16α-[18F]Fluoro-17β-雌二醇 PET 成像与 ESR1 突变的相关性 (breast)
16α-[18F]Fluoro-17β-雌二醇 PET 成像与 ESR1 突变的相关性用于原发性和转移性乳腺癌激素治疗的预后预测和反应评估
研究概览
详细说明
乳腺癌是台湾女性和普通人群第四大癌症死亡原因。 根据基因表达谱和临床病理学特征，乳腺癌是一种具有异质亚型的癌症。 乳腺癌的雌激素受体 (ER) 表达具有重要的预后价值，并决定了辅助和转移情况下激素治疗的候选患者。 然而，ER 表达在肿瘤区域内可能是可变的，或者在原发灶和转移灶之间可能不一致。 此外，随着疾病的进展，ER 表达会随时间发生变化。 尽管先前的病理标本 ER 阳性结果，但许多接受激素治疗的患者最终对激素治疗产生了耐药性。 最近，有报道称ER相关基因ESR1的突变与内分泌耐药的发生机制有关。
为了辅助乳腺癌治疗，需要准确的患者选择方法以及对内分泌和其他靶向治疗的反应预测。 16α-[18F]氟-17β-雌二醇 ([18F]FES) 是目前唯一在之前的临床试验中得到验证的 ER 靶向 PET 药物。 随着[ 18 F]FES PET成像的发展，ER表达的状态可以在体内检测肿瘤细胞的ER状态而不需要侵入性活组织检查。
这项前瞻性研究的重点是 [18F]FES PET 成像在可能接受或正在接受激素治疗的乳腺癌患者中的作用。 首先，我们将在满足良好生产规范 (GMP) 要求的条件下开发和优化 [18F]FES 的放射合成和质量控制测试。 其次，将招募患有或未患有转移性乳腺癌的患者进行人体研究。 [18F]FES PET 成像将在激素治疗开始前对患者进行，以预测预后和对激素治疗的治疗反应。 [18F]FES PET 结果将与通过对手术获得的标本进行免疫组织化学 (IHC) 染色获得的 ER 状态进行比较。 此外，在转移性疾病进展的患者中，[18F]FES PET 将与 ESR1 基因突变相关，这是激素治疗耐药的机制之一。
[18F]FES PET被提议用作间歇性评估工具，以评估接受激素治疗的患者ER状态的动态变化。 此外，这项研究的结果将证明 [18F]FES PET 作为一种非侵入性工具，除了 IHC 染色和 ESR1 突变基因检测外，对乳腺癌激素治疗决策的影响。 完成该项目后，非侵入性 [18F]FES PET 成像将被证明具有改善个性化癌症护理的潜力。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan Univeristy Hospital
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接触：
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- 电话号码：65581 886223123456
- 邮箱：rfyen@ntu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 二十多岁的女性患者
- 经病理学或细胞学证实的乳腺癌患者
- 通过免疫组织化学 (IHC) 染色评估 ER 状态；通过 IHC 或原位杂交 (ISH) 评估的 Her2 状态
- 患者将接受激素治疗作为辅助治疗或治疗转移性疾病
- ESR1基因分析患者
- 预期寿命>3个月。
- ECOG 体能状态 0 至 2
血液功能：
- 中性粒细胞计数≥1.5×109/L
- 血小板计数≥100×109/L
- 血红蛋白≥9.0 g/dL
肝功能：
- 总胆红素水平 ≤ 1.5 mg/dL
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 77.5 U/L
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 102.5 U/L
- (1) 白蛋白 > 25 g/dL
- 肾功能：肌酐≤2.0 mg/dL
排除标准：
- 患有除乳腺癌以外的已知继发性恶性肿瘤的患者
- 临床评估后不适合激素治疗的患者
- 初诊乳腺癌手术前接受过新辅助化疗、放疗或激素治疗的患者
- 在激素治疗的同一时期接受口服或静脉内细胞毒性药物治疗的患者
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 意识不清
- 药物过敏
- 不能接受 18F-FES PET
- 哺乳
- 还有其他肿瘤
- 经医生评估不适合
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-FES PET
正电子断层扫描
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将为每位患者进行 18F-FES PET。
所有患者都将接受 18F-FES 的 5-8 mCi (185-296 MBq) 静脉注射。
PET 成像将在 PET/CT 系统上进行。
包括原发肿瘤在内的胸部区域的 1 帧动态数据采集将在示踪剂注射后立即开始。
tracre 注射后 60 分钟将开始从颅底到大腿上部的全身 PET 采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET成像
大体时间：3天内
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由两名独立的读者首先进行视觉判读，记录是否有任何异常的 18F-FES 积累。 将为本研究中的每位患者归档疑似病变的存在、数量、大小、特征和位置。 最终结果将通过组织证明、与其他成像的相关性或后续结果进行验证。 将对视觉判读期间怀疑的每个病变进行半定量分析。 标准化摄取值 (SUV) 将通过在视觉分析中识别的病变周围放置感兴趣区域 (ROI) 来获得。 将记录最大 SUV (SUVmax)。 体积参数将通过在疑似病变周围放置兴趣体积 (VOI) 来执行。 VOI 将使用定义的固定 SUV 阈值或算法生成的等值线生成。 当自动方法错误地包含非肿瘤组织时，允许手动调整 VOI。 |
3天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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