Badanie w gabinecie Hummingbird® u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 21 lat
Kluczowe badanie systemu rurek tympanostomijnych (H-TTS) firmy Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ w Klinice Otolaryngologii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System rurki tympanostomijnej Hummingbird (H-TTS) jest przeznaczony do wprowadzania rurki tympanostomijnej (nazywanej również rurką wentylacyjną) przez błonę bębenkową pacjenta i jest wskazany do stosowania w warunkach gabinetowych dla dzieci. H-TTS jest przeznaczony do wprowadzania rurki tympanostomijnej przez błonę bębenkową (TM) pacjenta. Łączy w sobie oddzielne funkcje tworzenia myringotomii oraz pozycjonowania i umieszczania rurki wentylacyjnej w poprzek TM.
System rurki tympanostomijnej Hummingbird (H-TTS) to jednorazowe narzędzie chirurgiczne przeznaczone do wprowadzania rurki tympanostomijnej („rurki usznej”) do błony bębenkowej pacjentów podczas procedury umieszczania rurki tympanostomijnej. W Stanach Zjednoczonych co roku wprowadza się ponad 1 000 000 rurek do uszu, co czyni ją jedną z najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych u dzieci.
Firma Preceptis Medical, Inc. opracowała H-TTS w celu zmniejszenia urazu, bólu i ryzyka dla pacjenta, przy jednoczesnym skróceniu całkowitego czasu zabiegu chirurgicznego. H-TTS integruje wiele narzędzi chirurgicznych niezbędnych do bieżącej procedury chirurgicznej w jednym, jednoprzebiegowym urządzeniu. H-TTS tworzy nacięcie w błonie bębenkowej („bębenek uszny”) i wprowadza rurkę tympanostomijną za pomocą dźwigni. W ten sposób H-TTS umożliwia umieszczenie rurki tympanostomijnej przy jednym przejściu przez przewód słuchowy. Rurka uszna używana z H-TTS jest standardową, dostępną w handlu rurką tympanostomijną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
- Children's Ear Nose Throat & Allergy
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425-4516
- HealthPartners Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58503-0697
- Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane poddanie się zabiegowi założenia rurki tympanostomijnej w klinice.
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 21 lat
- Podpisana zgoda rodziców i dokumenty zgody dziecka, jeśli dotyczy.
- Rodzic biegle włada językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii badacza może narazić pacjenta na większe ryzyko (np. dziecko z opóźnieniem rozwojowym).
- Anatomia uniemożliwia wystarczającą wizualizację i dostęp do błony bębenkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System rurek tympanostomijnych Hummingbird (H-TTS)
System rurki tympanostomijnej Hummingbird (H-TTS) to jednorazowe narzędzie chirurgiczne przeznaczone do wprowadzania rurki tympanostomijnej („rurki usznej”) do błony bębenkowej pacjentów podczas procedury umieszczania rurki tympanostomijnej.
|
H-TTS jest przeznaczony do wprowadzania rurki tympanostomijnej przez błonę bębenkową pacjenta podczas zabiegu tympanostomii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uszu doświadczających zdarzeń niepożądanych od rejestracji do 3-10 tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja od 3 do 10 tygodni
|
Zebrano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od rejestracji do 3-10-tygodniowej obserwacji.
|
Obserwacja od 3 do 10 tygodni
|
|
Odsetek uszu z pomyślnym wprowadzeniem rurki tympanostomijnej przez H-TTS
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
|
Ocena skuteczności będzie polegać na ustaleniu, czy urządzenie H-TTS z powodzeniem wprowadza rurkę tympanostomijną przez błonę bębenkową.
|
Procedura wewnątrz procedury
|
|
Procent uczestników z pomyślnym zakończeniem procedury w gabinecie
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Sukces zostanie określony jako umiejętność chirurga umieszczenia rurek w uszach za pomocą urządzenia H-TTS w warunkach gabinetowych z zastosowaniem miejscowego środka znieczulającego.
|
Wewnątrz procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Preceptis Pivotal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .