Korelacja obrazowania PET 16α-[18F]fluoro-17β-estradiolu z mutacją ESR1 (breast)
Korelacja obrazowania PET 16α-[18F]fluoro-17β-estradiolu z mutacją ESR1 w prognozowaniu rokowania i ocenie odpowiedzi na terapię hormonalną w pierwotnym i przerzutowym raku piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka, zarówno wśród kobiet, jak i populacji ogólnej na Tajwanie. Rak piersi jest rakiem o heterogennych podtypach, opartych na profilach ekspresji genów i cechach kliniczno-patologicznych. Ekspresja receptorów estrogenowych (ER) w raku piersi ma istotne znaczenie prognostyczne i determinuje kandydatów do terapii hormonalnej zarówno w sytuacjach adjuwantowych, jak i przerzutowych. Jednak ekspresja ER może być zmienna w obszarach guza lub niezgodna między zmianami pierwotnymi i przerzutowymi. Ponadto ekspresja ER może zmieniać się w czasie wraz z postępem choroby. U wielu pacjentów otrzymujących terapię hormonalną ostatecznie rozwija się oporność na terapię hormonalną, pomimo dodatniego wyniku ER na wcześniejszych próbkach patologicznych. Ostatnio doniesiono, że mutacja genu ESR1 związanego z ER jest związana z mechanizmem rozwoju oporności hormonalnej.
Aby wspomóc leczenie raka piersi, wymagana jest dokładna metoda selekcji pacjentów i przewidywania odpowiedzi na terapię hormonalną i inną terapię celowaną. 16α-[18F]fluoro-17β-estradiol ([18F]FES) jest obecnie jedynym środkiem PET ukierunkowanym na ER, który został zwalidowany we wcześniejszych badaniach klinicznych. Wraz z rozwojem obrazowania PET [18F]FES, stan ekspresji ER mógł być wykrywany w komórkach nowotworowych in vivo bez konieczności wykonywania inwazyjnych biopsji.
Propozycja tego prospektywnego badania koncentruje się na roli obrazowania [18F]FES PET u pacjentek z rakiem piersi, które mogą być leczone lub otrzymują terapię hormonalną. Najpierw opracujemy i zoptymalizujemy testy radiosyntezy i kontroli jakości [18F]FES w warunkach spełniających wymagania dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). Po drugie, pacjenci z przerzutowym rakiem piersi lub bez przerzutów zostaną włączeni do przeprowadzenia badania na ludziach. Badanie PET [18F]FES zostanie wykonane u pacjentów przed rozpoczęciem terapii hormonalnej w celu przewidzenia rokowania i odpowiedzi terapeutycznej na terapię hormonalną. Wyniki PET [18F]FES zostaną porównane ze statusem ER uzyskanym przez barwienie immunohistochemiczne (IHC) próbek pobranych chirurgicznie. Ponadto u pacjentów z progresją choroby przerzutowej PET [18F]FES będzie skorelowany z mutacją genu ESR1, która jest jednym z mechanizmów oporności na terapię hormonalną.
Proponuje się, aby PET [18F]FES służył jako narzędzie oceny interwałowej do oceny dynamicznych zmian statusu ER u pacjentów otrzymujących terapię hormonalną. Wyniki tego badania pokażą również wpływ [18F]FES PET jako nieinwazyjnego narzędzia na podejmowanie decyzji o terapii hormonalnej raka piersi, oprócz barwienia IHC i testu genetycznego mutacji ESR1. Po zakończeniu tego projektu zostanie udowodnione, że nieinwazyjne obrazowanie [18F]FES PET może poprawić spersonalizowaną opiekę onkologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Numer telefonu: 65581 886223123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku powyżej dwudziestu lat
- Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym patologią lub cytologią
- Status ER oceniany przez barwienie immunohistochemiczne (IHC); Status Her2 oceniany przez IHC lub hybrydyzację in situ (ISH)
- Pacjenci otrzymają terapię hormonalną jako terapię uzupełniającą lub leczenie choroby przerzutowej
- Pacjenci z analizą genu ESR1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
Funkcja hematologiczna:
- Liczba neutrofili ≥1,5×109/l
- Liczba płytek krwi ≥100×109/l
- Hemoglobina ≥9,0 g/dl
Funkcja wątroby:
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl
- Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 77,5 j./l
- transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 102,5 j./l
- (1) Albumina > 25 g/dl
- Czynność nerek: Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznanym wtórnym nowotworem złośliwym innym niż rak piersi
- Pacjenci niekwalifikujący się do terapii hormonalnej po ocenie klinicznej
- Pacjenci, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioterapię, radioterapię lub terapię hormonalną przed operacją z nowo rozpoznanym rakiem piersi
- Pacjenci leczeni doustnymi lub dożylnymi środkami cytotoksycznymi w tym samym okresie terapii hormonalnej
- Kobieta w ciąży lub planująca ciążę
- Niejasna świadomość
- Alergia na lek
- Nie można zaakceptować 18F-FES PET
- Karmienie piersią
- Są inne nowotwory
- Według oceny lekarza nie nadaje się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-FES PET
PET/CT
|
U każdego pacjenta zostanie wykonane badanie PET 18F-FES.
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną iniekcję 5-8 mCi (185-296 MBq) 18F-FES.
Obrazowanie PET zostanie wykonane w systemie PET/CT.
Dynamiczna akwizycja danych z 1 klatki dla obszaru klatki piersiowej, w tym guza pierwotnego, rozpocznie się natychmiast po wstrzyknięciu znacznika.
Pobieranie PET całego ciała od podstawy czaszki do górnej części uda rozpocznie się 60 minut po wstrzyknięciu śladu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie PET
Ramy czasowe: w 3 dni
|
Interpretacja wizualna zostanie najpierw przeprowadzona przez dwóch niezależnych czytników w celu zarejestrowania, czy występuje jakakolwiek anormalna akumulacja 18F-FES. Obecność, liczba, rozmiar, charakter i lokalizacja podejrzanych zmian zostaną zarejestrowane dla każdego pacjenta w tym badaniu. Ostateczne wyniki zostaną zweryfikowane za pomocą dowodu tkankowego, korelacji z innymi obrazami lub wynikami badań kontrolnych. Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona dla każdej zmiany podejrzewanej podczas interpretacji wizualnej. Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) zostaną uzyskane poprzez umieszczenie obszarów zainteresowania (ROI) wokół zmian chorobowych zidentyfikowanych w analizie wizualnej. Maksymalny SUV (SUVmax) zostanie zarejestrowany. Parametry wolumetryczne zostaną określone poprzez umieszczenie objętości zainteresowania (VOI) wokół podejrzanych zmian. VOI będą generowane przy użyciu zdefiniowanych stałych progów SUV lub izokonturów generowanych przez algorytm. Ręczna regulacja VOI jest dozwolona, gdy tkanka nienowotworowa jest nieprawidłowo uwzględniona metodą automatyczną. |
w 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201512142MINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .