Korrelation av 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol PET-avbildning med ESR1-mutation (breast)
Korrelation av 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol PET-avbildning med ESR1-mutation för prognosförutsägelse och svarsutvärdering av hormonterapi vid primär och metastaserad bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den fjärde vanligaste cancerdöden både bland kvinnor och i allmänhet i Taiwan. Bröstcancer är en cancer med heterogena subtyper, baserat på genuttrycksprofiler och klinisk-patologiska egenskaper. Östrogenreceptorer (ER) uttryck av bröstcancer har betydande prognostiska värden och avgör kandidater för hormonbehandling i både adjuvanta och metastaserande situationer. Emellertid kan ER-uttryck vara varierande inom tumörens regioner eller disharmoniskt mellan primära och metastaserande lesioner. Dessutom kan ER-uttryck förändras över tiden längs med sjukdomens fortskridande. Många patienter som får hormonbehandling utvecklar slutligen resistens mot hormonbehandling trots ER-positiva resultat på tidigare patologiska prover. Nyligen har mutationen av den ER-relaterade genen ESR1 rapporterats vara associerad med mekanismen för utveckling av endokrin resistens.
För att underlätta behandling av bröstcancer krävs noggrann metod för patientval och svarsförutsägelse på endokrin och annan riktad terapi. 16α-[18F]fluoro-17β-estradiol ([18F]FES) är för närvarande det enda ER-riktade PET-medlet som validerats i tidigare kliniska prövningar. Med utvecklingen av [18F]FES PET-avbildning, kunde statusen för ER-uttryck detekteras ER-status för tumörceller in vivo utan behov av en invasiv biopsi.
Förslaget till denna prospektiva studie fokuserar på rollen av [18F]FES PET-avbildning hos patienter med bröstcancer som kan få eller får hormonbehandling. Först kommer vi att utveckla och optimera radiosyntes- och kvalitetskontrolltesterna av [18F]FES under förhållanden som uppfyller kraven för god tillverkningssed (GMP). För det andra kommer patienter med eller utan metastaserad bröstcancer att registreras för att genomföra studier på människa. [18F]FES PET-avbildning kommer att utföras på patienter innan hormonbehandling påbörjas för att förutsäga prognosen och det terapeutiska svaret på hormonbehandling. [18F]FES PET-resultaten kommer att jämföras med ER-status erhållen genom immunhistokemisk (IHC) färgning på kirurgiskt erhållna prover. Dessutom, hos patienter med progression av metastaserande sjukdom, kommer [18F]FES PET att vara korrelerad med ESR1-genmutation, som är en av mekanismerna för resistens mot hormonbehandling.
[18F]FES PET föreslås fungera som ett intervallbedömningsverktyg för att utvärdera de dynamiska förändringarna av ER-status hos patienter som får hormonbehandling. Resultaten av denna studie kommer också att visa effekten av [18F]FES PET som ett icke-invasivt verktyg för beslutsfattande av hormonbehandling av bröstcancer utöver IHC-färgning och genetiskt test för ESR1-mutation. Efter att ha avslutat detta projekt kommer den icke-invasiva [18F]FES PET-avbildningen att bevisas potentialen för förbättring av personlig cancervård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Telefonnummer: 65581 886223123456
- E-post: rfyen@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter äldre än tjugo år
- Patienter med bröstcancer bevisad genom patologi eller cytologi
- ER-status utvärderad genom immunhistokemisk (IHC) färgning; Her2-status utvärderad av IHC eller in-situ hybridisering (ISH)
- Patienterna kommer att få hormonbehandling som adjuvant terapi eller behandling av metastaserande sjukdom
- Patienter med ESR1-genanalys
- Förväntad livslängd >3 månader.
- ECOG-prestandastatus 0 till 2
Hematologisk funktion:
- Neutrofilantal ≥1,5×109/L
- Trombocytantal ≥100×109/L
- Hemoglobin ≥9,0 g/dL
Leverfunktion:
- Total bilirubinnivå ≤ 1,5 mg/dL
- Aspartattransaminas (ASAT) ≤ 77,5 U/L
- alanintransaminas (ALT) ≤ 102,5 U/L
- (1) Albumin > 25 g/dL
- Njurfunktion: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan känd sekundär malignitet än bröstcancer
- Patienter som inte lämpar sig för hormonbehandling efter klinisk bedömning
- Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi, strålning eller hormonbehandling före operationen av nydiagnostiserad bröstcancer
- Patienter som behandlas med orala eller intravenösa cytotoxiska medel under samma period av hormonbehandling
- Gravid eller planerar gravid kvinna
- Oklart medvetande
- Allergi mot droger
- Kan inte acceptera 18F-FES PET
- Amning
- Det finns andra tumörer
- Av läkare utvärdering till olämpliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-FES PET
PET/CT
|
18F-FES PET kommer att utföras för varje patient.
Alla patienter kommer att få en intravenös injektion av 5-8 mCi (185-296 MBq) 18F-FES.
PET-avbildning kommer att utföras på PET/CT-system.
Den dynamiska datainsamlingen med 1 ram av bröstkorgsregionen inklusive den primära tumören kommer att startas omedelbart efter spårämnesinjektion.
Helkropps-PET-insamling från skallbas till övre lår kommer att påbörjas 60 minuter efter tracre-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET-avbildning
Tidsram: på 3 dagar
|
Visuell tolkning kommer att utföras först av två oberoende läsare för att registrera om det finns någon onormal 18F-FES-ackumulering. Förekomsten, antalet, storleken, karaktären och platsen för misstänkta lesioner kommer att arkiveras för varje patient i denna studie. De slutliga resultaten kommer att valideras genom vävnadsbevis, korrelation med annan bildbehandling eller uppföljningsresultat. Semi-kvantitativ analys kommer att utföras för varje skada som misstänks under visuell tolkning. Standardiserade upptagsvärden (SUV) kommer att erhållas genom att placera regioner av intresse (ROI) runt lesionerna som identifieras vid visuell analys. Den maximala SUV (SUVmax) kommer att registreras. Volumetriska parametrar kommer att utföras genom att placera volymen av intressen (VOI) runt de misstänkta lesionerna. VOI kommer att genereras med hjälp av definierade fasta SUV-trösklar eller algoritmgenererade isokonturer. Manuell justering av VOI är tillåten när icke-tumörvävnad felaktigt inkluderas med automatisk metod. |
på 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201512142MINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .