Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek op kantoor van de Hummingbird® bij kinderen van 6 maanden tot 21 jaar oud

18 november 2022 bijgewerkt door: Preceptis Medical, Inc.

Hoofdonderzoek van het Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ Tympanostomiebuissysteem (H-TTS) in de KNO-kliniek

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de Hummingbird® voor het plaatsen van oorbuizen bij kinderen die een trommelvliesbuisplaatsing ondergaan in een KNO-kliniek onder plaatselijke verdoving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) is bedoeld om een ​​tympanostomieslang (ook wel beademingsslang genoemd) door het trommelvlies van de patiënt te leiden en is geïndiceerd voor gebruik in kantooromgevingen voor kinderen. De H-TTS is bedoeld om een ​​trommelvliesbuisje door het trommelvlies (TM) van de patiënt te plaatsen. Het combineert de afzonderlijke functies van het maken van een myringotomie en het positioneren en plaatsen van een beademingsslang over het TM.

Het Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) is een chirurgisch wegwerpinstrument dat is ontworpen om een ​​tympanostomiebuis ("oorbuis") in het trommelvlies van patiënten te brengen tijdens een procedure voor het plaatsen van een trommelvliesbuis. Jaarlijks worden in de VS meer dan 1.000.000 oorbuisjes ingebracht, waardoor het een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij kinderen is.

Preceptis Medical, Inc. heeft de H-TTS ontwikkeld om trauma, pijn en risico's voor de patiënt te verminderen en tegelijkertijd de totale tijd van de chirurgische ingreep te verkorten. De H-TTS integreert de meerdere chirurgische instrumenten die nodig zijn voor de huidige chirurgische ingreep in één enkel apparaat. De H-TTS maakt een incisie in het trommelvlies ("trommelvlies") en brengt met een druk op de hendel een trommelvliesbuisje in. Zo maakt de H-TTS plaatsing van een tympanostomiecanule in één keer door de gehoorgang mogelijk. De oorslang die bij de H-TTS wordt gebruikt, is een standaard, in de handel verkrijgbare tympanostomieslang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
        • Children's Ear Nose Throat & Allergy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425-4516
        • HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58503-0697
        • Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om tympanostomiebuis inbrengen in de kliniek te ondergaan.
  • Kinderen van 6 maanden tot 21 jaar
  • Ondertekende toestemming van de ouders en instemmingsdocumenten van het kind, indien van toepassing.
  • Ouder spreekt vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een groter risico kan opleveren (bijvoorbeeld een kind met een ontwikkelingsachterstand).
  • Anatomie verhindert voldoende visualisatie en toegang tot het trommelvlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hummingbird Tympanostomy Tube-systeem (H-TTS)
Het Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) is een chirurgisch wegwerpinstrument dat is ontworpen om een ​​tympanostomiebuis ("oorbuis") in het trommelvlies van patiënten te brengen tijdens een procedure voor het plaatsen van een trommelvliesbuis.
Apparaat: Hummingbird Tympanostomy Tube-systeem (H-TTS)
De H-TTS is bedoeld om tijdens een tympanostomieprocedure een trommelvliesbuisje door het trommelvlies van een patiënt aan te brengen.
Andere namen:
  • H-TTS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oren die bijwerkingen ervaren van inschrijving tot follow-up van 3-10 weken
Tijdsspanne: Follow-up tussen 3-10 weken
AE's die optraden vanaf de inschrijving tot en met de follow-up van 3-10 weken werden verzameld.
Follow-up tussen 3-10 weken
Percentage oren met succesvolle plaatsing van de tympanostomiebuis door de H-TTS
Tijdsspanne: Intra-procedure
Evaluatie van de werkzaamheid zal bestaan ​​uit het bepalen of het H-TTS-apparaat de tympanostomiecanule met succes over het trommelvlies plaatst.
Intra-procedure
Percentage deelnemers met succesvolle afronding van procedure op kantoor
Tijdsspanne: Intraprocedure
Succes zal worden gedefinieerd als het vermogen van de chirurg om oorslangen te plaatsen met behulp van het H-TTS-apparaat in de kantooromgeving met behulp van plaatselijke verdoving.
Intraprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Preceptis Pivotal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren