In-Office undersøgelse af Hummingbird® hos børn 6 måneder-21 år gamle
Pivotal undersøgelse af Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ Tympanostomi Tube System (H-TTS) i Otolaryngology Clinic
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS) er beregnet til at levere et tympanostomirør (også kaldet et ventilationsrør) gennem patientens trommehinde og er indiceret til brug i kontormiljøer for børn. H-TTS er beregnet til at levere et tympanostomirør gennem patientens trommehinde (TM). Den kombinerer de separate funktioner med at skabe en myringotomi og at placere og placere et ventilationsrør på tværs af TM.
Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS) er et kirurgisk engangsværktøj designet til at levere et tympanostomirør ("øreslange") ind i trommehinden på patienter under en procedure for anbringelse af tympanostomirør. Mere end 1.000.000 øreslanger indsættes årligt i USA, hvilket gør det til en af de mest almindelige kirurgiske procedurer udført hos børn.
Preceptis Medical, Inc. har udviklet H-TTS for at reducere traumer, smerte og risiko for patienten og samtidig reducere den samlede kirurgiske proceduretid. H-TTS integrerer de flere kirurgiske instrumenter, der er nødvendige for den aktuelle kirurgiske procedure, i en enkelt engangsenhed. H-TTS skaber et snit i trommehinden ("trommehinden") og indsætter et tympanostomirør med et tryk på et håndtag. H-TTS tillader således placering af et tympanostomirør med en enkelt passage ned i øregangen. Øreslangen, der bruges med H-TTS, er en standard, kommercielt tilgængelig tympanostomislange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
- Children's Ear Nose Throat & Allergy
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425-4516
- HealthPartners Institute
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58503-0697
- Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at gennemgå indsættelse af tympanostomirør i klinikken.
- Børn fra 6 måneder til 21 år
- Underskrevet forældresamtykke og børns samtykkedokumenter, hvis det er relevant.
- Forælder taler flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan sætte emnet i større risiko (f.eks. et barn med udviklingsforsinkelse).
- Anatomi udelukker tilstrækkelig visualisering og adgang til trommehinden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS)
Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS) er et kirurgisk engangsværktøj designet til at levere et tympanostomirør ("øreslange") ind i trommehinden på patienter under en procedure for anbringelse af tympanostomirør.
|
H-TTS er beregnet til at levere et tympanostomirør gennem trommehinden på en patient under en tympanostomiprocedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ører, der oplever uønskede hændelser fra tilmelding til 3-10 ugers opfølgning
Tidsramme: Opfølgning mellem 3-10 uger
|
Bivirkninger, der opstod fra indskrivning gennem 3-10 ugers opfølgning, blev indsamlet.
|
Opfølgning mellem 3-10 uger
|
|
Procentdel af ører med vellykket levering af tympanostomirøret af H-TTS
Tidsramme: Intra-Procedure
|
Effektevaluering vil bestå i at bestemme, om H-TTS-anordningen med succes leverer tympanostomirøret hen over trommehinden.
|
Intra-Procedure
|
|
Procentdel af deltagere med succesfuld gennemførelse af procedure på kontoret
Tidsramme: Intra-procedure
|
Succes vil blive defineret som kirurgens evne til at placere øreslanger ved hjælp af H-TTS-enheden i kontormiljøet med brug af lokalbedøvelse.
|
Intra-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Preceptis Pivotal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .