Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol PET-billeddannelse med ESR1-mutation (breast)

29. maj 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Korrelation af 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol PET-billeddannelse med ESR1-mutation til prognoseforudsigelse og responsevaluering af hormonterapi ved primær og metastatisk brystkræft

Forslaget til denne prospektive undersøgelse fokuserer på rollen som [18F]FES PET-billeddannelse hos patienter med brystkræft, som muligvis modtager eller modtager hormonbehandling. Først vil vi udvikle og optimere radiosyntese- og kvalitetskontroltestene af [18F]FES under forhold, der opfylder kravene til god fremstillingspraksis (GMP). For det andet vil patienter med eller uden metastatisk brystkræft blive indskrevet til udførelsen af ​​humane undersøgelser. [18F]FES PET-billeddannelse vil blive udført på patienter før påbegyndelse af hormonbehandling for at forudsige prognose og terapeutisk respons på hormonbehandling. [18F]FES PET-resultaterne vil blive sammenlignet med ER-status opnået ved immunhistokemisk (IHC) farvning på kirurgisk opnåede prøver. Hos patienter med progression af metastatisk sygdom vil [18F]FES PET desuden være korreleret med ESR1-genmutation, som er en af ​​mekanismerne for resistens over for hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den fjerde største kræftdødsfald både blandt kvinder og i den generelle befolkning i Taiwan. Brystkræft er en cancer med heterogene undertyper baseret på genekspressionsprofiler og klinisk patologiske karakteristika. Østrogenreceptorer (ER) ekspression af brystkræft har betydelige prognostiske værdier og bestemmer kandidatpatienter til hormonbehandling i både adjuverende og metastatiske situationer. Imidlertid kan ER-ekspression være variabel inden for tumorens regioner eller uoverensstemmelse mellem primære og metastatiske læsioner. Ydermere kan ER-ekspression ændre sig over tid langs sygdommens progression. Mange patienter, der modtager hormonbehandling, udvikler endelig resistens over for hormonbehandling på trods af ER-positive resultater på tidligere patologiske prøver. For nylig er mutationen af ​​ER-relateret gen ESR1 blevet rapporteret at være forbundet med mekanismen for udvikling af endokrin resistens.

For at assistere brystkræftbehandling kræves nøjagtige metoder til patientudvælgelse og responsforudsigelse på endokrin og anden målrettet terapi. 16α-[18F]fluoro-17β-estradiol ([18F]FES) er i øjeblikket det eneste ER-målrettede PET-middel valideret i tidligere kliniske forsøg. Med udviklingen af ​​[18F]FES PET-billeddannelse kunne status for ER-ekspression påvises ER-status for tumorceller in vivo uden behov for en invasiv biopsi.

Forslaget til denne prospektive undersøgelse fokuserer på rollen som [18F]FES PET-billeddannelse hos patienter med brystkræft, som muligvis modtager eller modtager hormonbehandling. Først vil vi udvikle og optimere radiosyntese- og kvalitetskontroltestene af [18F]FES under forhold, der opfylder kravene til god fremstillingspraksis (GMP). For det andet vil patienter med eller uden metastatisk brystkræft blive indskrevet til udførelsen af ​​humane undersøgelser. [18F]FES PET-billeddannelse vil blive udført på patienter før påbegyndelse af hormonbehandling for at forudsige prognose og terapeutisk respons på hormonbehandling. [18F]FES PET-resultaterne vil blive sammenlignet med ER-status opnået ved immunhistokemisk (IHC) farvning på kirurgisk opnåede prøver. Hos patienter med progression af metastatisk sygdom vil [18F]FES PET desuden være korreleret med ESR1-genmutation, som er en af ​​mekanismerne for resistens over for hormonbehandling.

[18F]FES PET foreslås tjent som et intervalvurderingsværktøj til at evaluere de dynamiske ændringer af ER-status hos patienter, der modtager hormonbehandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil også demonstrere virkningen af ​​[18F]FES PET som et ikke-invasivt værktøj på beslutningstagning af hormonbehandling af brystkræft ud over IHC-farvning og ESR1 mutations genetisk test. Efter at have afsluttet dette projekt, vil den ikke-invasive [18F]FES PET-billeddannelse blive bevist potentialet for forbedring af personlig kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 65581 886223123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter mere end tyve år
  • Patienter med brystkræft påvist ved patologi eller cytologi
  • ER-status evalueret ved immunhistokemisk (IHC) farvning; Her2-status evalueret ved IHC eller in-situ hybridisering (ISH)
  • Patienter vil modtage hormonbehandling som adjuverende behandling eller behandling af metastatisk sygdom
  • Patienter med ESR1-genanalyse
  • Forventet levetid >3 måneder.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2

  • Hæmatologisk funktion:

    1. Neutrofiltal ≥1,5×109/L
    2. Blodpladeantal ≥100×109/L
    3. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL

  • Leverfunktion:

    1. Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 mg/dL
    2. Aspartattransaminase (AST) ≤ 77,5 U/L
    3. alanintransaminase (ALT) ≤ 102,5 U/L
    4. (1) Albumin > 25 g/dL
  • Nyrefunktion: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt sekundær malignitet ud over brystkræft
  • Patienter, der ikke er egnede til hormonbehandling efter klinisk vurdering
  • Patienter, der modtog neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling før operationen af ​​nydiagnosticeret brystkræft
  • Patienter behandlet med orale eller intravenøse cytotoksiske midler i samme periode med hormonbehandling
  • Gravid eller planlægger gravid kvinde
  • Uklar bevidsthed
  • Allergi over for medicin
  • Kan ikke acceptere 18F-FES PET
  • Amning
  • Der er andre tumorer
  • Ved lægevurdering til uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FES PET
PET/CT
Medicin: 18F-FES PET
18F-FES PET vil blive udført for hver patient. Alle patienter vil modtage intravenøs injektion af 5-8 mCi (185-296 MBq) 18F-FES. PET-billeddannelse vil blive udført på PET/CT-system. Den 1-ramme dynamiske dataopsamling af thoraxregion inklusive den primære tumor vil blive startet umiddelbart efter sporstofinjektion. Helkrops-PET-opsamling fra kraniets base til overlåret vil blive påbegyndt 60 minutter efter tracre-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET billeddannelse
Tidsramme: på 3 dage

Visuel tolkning vil først blive udført af to uafhængige læsere for at registrere, hvis der er nogen unormal 18F-FES-akkumulering. Tilstedeværelsen, antallet, størrelsen, karakteren og placeringen af ​​formodede læsioner vil blive arkiveret for hver patient i denne undersøgelse. De endelige resultater vil blive valideret ved vævsbevis, korrelation med anden billeddannelse eller opfølgningsresultater. Semi-kvantitativ analyse vil blive udført for hver læsion, der mistænkes under visuel tolkning. Standardiserede optagelsesværdier (SUV) vil blive opnået ved at placere områder af interesse (ROI'er) omkring læsionerne, der identificeres ved visuel analyse. Den maksimale SUV (SUVmax) vil blive registreret.

Volumetriske parametre vil blive udført ved at placere volumen af ​​interesser (VOI'er) omkring de formodede læsioner. VOI'er vil blive genereret ved hjælp af definerede faste SUV-tærskler eller algoritme-genererede isokonturer. Manuel justering af VOI'er er tilladt, når ikke-tumoralt væv er forkert inkluderet ved automatisk metode.
på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201512142MINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 18F-FES PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner