Кабинетное исследование колибри® у детей в возрасте от 6 месяцев до 21 года
Ключевое исследование системы тимпаностомических трубок Hummingbird™ (H-TTS) Preceptis Medical Inc. в отоларингологической клинике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система тимпаностомических трубок Hummingbird (H-TTS) предназначена для доставки тимпаностомической трубки (также называемой вентиляционной трубкой) через барабанную перепонку пациента и предназначена для использования в детских учреждениях. H-TTS предназначен для доставки тимпаностомической трубки через барабанную перепонку (TM) пациента. Он сочетает в себе отдельные функции создания миринготомии, а также позиционирования и размещения вентиляционной трубки поперек барабанной перепонки.
Система тимпаностомических трубок Hummingbird (H-TTS) представляет собой одноразовый хирургический инструмент, предназначенный для доставки тимпаностомической трубки («ушной трубки») в барабанную перепонку пациентов во время процедуры установки тимпаностомической трубки. Ежегодно в США вставляют более 1 000 000 ушных трубок, что делает эту операцию одной из самых распространенных хирургических операций, выполняемых у детей.
Компания Preceptis Medical, Inc. разработала H-TTS для уменьшения травм, боли и риска для пациента при одновременном сокращении общего времени хирургической процедуры. H-TTS объединяет несколько хирургических инструментов, необходимых для текущей хирургической процедуры, в одно проходное устройство. H-TTS создает разрез в барабанной перепонке («барабанная перепонка») и вводит тимпаностомическую трубку нажатием рычага. Таким образом, H-TTS позволяет установить тимпаностомическую трубку за один проход в слуховой проход. Ушная трубка, используемая с H-TTS, представляет собой стандартную, доступную в продаже тимпаностомическую трубку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
- Children's Ear Nose Throat & Allergy
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425-4516
- HealthPartners Institute
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58503-0697
- Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланирована установка тимпаностомической трубки в клинике.
- Дети от 6 месяцев до 21 года
- Подписанное согласие родителей и документы о согласии ребенка, если применимо.
- Родитель свободно владеет английским языком.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта большему риску (например, ребенок с задержкой развития).
- Анатомия исключает достаточную визуализацию и доступ к барабанной перепонке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система тимпаностомической трубки Hummingbird (H-TTS)
Система тимпаностомических трубок Hummingbird (H-TTS) представляет собой одноразовый хирургический инструмент, предназначенный для доставки тимпаностомической трубки («ушной трубки») в барабанную перепонку пациентов во время процедуры установки тимпаностомической трубки.
|
H-TTS предназначен для доставки тимпаностомической трубки через барабанную перепонку пациента во время процедуры тимпаностомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с нежелательными явлениями с момента регистрации до 3-10 недель наблюдения
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 3 до 10 недель
|
Были собраны НЯ, возникшие с момента включения в исследование в течение 3-10 недель наблюдения.
|
Последующее наблюдение от 3 до 10 недель
|
|
Процент ушей с успешным введением тимпаностомической трубки с помощью H-TTS
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Оценка эффективности будет заключаться в определении того, успешно ли устройство H-TTS доставляет тимпаностомическую трубку через барабанную перепонку.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Процент участников, успешно завершивших процедуру в офисе
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Успех будет определяться как способность хирурга установить ушные трубки с помощью устройства H-TTS в амбулаторных условиях с использованием местной анестезии.
|
Внутрипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Preceptis Pivotal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .