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自家象牙質チップと即時インプラントによる軟組織エステと薄い頬骨への異種移植による従来の即時インプラントとの比較

2021年4月23日 更新者:Cherine Emad Mahmoud Mohamed Hamada、Cairo University

自家象牙質チップと即時インプラントによる軟部組織審美法と薄い頬骨への異種移植による従来の即時インプラントとの比較: (ランダム化比較臨床試験)

抜歯後、宿主の骨吸収と歯槽堤の萎縮が観察されることがあります。 骨吸収は、頬骨が薄い領域の切歯および顎の前臼歯領域で特に発生し、輪郭の変化につながる可能性があります。 最初の 6 か月で約 2 ~ 5 mm の高さの臨床的骨喪失が観察される場合があり、12 か月後には歯槽堤がその幅の最大 50% を失う可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

最近では、骨移植による増強が外科的に最も一般的な技術の 1 つになりました。進行性の骨吸収は、移植材料を使用した増強手順を使用することによって防ぐことができます。 再生手順のゴールド スタンダードは、再生に必要な骨誘導、骨伝導、および骨結合特性のため、自家骨移植です。 自家骨移植では、2 番目の手術部位が必要であり、ドナー部位の罹患率が高く、利用可能性が限られているため、代替の生体材料に対する課題が生じます。

人間から抜かれた健康で機能しない歯は、世界中で歯の廃棄物と見なされています。 抽出されたソケットの大部分は、生理学的治癒のために未治療のままです。 ソケットの骨の治癒が不十分または失敗するのは、骨移植材料がないためです。 ヒトの歯には、幹細胞、マトリックス、微量金属イオン、成長因子が豊富に含まれています。 骨と象牙質組織の構造は異なりますが、成分の比率は似ています (ミネラル 70%、コラーゲン 20%、体液 10%)。 脱灰後の象牙質は、主に1型コラーゲン95%と成長因子である非コラーゲン性タンパク質で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12566
        • Cherine Emad Mahmoud Mohamed Hamada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者関連:

    • この1本の歯だけを修復する必要がある患者。
    • 良好な口腔衛生
    • 全身健康(全身疾患がないこと)

サイト関連 :

  • 希望のない歯(修復不能、ひどく折れた、根管治療済み)は、抜歯と即時のインプラント埋入が必要
  • 頬骨が薄いエステティックエリア
  • 一次安定のために3mm以上の根尖骨を有する

除外基準:

  • 患者関連:

    • 喫煙者
    • 妊婦

サイト関連

  • 歯周病の進行により抜歯を余儀なくされた歯
  • 審美領域の外傷
  • 根尖感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:象牙質チップによる即時インプラント
ソケットに提示された歯の構造を残りの歯根として、または修復不可能な歯の構造として使用して、すべての歯周靭帯を除去し、石を使用してすべてのエナメル質とセメント質をこすり落とし、スライスに切り、象牙質を脱塩するために酸に入れます。次に、ボーンミルを使用して象牙質を小さな粒子またはチップに変換し、インプラントと薄い頬骨の間のギャップをジャンプするのに使用します
象牙質チップの使用
他の名前:
  • 従来の即時移植
アクティブコンパレータ:異種移植による即時移植
ひどく虫歯になった歯全体を外科的に除去した後、すぐにインプラントを埋め込み、ジャンピングギャップに異種移植を使用します
異種移植の使用
他の名前:
  • 異種移植による即時移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の審美
時間枠:12ヶ月

ピンクの審美スコアは、手術当日から術後12ヶ月までの写真で撮影されます。

PES では、近心乳頭、遠位乳頭、顔面粘膜の曲率、顔面粘膜のレベル、インプラント部位の顔面の根元の凸面/軟部組織の色と質感を 5 つの変数として評価します。 5 つの PES パラメータのそれぞれに 2、1、または 0 のスコアが割り当てられます。 したがって、インプラント修復の場合、最大合計 10 の PES が可能です。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月31日

最初の投稿 (実際)

2018年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-05-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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