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Studio in ufficio del colibrì® nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 21 anni

18 novembre 2022 aggiornato da: Preceptis Medical, Inc.

Studio cardine del sistema di tubi per timpanostomia Hummingbird™ di Preceptis Medical Inc. (H-TTS) nella clinica di otorinolaringoiatria

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di Hummingbird® per il posizionamento di tubi auricolari in bambini sottoposti a posizionamento di tubo timpanostomico in una clinica di otorinolaringoiatria utilizzando anestetico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) ha lo scopo di fornire un tubo per timpanostomia (noto anche come tubo di ventilazione) attraverso la membrana timpanica del paziente ed è indicato per l'uso in ambienti ambulatoriali per bambini. L'H-TTS ha lo scopo di far passare un tubo per timpanostomia attraverso la membrana timpanica (TM) del paziente. Combina le funzioni separate di creazione di una miringotomia e posizionamento e posizionamento di un tubo di ventilazione attraverso la TM.

Il Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) è uno strumento chirurgico monouso progettato per inserire un tubo per timpanostomia ("tubo auricolare") nella membrana timpanica dei pazienti durante una procedura di posizionamento del tubo per timpanostomia. Più di 1.000.000 di tubi auricolari vengono inseriti ogni anno negli Stati Uniti, rendendola una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite nei bambini.

Preceptis Medical, Inc. ha sviluppato l'H-TTS per ridurre il trauma, il dolore e il rischio per il paziente riducendo al contempo il tempo complessivo della procedura chirurgica. L'H-TTS integra i molteplici strumenti chirurgici necessari per l'attuale procedura chirurgica in un unico dispositivo one-pass. L'H-TTS crea un'incisione nella membrana timpanica ("timpano") e inserisce un tubo timpanostomico con la spinta di una leva. Pertanto, l'H-TTS consente il posizionamento di un tubo per timpanostomia con un singolo passaggio lungo il condotto uditivo. Il tubo auricolare utilizzato con l'H-TTS è un tubo per timpanostomia standard disponibile in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • Children's Ear Nose Throat & Allergy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425-4516
        • HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58503-0697
        • Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi all'inserimento del tubo timpanostomico nella clinica.
  • Bambini da 6 mesi a 21 anni
  • Consenso dei genitori firmato e documenti di assenso del bambino, se del caso.
  • Il genitore parla correntemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio maggiore (ad esempio, bambino con ritardo dello sviluppo).
  • L'anatomia preclude una visualizzazione sufficiente e l'accesso alla membrana timpanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di tubi per timpanostomia colibrì (H-TTS)
Il Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) è uno strumento chirurgico monouso progettato per inserire un tubo per timpanostomia ("tubo auricolare") nella membrana timpanica dei pazienti durante una procedura di posizionamento del tubo per timpanostomia.
Dispositivo: Sistema di tubi per timpanostomia colibrì (H-TTS)
L'H-TTS ha lo scopo di far passare un tubo per timpanostomia attraverso la membrana timpanica di un paziente durante una procedura di timpanostomia.
Altri nomi:
  • H-TTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di orecchie che sperimentano eventi avversi dall'arruolamento al follow-up di 3-10 settimane
Lasso di tempo: Follow-up tra 3-10 settimane
Sono stati raccolti gli eventi avversi che si sono verificati dall'arruolamento fino al follow-up di 3-10 settimane.
Follow-up tra 3-10 settimane
Percentuale di orecchie con consegna riuscita del tubo per timpanostomia da parte dell'H-TTS
Lasso di tempo: Intraprocedura
La valutazione dell'efficacia consisterà nel determinare se il dispositivo H-TTS rilascia con successo il tubo timpanostomico attraverso la membrana timpanica.
Intraprocedura
Percentuale di partecipanti che hanno completato con successo la procedura in sede
Lasso di tempo: Intraprocedura
Il successo sarà definito come la capacità del chirurgo di posizionare i tubi auricolari utilizzando il dispositivo H-TTS nell'ambiente ambulatoriale con l'uso di anestetico locale.
Intraprocedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preceptis Pivotal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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