte for alle pasienter inkludert.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: 2 år
|
Andel av svangerskap som endte med spontanabort
|
2 år
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
Andel av pasienter som hadde en klinisk graviditet, dvs. positiv uringraviditetstest
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Antonios Likourezos, M.P.H., M.A., Maimonides Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-03-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .