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6 か月～21 歳の子供を対象としたハミングバード®のオフィス内研究

2022年11月18日 更新者：Preceptis Medical, Inc.

耳鼻咽喉科における Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ 鼓膜切開チューブ システム (H-TTS) の重要な研究

この研究の目的は、局所麻酔薬を使用して耳鼻咽喉科クリニックで鼓膜切開チューブの留置を受けている子供に耳管を留置するためのハミングバード® の安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ハミングバード鼓膜切開チューブ システム (H-TTS) は、患者の鼓膜を通して鼓膜切開チューブ (換気チューブとも呼ばれます) を送達することを目的としており、子供のオフィス環境での使用が示されています。 H-TTS は、患者の鼓膜 (TM) を通して鼓膜切開チューブを送達することを目的としています。 これは、鼓膜切開術の作成と、TM を横切る換気チューブの配置と配置という個別の機能を組み合わせたものです。

ハミングバード鼓膜切開チューブ システム (H-TTS) は、鼓膜切開チューブの留置手順中に患者の鼓膜に鼓膜切開チューブ (「イヤー チューブ」) を送達するように設計された使い捨て手術器具です。 米国では毎年 100 万本以上の耳管が挿入されており、子供に行われる最も一般的な外科手術の 1 つとなっています。

Preceptis Medical, Inc. は、全体的な外科手術時間を短縮しながら、患者の外傷、痛み、およびリスクを軽減する H-TTS を開発しました。 H-TTS は、現在の外科手術に必要な複数の手術器具を 1 つのワンパス デバイスに統合します。 H-TTS は、鼓膜 (「鼓膜」) に切開を作成し、レバーを押すだけで鼓膜切開チューブを挿入します。 したがって、H-TTS により、外耳道を 1 回通過するだけで鼓膜切開チューブを留置できます。 H-TTS で使用されるイヤー チューブは、標準的な市販の鼓膜切開チューブです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • Children's Ear Nose Throat & Allergy
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425-4516
        • HealthPartners Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58503-0697
        • Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クリニックで鼓膜切開チューブ挿入を受ける予定です。
  • 6ヶ月～21歳のお子様
  • 署名された保護者の同意、および該当する場合は子供の同意文書。
  • 親は英語が堪能。

除外基準:

  • -調査官の意見では、被験者をより大きなリスクにさらす可能性のある状態（例：発達遅延のある子供）。
  • 解剖学は、十分な視覚化と鼓膜へのアクセスを妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ハミングバード鼓膜切開チューブ システム (H-TTS)
ハミングバード鼓膜切開チューブ システム (H-TTS) は、鼓膜切開チューブの留置手順中に患者の鼓膜に鼓膜切開チューブ (「イヤー チューブ」) を送達するように設計された使い捨て手術器具です。
デバイス：ハミングバード鼓膜切開チューブ システム (H-TTS)
Ｈ－ＴＴＳは、鼓膜切開手術中に患者の鼓膜を通して鼓膜切開チューブを送達することを意図している。
他の名前：
  • H-TTS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録から 3 ～ 10 週間のフォローアップまでに有害事象を経験した耳の割合
時間枠：3～10週間のフォローアップ
登録から 3 ～ 10 週間のフォローアップ中に発生した AE を収集しました。
3～10週間のフォローアップ
H-TTS による鼓膜切開チューブの配信に成功した耳の割合
時間枠：手順内
有効性評価は、H-TTS デバイスが鼓膜を横切って鼓膜切開チューブを正常に送達するかどうかを決定することで構成されます。
手順内
オフィスでの手順を正常に完了した参加者の割合
時間枠：手順内
成功は、執刀医が H-TTS デバイスを使用して局所麻酔薬を使用してオフィス環境で耳管を配置する能力として定義されます。
手順内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Preceptis Medical, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月24日

一次修了 (実際)

2022年9月6日

研究の完了 (実際)

2022年9月12日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月21日

最初の投稿 (実際)

2018年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Preceptis Pivotal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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