Estudo em consultório do Hummingbird® em crianças de 6 meses a 21 anos
Estudo fundamental do sistema de tubo de timpanostomia Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ (H-TTS) na clínica de otorrinolaringologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de tubo de timpanostomia Hummingbird (H-TTS) destina-se a fornecer um tubo de timpanostomia (também conhecido como tubo de ventilação) através da membrana timpânica do paciente e é indicado para uso em consultórios para crianças. O H-TTS destina-se a fornecer um tubo de timpanostomia através da membrana timpânica (TM) do paciente. Ele combina as funções separadas de criar uma miringotomia e posicionar e colocar um tubo de ventilação na MT.
O sistema de tubo de timpanostomia Hummingbird (H-TTS) é uma ferramenta cirúrgica descartável projetada para fornecer um tubo de timpanostomia ("tubo auricular") na membrana timpânica de pacientes durante um procedimento de colocação do tubo de timpanostomia. Mais de 1.000.000 de tubos auriculares são inseridos anualmente nos EUA, tornando-se um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em crianças.
A Preceptis Medical, Inc. desenvolveu o H-TTS para reduzir o trauma, a dor e o risco para o paciente, ao mesmo tempo em que reduz o tempo geral do procedimento cirúrgico. O H-TTS integra os vários instrumentos cirúrgicos necessários para o procedimento cirúrgico atual em um único dispositivo de passagem única. O H-TTS cria uma incisão na membrana timpânica ("tímpano") e insere um tubo de timpanostomia com o empurrão de uma alavanca. Assim, o H-TTS permite a colocação de um tubo de timpanostomia com uma única passagem pelo canal auditivo. O tubo auricular usado com o H-TTS é um tubo de timpanostomia padrão disponível comercialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Children's Ear Nose Throat & Allergy
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425-4516
- HealthPartners Institute
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503-0697
- Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar pela inserção do tubo de timpanostomia na clínica.
- Crianças de 6 meses a 21 anos
- Consentimento parental assinado e documentos de consentimento da criança, conforme aplicável.
- O pai é fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em maior risco (por exemplo, criança com atraso no desenvolvimento).
- A anatomia impede visualização e acesso suficientes à membrana timpânica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema de Tubo de Timpanotomia Hummingbird (H-TTS)
O sistema de tubo de timpanostomia Hummingbird (H-TTS) é uma ferramenta cirúrgica descartável projetada para fornecer um tubo de timpanostomia ("tubo auricular") na membrana timpânica de pacientes durante um procedimento de colocação do tubo de timpanostomia.
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O H-TTS destina-se a fornecer um tubo de timpanostomia através da membrana timpânica de um paciente durante um procedimento de timpanostomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de orelhas que experimentaram eventos adversos desde a inscrição até o acompanhamento de 3 a 10 semanas
Prazo: Acompanhamento entre 3-10 semanas
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Os EAs ocorridos desde a inscrição até o acompanhamento de 3 a 10 semanas foram coletados.
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Acompanhamento entre 3-10 semanas
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Porcentagem de orelhas com entrega bem-sucedida do tubo de timpanostomia pelo H-TTS
Prazo: Intraprocedimento
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A avaliação da eficácia consistirá em determinar se o dispositivo H-TTS administra com sucesso o tubo de timpanostomia através da membrana timpânica.
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Intraprocedimento
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Porcentagem de participantes com conclusão bem-sucedida do procedimento em exercício
Prazo: Intra-procedimento
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O sucesso será definido como a capacidade do cirurgião de colocar tubos auriculares usando o dispositivo H-TTS no consultório com o uso de anestésico local.
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Intra-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Preceptis Pivotal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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