Estudio en el consultorio del Hummingbird® en niños de 6 meses a 21 años
Estudio fundamental del sistema de tubo de timpanostomía (H-TTS) Hummingbird™ de Preceptis Medical Inc. en la clínica de otorrinolaringología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de tubo de timpanostomía Hummingbird (H-TTS) está diseñado para colocar un tubo de timpanostomía (también conocido como tubo de ventilación) a través de la membrana timpánica del paciente y está indicado para su uso en consultorios para niños. El H-TTS está diseñado para colocar un tubo de timpanostomía a través de la membrana timpánica (TM) del paciente. Combina las funciones separadas de crear una miringotomía y posicionar y colocar un tubo de ventilación a través de la TM.
El sistema de tubos de timpanostomía Hummingbird (H-TTS) es una herramienta quirúrgica desechable diseñada para introducir un tubo de timpanostomía ("tubo de oído") en la membrana timpánica de los pacientes durante un procedimiento de colocación de un tubo de timpanostomía. Más de 1,000,000 de tubos auditivos se insertan anualmente en los EE. UU., lo que lo convierte en uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en niños.
Preceptis Medical, Inc. ha desarrollado el H-TTS para reducir el trauma, el dolor y el riesgo para el paciente al tiempo que reduce el tiempo total del procedimiento quirúrgico. El H-TTS integra los múltiples instrumentos quirúrgicos necesarios para el procedimiento quirúrgico actual en un solo dispositivo de un solo paso. El H-TTS crea una incisión en la membrana timpánica ("tímpano") e inserta un tubo de timpanostomía con solo empujar una palanca. Por lo tanto, el H-TTS permite la colocación de un tubo de timpanostomía con un solo paso por el canal auditivo. El tubo auditivo que se usa con el H-TTS es un tubo de timpanostomía estándar disponible comercialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Children's Ear Nose Throat & Allergy
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425-4516
- HealthPartners Institute
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503-0697
- Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a la inserción de un tubo de timpanostomía en la clínica.
- Niños de 6 meses a 21 años
- Consentimiento de los padres firmado y documentos de asentimiento del niño, según corresponda.
- El padre habla inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en mayor riesgo (p. ej., niño con retraso en el desarrollo).
- La anatomía impide la visualización y el acceso suficientes a la membrana timpánica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de tubos de timpanostomía Hummingbird (H-TTS)
El sistema de tubos de timpanostomía Hummingbird (H-TTS) es una herramienta quirúrgica desechable diseñada para introducir un tubo de timpanostomía ("tubo de oído") en la membrana timpánica de los pacientes durante un procedimiento de colocación de un tubo de timpanostomía.
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El H-TTS está diseñado para colocar un tubo de timpanostomía a través de la membrana timpánica de un paciente durante un procedimiento de timpanostomía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oídos que experimentan eventos adversos desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 a 10 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento entre 3-10 semanas
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Se recopilaron los EA que ocurrieron desde la inscripción hasta las 3-10 semanas de seguimiento.
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Seguimiento entre 3-10 semanas
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Porcentaje de oídos con entrega exitosa del tubo de timpanostomía por el H-TTS
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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La evaluación de la eficacia consistirá en determinar si el dispositivo H-TTS introduce con éxito el tubo de timpanostomía a través de la membrana timpánica.
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Intraprocedimiento
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Porcentaje de participantes con finalización exitosa del procedimiento en el consultorio
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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El éxito se definirá como la capacidad del cirujano para colocar tubos en los oídos usando el dispositivo H-TTS en el consultorio con el uso de anestesia local.
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Intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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- Preceptis Pivotal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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