Étude en cabinet du Colibri® chez les enfants de 6 mois à 21 ans
Étude pivot du système de tube de tympanostomie Hummingbird™ de Preceptis Medical Inc. (H-TTS) dans la clinique d'oto-rhino-laryngologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de tube de tympanostomie Hummingbird (H-TTS) est destiné à faire passer un tube de tympanostomie (également appelé tube de ventilation) à travers la membrane tympanique du patient et est indiqué pour être utilisé dans les cabinets pour enfants. Le H-TTS est destiné à délivrer un tube de tympanostomie à travers la membrane tympanique (TM) du patient. Il combine les fonctions distinctes de création d'une myringotomie et de positionnement et placement d'un tube de ventilation à travers le TM.
Le système de tube de tympanostomie Hummingbird (H-TTS) est un outil chirurgical jetable conçu pour insérer un tube de tympanostomie ("tube auriculaire") dans la membrane tympanique des patients lors d'une procédure de placement du tube de tympanostomie. Plus d'un million de tubes auriculaires sont insérés chaque année aux États-Unis, ce qui en fait l'une des interventions chirurgicales les plus courantes chez les enfants.
Preceptis Medical, Inc. a développé le H-TTS pour réduire les traumatismes, la douleur et les risques pour le patient tout en réduisant la durée globale de l'intervention chirurgicale. Le H-TTS intègre les multiples instruments chirurgicaux nécessaires à la procédure chirurgicale actuelle dans un seul dispositif à passage unique. Le H-TTS crée une incision dans la membrane tympanique ("tympan") et insère un tube de tympanostomie en appuyant sur un levier. Ainsi, le H-TTS permet la mise en place d'un tube de tympanostomie en un seul passage dans le conduit auditif. Le tube auriculaire utilisé avec le H-TTS est un tube de tympanostomie standard disponible dans le commerce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32835
- Children's Ear Nose Throat & Allergy
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425-4516
- HealthPartners Institute
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58503-0697
- Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir l'insertion d'un tube de tympanostomie à la clinique.
- Enfants de 6 mois à 21 ans
- Autorisation parentale signée et documents d'assentiment de l'enfant, le cas échéant.
- Le parent parle couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru (par exemple, enfant avec un retard de développement).
- L'anatomie empêche une visualisation et un accès suffisants à la membrane tympanique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système de tube de tympanostomie Hummingbird (H-TTS)
Le système de tube de tympanostomie Hummingbird (H-TTS) est un outil chirurgical jetable conçu pour insérer un tube de tympanostomie ("tube auriculaire") dans la membrane tympanique des patients lors d'une procédure de placement du tube de tympanostomie.
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Le H-TTS est destiné à faire passer un tube de tympanostomie à travers la membrane tympanique d'un patient au cours d'une procédure de tympanostomie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'oreilles subissant un événement indésirable depuis l'inscription jusqu'au suivi de 3 à 10 semaines
Délai: Suivi entre 3 et 10 semaines
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Les EI survenus depuis l'inscription jusqu'au suivi de 3 à 10 semaines ont été recueillis.
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Suivi entre 3 et 10 semaines
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Pourcentage d'oreilles avec une livraison réussie du tube de tympanostomie par le H-TTS
Délai: Intra-procédure
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L'évaluation de l'efficacité consistera à déterminer si le dispositif H-TTS délivre avec succès le tube de tympanostomie à travers la membrane tympanique.
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Intra-procédure
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Pourcentage de participants ayant réussi la procédure en cabinet
Délai: Intra-procédure
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Le succès sera défini comme la capacité du chirurgien à placer des tubes auriculaires à l'aide du dispositif H-TTS dans le cabinet avec l'utilisation d'un anesthésique local.
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Intra-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- Preceptis Pivotal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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