Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsultstudie av Hummingbird® hos barn 6 månader-21 år gamla

18 november 2022 uppdaterad av: Preceptis Medical, Inc.

Pivotal studie av Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ Tympanostomi Tube System (H-TTS) i otolaryngologikliniken

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Hummingbird® för placering av öronrör hos barn som genomgår tympanostomislang på en otolaryngologisk klinik med lokalbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS) är avsett att leverera ett tympanostomirör (även kallat ett ventilationsrör) genom patientens trumhinna och är indicerat för användning i kontorsmiljöer för barn. H-TTS är avsedd att leverera ett tympanostomirör genom patientens trumhinna (TM). Den kombinerar de separata funktionerna att skapa en myringotomi och att placera och placera ett ventilationsrör över TM.

Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS) är ett kirurgiskt engångsverktyg utformat för att leverera en tympanostomislang ("öronslang") i trumhinnan hos patienter under en procedur för placering av tympanostomislang. Mer än 1 000 000 öronslangar sätts in årligen i USA, vilket gör det till en av de vanligaste kirurgiska ingreppen som utförs på barn.

Preceptis Medical, Inc. har utvecklat H-TTS för att minska trauma, smärta och risker för patienten samtidigt som den totala kirurgiska ingreppstiden minskar. H-TTS integrerar de flera kirurgiska instrument som krävs för nuvarande kirurgiska ingrepp i en enda engångsenhet. H-TTS skapar ett snitt i trumhinnan ("trumhinnan") och för in ett tympanostomirör med ett tryck på en spak. Således tillåter H-TTS placering av en tympanostomislang med en enda passage ner i hörselgången. Öronslangen som används med H-TTS är en standard, kommersiellt tillgänglig tympanostomislang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32835
        • Children's Ear Nose Throat & Allergy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425-4516
        • HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58503-0697
        • Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå insättning av tympanostomirör på kliniken.
  • Barn från 6 månader till 21 år
  • Undertecknat föräldrasamtycke och samtyckesdokument för barn i tillämpliga fall.
  • Förälder talar flytande engelska.

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för en större risk (t.ex. barn med utvecklingsförsening).
  • Anatomi utesluter tillräcklig visualisering och tillgång till trumhinnan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS)
Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS) är ett kirurgiskt engångsverktyg utformat för att leverera en tympanostomislang ("öronslang") i trumhinnan hos patienter under en procedur för placering av tympanostomislang.
Enhet: Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS)
H-TTS är avsedd att leverera ett tympanostomirör genom trumhinnan hos en patient under ett tympanostomiförfarande.
Andra namn:
  • H-TTS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av öron som upplever en negativa händelser från inskrivning till 3-10 veckors uppföljning
Tidsram: Uppföljning mellan 3-10 veckor
Biverkningar som inträffade från inskrivning genom 3-10 veckors uppföljning samlades in.
Uppföljning mellan 3-10 veckor
Andel öron med framgångsrik leverans av tympanostomiröret av H-TTS
Tidsram: Intra-Procedur
Effektutvärderingen kommer att bestå av att fastställa om H-TTS-enheten framgångsrikt levererar tympanostomiröret över trumhinnan.
Intra-Procedur
Andel deltagare med framgångsrikt slutförande av förfarandet på kontoret
Tidsram: Intra-procedur
Framgång kommer att definieras som kirurgens förmåga att placera öronrör med hjälp av H-TTS-apparaten på kontorsmiljö med användning av lokalbedövning.
Intra-procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Första postat (Faktisk)

1 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Preceptis Pivotal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Otitis media

Kliniska prövningar på Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera