Корреляция ПЭТ-изображения 16α-[18F]фтор-17β-эстрадиола с мутацией ESR1 (breast)
Корреляция ПЭТ-изображения 16α-[18F]фтор-17β-эстрадиола с мутацией ESR1 для прогнозирования прогноза и оценки ответа на гормональную терапию при первичном и метастатическом раке молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Рак молочной железы занимает четвертое место среди смертей от рака как среди женщин, так и среди населения в целом на Тайване. Рак молочной железы представляет собой рак с гетерогенными подтипами, основанными на профилях экспрессии генов и клинико-патологических характеристиках. Экспрессия рецепторов эстрогена (ER) рака молочной железы имеет важное прогностическое значение и определяет пациентов-кандидатов на гормональную терапию как в адъювантных, так и в метастатических ситуациях. Однако экспрессия ER может быть вариабельной в пределах областей опухоли или дискордантной между первичными и метастатическими поражениями. Кроме того, экспрессия ER может меняться с течением времени по мере прогрессирования заболевания. У многих пациентов, получающих гормональную терапию, в конечном итоге развивается резистентность к гормональной терапии, несмотря на положительный результат ER на предшествующие патологические образцы. Недавно сообщалось, что мутация гена ESR1, связанного с ER, связана с механизмом развития эндокринной резистентности.
Чтобы помочь в лечении рака молочной железы, необходимы точные методы отбора пациентов и предсказания реакции на эндокринную и другую таргетную терапию. 16α-[18F]фтор-17β-эстрадиол ([18F]FES) в настоящее время является единственным ПЭТ-препаратом, нацеленным на ER, подтвержденным в предыдущих клинических испытаниях. С развитием [18F] FES ПЭТ статус экспрессии ER можно было определить статус ER опухолевых клеток in vivo без необходимости инвазивной биопсии.
Предложение этого проспективного исследования сосредоточено на роли [18F] FES ПЭТ у пациентов с раком молочной железы, которые могут получать или получают гормональную терапию. Во-первых, мы разработаем и оптимизируем испытания радиосинтеза и контроля качества [18F]FES в условиях, отвечающих требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Во-вторых, пациенты с метастатическим раком молочной железы или без него будут включены в исследование на людях. [18F] ФЭС ПЭТ будет проводиться пациентам до начала гормональной терапии для прогнозирования прогноза и терапевтического ответа на гормональную терапию. Результаты ПЭТ [18F]FES будут сравниваться со статусом ER, полученным с помощью иммуногистохимического (IHC) окрашивания образцов, полученных хирургическим путем. Кроме того, у пациентов с прогрессированием метастатического заболевания [18F]FES ПЭТ будет коррелировать с мутацией гена ESR1, которая является одним из механизмов резистентности к гормональной терапии.
[18F] ФЭС ПЭТ предлагается использовать в качестве инструмента интервальной оценки для оценки динамических изменений статуса ER у пациентов, получающих гормональную терапию. Кроме того, результаты этого исследования продемонстрируют влияние [18F]FES ПЭТ как неинвазивного инструмента на принятие решения о гормональной терапии рака молочной железы в дополнение к окрашиванию IHC и генетическому тесту на мутацию ESR1. После завершения этого проекта будет доказан потенциал неинвазивной ПЭТ [18F]FES для улучшения персонализированного лечения рака.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Контакт:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Номер телефона: 65581 886223123456
- Электронная почта: rfyen@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше двадцати лет
- Пациенты с раком молочной железы, подтвержденным патологией или цитологией
- Статус ER оценивали с помощью иммуногистохимического (IHC) окрашивания; Статус Her2 оценивается с помощью IHC или гибридизации in situ (ISH)
- Пациенты будут получать гормональную терапию в качестве адъювантной терапии или лечения метастатического заболевания.
- Пациенты с анализом гена ESR1
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
Гематологическая функция:
- Количество нейтрофилов ≥1,5×109/л
- Количество тромбоцитов ≥100×109/л
- Гемоглобин ≥9,0 г/дл
Функция печени:
- Уровень общего билирубина ≤ 1,5 мг/дл
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 77,5 ЕД/л
- аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 102,5 ЕД/л
- (1) Альбумин > 25 г/дл
- Функция почек: креатинин ≤ 2,0 мг/дл
Критерий исключения:
- Пациенты с известным вторичным злокачественным новообразованием, отличным от рака молочной железы
- Пациенты, которым противопоказана гормональная терапия после клинической оценки
- Пациентки, получавшие неоадъювантную химиотерапию, лучевую или гормональную терапию перед операцией по поводу впервые диагностированного рака молочной железы.
- Пациенты, получавшие пероральные или внутривенные цитотоксические агенты в течение того же периода гормональной терапии.
- Беременная или планирующая беременная женщина
- Неясное сознание
- Аллергия на наркотики
- Не принимает ПЭТ 18F-FES
- Грудное вскармливание
- Есть другие опухоли
- По оценке врача не подходит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18Ф-ФЭС ПЭТ
ПЭТ/КТ
|
Каждому пациенту будет проводиться ПЭТ 18F-FES.
Все пациенты получат внутривенную инъекцию 5-8 мКи (185-296 МБк) 18F-FES.
ПЭТ-визуализация будет выполняться на системе ПЭТ/КТ.
Сбор динамических данных в 1 кадре грудной клетки, включая первичную опухоль, начнется сразу после инъекции индикатора.
Получение ПЭТ всего тела от основания черепа до верхней части бедра будет начато через 60 минут после инъекции tracre.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-визуализация
Временное ограничение: в течение 3 дней
|
Визуальная интерпретация будет выполняться сначала двумя независимыми считывателями, чтобы зафиксировать наличие аномального накопления 18F-FES. Наличие, количество, размер, характер и расположение подозреваемых поражений будут зарегистрированы для каждого пациента в этом исследовании. Окончательные результаты будут подтверждены доказательством ткани, корреляцией с другими изображениями или результатами последующего наблюдения. Полуколичественный анализ будет проводиться для каждого подозреваемого поражения во время визуальной интерпретации. Стандартизированные значения поглощения (SUV) будут получены путем размещения областей интереса (ROI) вокруг поражений, выявленных при визуальном анализе. Будет записан максимальный внедорожник (SUVmax). Объемные параметры будут выполняться путем размещения объемных областей интереса (VOI) вокруг предполагаемых поражений. VOI будут генерироваться с использованием определенных фиксированных пороговых значений SUV или изоконтуров, сгенерированных алгоритмом. Ручная настройка VOI допускается, когда неопухолевая ткань неправильно включена автоматическим методом. |
в течение 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201512142MINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .