Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontorstudie av Hummingbird® hos barn 6 måneder – 21 år

18. november 2022 oppdatert av: Preceptis Medical, Inc.

Pivotal studie av Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ Tympanostomy Tube System (H-TTS) i Otolaryngology Clinic

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Hummingbird® for plassering av øreslanger hos barn som gjennomgår plassering av tympanostomirør på en otolaryngologisk klinikk ved bruk av lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS) er ment å levere et tympanostomirør (også referert til som et ventilasjonsrør) gjennom trommehinnen til pasienten og er indisert for bruk i kontormiljøer for barn. H-TTS er ment å levere et tympanostomirør gjennom trommehinnen (TM) til pasienten. Den kombinerer de separate funksjonene med å lage en myringotomi, og å plassere og plassere et ventilasjonsrør over TM.

Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS) er et kirurgisk engangsverktøy utviklet for å levere et tympanostomirør ("ørerør") inn i trommehinnen til pasienter under en prosedyre for plassering av tympanostomirør. Mer enn 1 000 000 øreslanger settes inn årlig i USA, noe som gjør det til en av de vanligste kirurgiske prosedyrene som utføres hos barn.

Preceptis Medical, Inc. har utviklet H-TTS for å redusere traumer, smerte og risiko for pasienten samtidig som den totale kirurgiske prosedyretiden reduseres. H-TTS integrerer de mange kirurgiske instrumentene som er nødvendige for gjeldende kirurgiske prosedyrer i en enkelt enhet med én gang. H-TTS skaper et snitt i trommehinnen ("trommehinnen") og setter inn et tympanostomirør med et trykk på en spak. Dermed tillater H-TTS plassering av et tympanostomirør med en enkelt passering ned i øregangen. Øreslangen som brukes med H-TTS er en standard, kommersielt tilgjengelig tympanostomislange.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • Children's Ear Nose Throat & Allergy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425-4516
        • HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58503-0697
        • Prairie Sinus Ear & Allergy, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå innsetting av tympanostomirør i klinikken.
  • Barn fra 6 måneder til 21 år
  • Signert foreldresamtykke, og samtykkedokumenter for barn etter behov.
  • Foreldre behersker engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i større risiko (f.eks. barn med utviklingsforsinkelse).
  • Anatomi utelukker tilstrekkelig visualisering og tilgang til trommehinnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS)
Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS) er et kirurgisk engangsverktøy utviklet for å levere et tympanostomirør ("ørerør") inn i trommehinnen til pasienter under en prosedyre for plassering av tympanostomirør.
Enhet: Hummingbird Tympanostomi Tube System (H-TTS)
H-TTS er ment å levere et tympanostomirør gjennom trommehinnen til en pasient under en tympanostomiprosedyre.
Andre navn:
  • H-TTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ører som opplever uønskede hendelser fra registrering til 3-10 ukers oppfølging
Tidsramme: Oppfølging mellom 3-10 uker
Bivirkninger som oppsto fra påmelding gjennom 3-10 ukers oppfølging ble samlet inn.
Oppfølging mellom 3-10 uker
Prosentandel ører med vellykket levering av tympanostomirøret av H-TTS
Tidsramme: Intra-prosedyre
Effektevaluering vil bestå av å bestemme om H-TTS-enheten leverer tympanostomirøret på tvers av trommehinnen.
Intra-prosedyre
Prosentandel av deltakere med vellykket gjennomføring av prosedyren på kontoret
Tidsramme: Intra-prosedyre
Suksess vil bli definert som kirurgens evne til å plassere øreslanger ved hjelp av H-TTS-apparatet på kontormiljøet med bruk av lokalbedøvelse.
Intra-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Preceptis Pivotal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere