Hummingbird® 对 6 个月至 21 岁儿童的办公室研究
2022年11月18日 更新者：Preceptis Medical, Inc.
Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ 鼓膜穿刺管系统 (H-TTS) 在耳鼻喉科诊所的关键研究
本研究的目的是评估 Hummingbird® 在使用局部麻醉剂的耳鼻喉科诊所为接受鼓膜置管术的儿童置入耳管的安全性和性能。
研究概览
详细说明
蜂鸟鼓膜穿刺管系统 (H-TTS) 旨在通过患者的鼓膜输送鼓膜穿刺管（也称为通气管），适用于儿童办公室环境。 H-TTS 旨在通过患者的鼓膜 (TM) 输送鼓膜造口管。 它结合了创建鼓膜切开术以及在 TM 上定位和放置通气管的独立功能。
蜂鸟鼓膜插管系统 (H-TTS) 是一种一次性手术工具，旨在在鼓膜插管放置过程中将鼓膜插管（“耳管”）输送到患者的鼓膜中。 美国每年插入超过 1,000,000 根耳管，使其成为儿童最常见的外科手术之一。
Preceptis Medical, Inc. 开发了 H-TTS 以减少患者的创伤、疼痛和风险，同时减少整体手术时间。 H-TTS 将当前外科手术所需的多种手术器械集成到一个单一的一次性设备中。 H-TTS 在鼓膜（“耳鼓”）上创建一个切口，并通过推动杠杆插入鼓膜造口管。 因此，H-TTS 允许放置鼓膜管，单次通过耳道。 与 H-TTS 一起使用的耳管是一种标准的市售鼓膜穿刺管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32835
- Children's Ear Nose Throat & Allergy
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-
Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55425-4516
- HealthPartners Institute
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58503-0697
- Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在诊所接受鼓膜置管术。
- 6 个月至 21 岁的儿童
- 已签署的父母同意书和儿童同意书（如适用）。
- 家长英语流利。
排除标准：
- 研究者认为可能会使受试者面临更大风险的任何情况（例如，发育迟缓的儿童）。
- 解剖学排除了足够的可视化和进入鼓膜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：蜂鸟鼓室穿刺管系统 (H-TTS)
蜂鸟鼓膜插管系统 (H-TTS) 是一种一次性手术工具，旨在在鼓膜插管放置过程中将鼓膜插管（“耳管”）输送到患者的鼓膜中。
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H-TTS 旨在在鼓膜造口术过程中通过患者的鼓膜输送鼓膜管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从入组到 3-10 周随访期间发生不良事件的耳朵发生率
大体时间：3-10周之间的随访
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收集了从入组到 3-10 周随访期间发生的 AE。
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3-10周之间的随访
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H-TTS 成功输送鼓室管的耳朵百分比
大体时间：程序内
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疗效评估将包括确定 H-TTS 装置是否成功地将鼓膜管送过鼓膜。
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程序内
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在办公室成功完成程序的参与者百分比
大体时间：程序内
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成功将被定义为外科医生使用局部麻醉剂在办公室环境中使用 H-TTS 设备放置耳管的能力。
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月24日
初级完成 (实际的)
2022年9月6日
研究完成 (实际的)
2022年9月12日
研究注册日期
首次提交
2018年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月21日
首次发布 (实际的)
2018年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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