Praktická studie kolibříka® u dětí ve věku 6 měsíců až 21 let
Klíčová studie systému Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ Tympanostomy Tube System (H-TTS) na otolaryngologické klinice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) je určen k zavedení tympanostomické trubice (také označované jako ventilační trubice) přes bubínek pacienta a je indikován k použití v ordinacích pro děti. H-TTS je určen k zavedení tympanostomické trubice přes tympanickou membránu (TM) pacienta. Kombinuje samostatné funkce vytvoření myringotomie a umístění a umístění ventilační trubice přes TM.
Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) je jednorázový chirurgický nástroj navržený k zavedení tympanostomické trubice ("ušní trubice") do tympanické membrány pacientů během postupu umístění tympanostomické trubice. V USA je ročně zavedeno více než 1 000 000 ušních trubic, což z nich činí jeden z nejběžnějších chirurgických zákroků prováděných u dětí.
Společnost Preceptis Medical, Inc. vyvinula H-TTS pro snížení traumatu, bolesti a rizika pro pacienta a zároveň zkracuje celkovou dobu chirurgického zákroku. H-TTS integruje více chirurgických nástrojů nezbytných pro současný chirurgický zákrok do jediného, jednoprůchodového zařízení. H-TTS vytvoří řez v bubínku ("ušní bubínek") a zavede tympanostomickou trubici stisknutím páky. H-TTS tedy umožňuje umístění tympanostomické trubice jediným průchodem ušním kanálkem. Ušní trubice používaná s H-TTS je standardní, komerčně dostupná tympanostomická trubice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
- Children's Ear Nose Throat & Allergy
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425-4516
- HealthPartners Institute
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58503-0697
- Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit zavedení tympanostomické trubice na klinice.
- Děti od 6 měsíců do 21 let
- Podepsaný souhlas rodičů a případně dokumenty o souhlasu dítěte.
- Rodič mluví plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt většímu riziku (např. dítě s opožděným vývojem).
- Anatomie vylučuje dostatečnou vizualizaci a přístup k bubínku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS)
Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) je jednorázový chirurgický nástroj navržený k zavedení tympanostomické trubice ("ušní trubice") do tympanické membrány pacientů během postupu umístění tympanostomické trubice.
|
H-TTS je určen k zavedení tympanostomické trubice přes tympanickou membránu pacienta během výkonu tympanostomie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod u uší od zápisu do 3-10týdenního sledování
Časové okno: Sledování mezi 3-10 týdny
|
Byly shromážděny nežádoucí účinky, které se vyskytly od zařazení do studie až po 3-10týdenní sledování.
|
Sledování mezi 3-10 týdny
|
|
Procento uší s úspěšným zavedením tympanostomické trubice pomocí H-TTS
Časové okno: Intra-Procedura
|
Hodnocení účinnosti bude spočívat v určení, zda přístroj H-TTS úspěšně zavede tympanostomickou trubici přes bubínek.
|
Intra-Procedura
|
|
Procento účastníků s úspěšným dokončením řízení v kanceláři
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Úspěch bude definován jako schopnost chirurga umístit ušní trubice pomocí zařízení H-TTS v ordinaci s použitím lokálního anestetika.
|
Vnitroprocedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Preceptis Pivotal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .