16α-[18F]フルオロ-17β-エストラジオール PET イメージングと ESR1 変異との相関 (breast)
原発性および転移性乳がんにおける予後予測およびホルモン療法の反応評価における 16α-[18F]フルオロ-17β-エストラジオール PET イメージングと ESR1 変異との相関
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、台湾の女性と一般人口の両方において、がんによる死亡の第 4 位となっています。 乳がんは、遺伝子発現プロファイルと臨床病理学的特徴に基づいて、不均一なサブタイプを持つがんです。 乳がんのエストロゲン受容体 (ER) の発現には重要な予後値があり、アジュバントおよび転移状況の両方でホルモン療法の候補となる患者を決定します。 ただし、ER 発現は腫瘍の領域内で変動する場合や、原発巣と転移巣の間で一致しない場合があります。 さらに、ER 発現は疾患の進行に応じて時間の経過とともに変化する可能性があります。 ホルモン療法を受けている多くの患者は、以前の病理標本で ER 陽性結果が出たにもかかわらず、最終的にはホルモン療法に対する耐性を獲得します。 最近、ER 関連遺伝子 ESR1 の変異が内分泌抵抗性の発症メカニズムに関連していることが報告されています。
乳がんの治療を支援するには、患者の選択と内分泌療法やその他の標的療法に対する反応予測のための正確な方法が必要です。 16α-[18F]フルオロ-17β-エストラジオール ([18F]FES) は、現在、以前の臨床試験で検証された唯一の ER 標的 PET 薬剤です。 [18F]FES PETイメージングの開発により、侵襲的な生検を必要とせずに、ER発現の状態を生体内で腫瘍細胞のER状態を検出できるようになりました。
この前向き研究の提案は、ホルモン療法を受ける可能性がある、または受けている乳がん患者における[18F]FES PETイメージングの役割に焦点を当てています。 まず、適正製造基準 (GMP) 要件を満たす条件で [18F]FES の放射合成および品質管理テストを開発し、最適化します。 第二に、転移性乳がんの有無にかかわらず患者がヒト研究の実施に登録されます。 [18F]FES PET イメージングは、ホルモン療法に対する予後と治療反応を予測するために、ホルモン療法の開始前に患者に対して実行されます。 [18F]FES PET の結果は、外科的に得られた標本の免疫組織化学 (IHC) 染色によって得られた ER 状態と比較されます。 さらに、転移性疾患が進行している患者では、[18F]FES PET は、ホルモン療法に対する抵抗性のメカニズムの 1 つである ESR1 遺伝子変異と相関します。
[18F]FES PET は、ホルモン療法を受けている患者における ER 状態の動的な変化を評価するための間隔評価ツールとして機能することが提案されています。 また、この研究の結果は、IHC染色およびESR1変異遺伝子検査に加えて、乳がんのホルモン療法の意思決定における非侵襲的ツールとしての[18F]FES PETの影響を実証するでしょう。 このプロジェクトの完了後、非侵襲的な [18F]FES PET イメージングが個別化されたがん治療の改善の可能性を証明するでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan Univeristy Hospital
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コンタクト：
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- 電話番号：65581 886223123456
- メール：rfyen@ntu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性患者
- 病理学または細胞診によって乳がんが証明された患者
- ER の状態は免疫組織化学 (IHC) 染色によって評価されます。 IHC または in-situ ハイブリダイゼーション (ISH) によって評価される Her2 の状態
- 患者は術後補助療法または転移性疾患の治療としてホルモン療法を受けます。
- ESR1遺伝子解析を行った患者
- 平均余命は3か月以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
血液機能：
- 好中球数 ≥1.5×109/L
- 血小板数 ≥100×109/L
- ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
肝機能：
- 総ビリルビン値 ≤ 1.5 mg/dL
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 77.5 U/L
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 102.5 U/L
- (1) アルブミン > 25 g/dL
- 腎機能：クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
除外基準:
- 乳がん以外の既知の二次悪性腫瘍を有する患者
- 臨床評価の結果、ホルモン療法に適さない患者
- 新たに乳がんと診断された手術前に術前化学療法、放射線療法、またはホルモン療法を受けた患者
- ホルモン療法と同じ期間中に経口または静脈内細胞傷害性薬剤による治療を受けた患者
- 妊娠中または妊娠を計画している女性
- 意識不明
- 薬物アレルギー
- 18F-FES PETはお受けできません
- 母乳育児
- 他にも腫瘍がある
- 医師の判断により不適合と判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-FESペット
PET/CT
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18F-FES PETは患者様ごとに実施されます。
すべての患者は、5～8 mCi (185～296 MBq) の 18F-FES の静脈内注射を受けます。
PET撮影はPET/CT装置で行います。
原発腫瘍を含む胸部領域の 1 フレームの動的データ収集は、トレーサー注入直後に開始されます。
トクレ注射の60分後に、頭蓋底から大腿上部までの全身PET取得を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET画像検査
時間枠：3日以内に
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まず、2 人の独立したリーダーによって視覚的解釈が実行され、異常な 18F-FES の蓄積があるかどうかが記録されます。 この研究では、疑わしい病変の存在、数、大きさ、特徴、位置が各患者について記録されます。 最終結果は、組織証明、他の画像との相関、または追跡結果によって検証されます。 視覚的読影中に疑われる各病変について半定量的分析が実行されます。 標準化取り込み値 (SUV) は、視覚分析で特定された病変の周囲に関心領域 (ROI) を配置することによって取得されます。 最大SUV（SUVmax）が記録されます。 ボリュームパラメータは、疑わしい病変の周囲に関心ボリューム（VOI）を配置することによって実行されます。 VOI は、定義された修正 SUV しきい値またはアルゴリズムによって生成されたアイソコンターを使用して生成されます。 非腫瘍組織が自動方法で誤って含まれている場合、VOI の手動調整が許可されます。 |
3日以内に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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