6개월-21세 어린이의 Hummingbird® 사무실 내 연구
이비인후과 클리닉의 Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ 고막절개관 시스템(H-TTS)에 대한 중추적 연구
연구 개요
상세 설명
Hummingbird 고막 절개 튜브 시스템(H-TTS)은 환자의 고막을 통해 고막 절개 튜브(환기 튜브라고도 함)를 전달하기 위한 것이며 어린이를 위한 사무실 설정에서 사용하도록 표시됩니다. H-TTS는 환자의 고막(TM)을 통해 고막절개관을 전달하기 위한 것입니다. 그것은 고막절개술을 만들고 TM을 가로질러 환기관을 배치하고 배치하는 별도의 기능을 결합합니다.
Hummingbird 고막절개관 시스템(H-TTS)은 고막절개관 배치 절차 동안 환자의 고막에 고막절개관("귀관")을 전달하도록 설계된 일회용 수술 도구입니다. 미국에서는 매년 1,000,000개 이상의 이어 튜브가 삽입되어 어린이에게 수행되는 가장 일반적인 수술 절차 중 하나입니다.
Preceptis Medical, Inc.는 전체 수술 시간을 줄이면서 환자의 외상, 통증 및 위험을 줄이기 위해 H-TTS를 개발했습니다. H-TTS는 현재 수술 절차에 필요한 여러 수술 도구를 단일 원패스 장치로 통합합니다. H-TTS는 고막("고막")에 절개를 만들고 레버를 눌러 고막절개관을 삽입합니다. 따라서, H-TTS는 외이도 아래로 단일 패스로 고막절개관을 배치할 수 있습니다. H-TTS와 함께 사용되는 귀 튜브는 시중에서 판매되는 표준 고막 절개 튜브입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32835
- Children's Ear Nose Throat & Allergy
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55425-4516
- HealthPartners Institute
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58503-0697
- Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 클리닉에서 고막절개관 삽입술을 받을 예정입니다.
- 6개월~21세 어린이
- 서명된 부모 동의서 및 아동 동의서(해당하는 경우).
- 부모는 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 더 큰 위험에 처하게 할 수 있는 모든 상태(예: 발달 지연이 있는 아동).
- 해부학은 고막에 대한 충분한 시각화 및 접근을 불가능하게 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Hummingbird Tympanostomy 튜브 시스템(H-TTS)
Hummingbird 고막절개관 시스템(H-TTS)은 고막절개관 배치 절차 동안 환자의 고막에 고막절개관("귀관")을 전달하도록 설계된 일회용 수술 도구입니다.
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H-TTS는 고막절개술 절차 중에 환자의 고막을 통해 고막절개관을 전달하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록부터 3-10주 추적 조사까지 부작용을 경험한 귀의 비율
기간: 3-10주 사이의 후속 조치
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등록부터 3-10주 추적 조사까지 발생한 AE를 수집했습니다.
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3-10주 사이의 후속 조치
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H-TTS로 고막절개관을 성공적으로 전달한 귀의 백분율
기간: 절차 내
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효능 평가는 H-TTS 장치가 고막을 가로질러 고막절개관을 성공적으로 전달하는지 여부를 결정하는 것으로 구성됩니다.
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절차 내
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사무실에서 절차를 성공적으로 완료한 참가자 비율
기간: 절차 내
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성공은 외과의가 국소 마취제를 사용하여 사무실 환경에서 H-TTS 장치를 사용하여 귀 튜브를 배치할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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