Hummingbird® -tutkimus 6 kuukauden–21-vuotiailla lapsilla
Keskeinen tutkimus Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ Tympanostomy Tube System (H-TTS) -järjestelmästä korva- ja kurkkutautiklinikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) on tarkoitettu tympanostomialetkun (jota kutsutaan myös hengitysletkuksi) kuljettamiseen potilaan tärykalvon läpi, ja se on tarkoitettu käytettäväksi lasten toimistotiloissa. H-TTS on tarkoitettu kuljettamaan tympanostomiaputki potilaan tärykalvon (TM) läpi. Siinä yhdistyvät erilliset toiminnot: myringotomia sekä tuuletusputken sijoittaminen ja sijoittaminen TM:n poikki.
Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) on kertakäyttöinen kirurginen työkalu, joka on suunniteltu kuljettamaan tympanostomialetku ("korvaputki") potilaiden tärykalvoon tärykalvon sijoittelun aikana. Yhdysvalloissa asetetaan vuosittain yli 1 000 000 korvaletkua, mikä tekee siitä yhden yleisimmistä lapsille suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä.
Preceptis Medical, Inc. on kehittänyt H-TTS:n vähentämään traumaa, kipua ja riskiä potilaalle ja samalla lyhentää kirurgisen toimenpiteen kokonaisaikaa. H-TTS yhdistää nykyiseen kirurgiseen toimenpiteeseen tarvittavat useat kirurgiset instrumentit yhdeksi, yhden kierron laitteeseen. H-TTS tekee viillon tärykalvoon ("korvan rumpu") ja asettaa tympanostomiaputken vivun painalluksella. Siten H-TTS mahdollistaa tympanostomiaputken sijoittamisen yhdellä kierrolla korvakäytävää pitkin. H-TTS:n kanssa käytettävä korvaputki on tavallinen kaupallisesti saatavilla oleva tympanostomiaputki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
- Children's Ear Nose Throat & Allergy
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425-4516
- HealthPartners Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58503-0697
- Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu tympanostomiaputken asettaminen klinikalle.
- Lapset 6 kk - 21 v
- Allekirjoitettu vanhempien suostumus ja lapsen suostumusasiakirjat tarvittaessa.
- Vanhempi puhuu sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön suuremmalle vaaralle (esim. lapsi, jolla on kehitysviive).
- Anatomia estää riittävän visualisoinnin ja pääsyn tärykalvoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS)
Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) on kertakäyttöinen kirurginen työkalu, joka on suunniteltu kuljettamaan tympanostomialetku ("korvaputki") potilaiden tärykalvoon tärykalvon sijoittelun aikana.
|
H-TTS on tarkoitettu kuljettamaan tärykalvon läpi potilaan tärykalvon tympanostomiatoimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia kokevien korvien määrä ilmoittautumisesta 3-10 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Seuranta 3-10 viikkoa
|
Havainnot, jotka ilmenivät ilmoittautumisesta 3–10 viikon seurantaan, kerättiin.
|
Seuranta 3-10 viikkoa
|
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joiden tympanostomiaputki on onnistunut toimittamaan H-TTS:n
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Tehokkuusarviointi koostuu sen määrittämisestä, kuljettaako H-TTS-laite tympanostomiaputken onnistuneesti tärykalvon läpi.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat menettelyn onnistuneesti toimistossa
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Menestys määritellään kirurgin kyvyksi sijoittaa korvaletkut H-TTS-laitteella toimistoympäristöön paikallispuudutuksen avulla.
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Preceptis Pivotal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .