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In-Office-Studie des Hummingbird® bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 21 Jahren

18. November 2022 aktualisiert von: Preceptis Medical, Inc.

Schlüsselstudie des Hummingbird™ Tympanostomie-Sondensystems (H-TTS) von Preceptis Medical Inc. in der HNO-Klinik

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Hummingbird® für die Platzierung von Ohrschläuchen bei Kindern, die sich einer Tympanostomie-Kanüle in einer HNO-Klinik unter örtlicher Betäubung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kolibri-Tympanostomie-Sondensystem (H-TTS) dient zur Einführung einer Tympanostomie-Sonde (auch als Beatmungsschlauch bezeichnet) durch das Trommelfell des Patienten und ist für die Verwendung in Arztpraxen für Kinder indiziert. Das H-TTS dient dazu, eine Tympanostomiekanüle durch das Trommelfell (TM) des Patienten einzuführen. Es kombiniert die separaten Funktionen des Erstellens einer Myringotomie und des Positionierens und Platzierens eines Beatmungsschlauchs über dem TM.

Das Hummingbird Tympanostomie-Sondensystem (H-TTS) ist ein chirurgisches Einweginstrument, das entwickelt wurde, um eine Tympanostomie-Sonde („Ohr-Sonde“) in das Trommelfell von Patienten während einer Paukenröhrchen-Platzierung einzuführen. In den USA werden jährlich mehr als 1.000.000 Ohrschläuche eingesetzt, was dies zu einem der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei Kindern macht.

Preceptis Medical, Inc. hat das H-TTS entwickelt, um Traumata, Schmerzen und Risiken für den Patienten zu reduzieren und gleichzeitig die Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs zu verkürzen. Das H-TTS integriert die mehreren chirurgischen Instrumente, die für den aktuellen chirurgischen Eingriff erforderlich sind, in einem einzigen One-Pass-Gerät. Das H-TTS erstellt einen Schnitt im Trommelfell ("Trommelfell") und führt mit einem Hebeldruck ein Paukenröhrchen ein. Somit ermöglicht das H-TTS die Platzierung eines Paukenröhrchens mit einem einzigen Durchgang durch den Gehörgang. Der mit dem H-TTS verwendete Ohrschlauch ist ein standardmäßiger, im Handel erhältlicher Paukenröhrchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Children's Ear Nose Throat & Allergy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425-4516
        • HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58503-0697
        • Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer Paukenröhrchen-Einlage in der Klinik zu unterziehen.
  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 21 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern und ggf. Einverständniserklärungen des Kindes.
  • Eltern sprechen fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem größeren Risiko aussetzen kann (z. B. Kind mit Entwicklungsverzögerung).
  • Die Anatomie schließt eine ausreichende Visualisierung und einen Zugang zum Trommelfell aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kolibri-Tympanostomie-Sondensystem (H-TTS)
Das Hummingbird Tympanostomie-Sondensystem (H-TTS) ist ein chirurgisches Einweginstrument, das entwickelt wurde, um eine Tympanostomie-Sonde („Ohr-Sonde“) in das Trommelfell von Patienten während einer Paukenröhrchen-Platzierung einzuführen.
Gerät: Kolibri-Tympanostomie-Sondensystem (H-TTS)
Das H-TTS dient dazu, während eines Tympanostomieverfahrens einen Paukenröhrchen durch das Trommelfell eines Patienten einzuführen.
Andere Namen:
  • H-TTS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Ohren mit unerwünschten Ereignissen von der Registrierung bis zur 3- bis 10-wöchigen Nachsorge
Zeitfenster: Follow-up zwischen 3-10 Wochen
UEs, die von der Aufnahme bis zum 3- bis 10-wöchigen Follow-up auftraten, wurden erfasst.
Follow-up zwischen 3-10 Wochen
Prozentsatz der Ohren mit erfolgreicher Platzierung der Tympanostomiekanüle durch das H-TTS
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Die Wirksamkeitsbewertung besteht aus der Bestimmung, ob das H-TTS-Gerät die Paukenröhrchen erfolgreich über das Trommelfell führt.
Intra-Prozedur
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss des Verfahrens in der Praxis
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Erfolg wird definiert als die Fähigkeit des Chirurgen, Ohrschläuche unter Verwendung des H-TTS-Geräts in der Praxisumgebung unter Verwendung eines Lokalanästhetikums zu platzieren.
Intra-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preceptis Pivotal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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