16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol PET 영상과 ESR1 돌연변이의 상관관계 (breast)
원발성 및 전이성 유방암에서 호르몬 요법의 예후 예측 및 반응 평가를 위한 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol PET 영상과 ESR1 돌연변이의 상관관계
연구 개요
상세 설명
유방암은 대만의 여성 및 일반 인구 모두에서 네 번째로 높은 암 사망입니다. 유방암은 유전자 발현 프로파일과 임상병리학적 특성에 기초한 이질적인 아형을 가진 암입니다. 유방암의 에스트로겐 수용체(ER) 발현은 중요한 예후 가치를 가지며 보조 및 전이 상황 모두에서 호르몬 요법을 위한 후보 환자를 결정합니다. 그러나 ER 발현은 종양 부위 내에서 가변적이거나 원발성 병변과 전이성 병변 간에 불일치할 수 있습니다. 또한, ER 발현은 질병의 진행에 따라 시간이 지남에 따라 변할 수 있습니다. 호르몬 요법을 받는 많은 환자들은 이전의 병리학적 검체에서 ER 양성 결과에도 불구하고 마침내 호르몬 요법에 대한 내성을 갖게 됩니다. 최근 ER 관련 유전자인 ESR1의 돌연변이가 내분비 저항성의 발생 기전과 관련이 있는 것으로 보고되고 있다.
유방암 치료를 돕기 위해서는 내분비 및 기타 표적 치료에 대한 환자 선택 및 반응 예측에 대한 정확한 방법이 필요합니다. 16α-[18F]플루오로-17β-에스트라디올([18F]FES)은 현재 이전 임상 시험에서 검증된 유일한 ER 표적 PET 제제입니다. [18F]FES PET 이미징의 개발로 ER 발현 상태는 침습적 생검 없이 생체 내 종양 세포의 ER 상태를 감지할 수 있습니다.
이 전향적 연구의 제안은 호르몬 요법을 받을 수 있거나 받고 있는 유방암 환자에서 [18F]FES PET 이미징의 역할에 초점을 맞추고 있습니다. 첫째, GMP(Good Manufacturing Practice) 요구 사항을 충족하는 조건에서 [18F]FES의 방사성 합성 및 품질 관리 테스트를 개발하고 최적화할 것입니다. 둘째, 전이성 유방암이 있거나 없는 환자는 인간 연구 수행을 위해 등록됩니다. FES PET 이미징은 호르몬 요법에 대한 예후 및 치료 반응을 예측하기 위해 호르몬 요법을 시작하기 전에 환자에게 수행됩니다. [18F]FES PET 결과는 외과적으로 얻은 표본에서 면역조직화학(IHC) 염색으로 얻은 ER 상태와 비교됩니다. 또한, 전이성 질환이 진행된 환자에서 [18F]FES PET는 호르몬 요법에 대한 내성 메커니즘 중 하나인 ESR1 유전자 돌연변이와 상관관계가 있을 것이다.
FES PET는 호르몬 치료를 받는 환자에서 ER 상태의 동적 변화를 평가하기 위한 간격 평가 도구로 제공되도록 제안되었습니다. 또한 본 연구의 결과는 IHC 염색 및 ESR1 돌연변이 유전자 검사와 더불어 유방암의 호르몬 요법 의사 결정에 대한 비침습적 도구로서의 [18F]FES PET의 영향을 입증할 것입니다. 이 프로젝트가 완료되면 비침습적 [18F]FES PET 이미징이 개인 맞춤형 암 치료의 개선 가능성을 입증하게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan Univeristy Hospital
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연락하다:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- 전화번호: 65581 886223123456
- 이메일: rfyen@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 여성 환자
- 병리학 또는 세포학으로 유방암이 입증된 환자
- 면역조직화학적(IHC) 염색에 의해 평가된 ER 상태; IHC 또는 ISH(in-situ hybridization)로 평가된 Her2 상태
- 환자는 보조 요법 또는 전이성 질환의 치료로 호르몬 요법을 받게 됩니다.
- ESR1 유전자 분석 환자
- 기대 수명 >3개월.
- ECOG 수행 상태 0~2
혈액학적 기능：
- 호중구 수 ≥1.5×109/L
- 혈소판 수 ≥100×109/L
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
간 기능：
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 mg/dL
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 77.5 U/L
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 102.5 U/L
- (1) 알부민 > 25g/dL
- 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
제외 기준:
- 유방암 이외의 알려진 2차 악성 종양이 있는 환자
- 임상 평가 후 호르몬 요법에 적합하지 않은 환자
- 새로 진단된 유방암 수술 전에 선행 화학 요법, 방사선 또는 호르몬 요법을 받은 환자
- 동일한 호르몬 요법 기간 동안 경구 또는 정맥 세포독성제를 투여받은 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 불분명한 의식
- 약물에 대한 알레르기
- 18F-FES PET는 사용할 수 없습니다.
- 모유 수유
- 다른 종양이 있습니다.
- 의사의 평가로 부적합에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-페스 펫
PET/CT
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18F-FES PET는 각 환자에 대해 수행됩니다.
모든 환자는 5-8 mCi(185-296 MBq)의 18F-FES를 정맥 주사합니다.
PET 이미징은 PET/CT 시스템에서 수행됩니다.
원발성 종양을 포함한 흉부 영역의 1프레임 동적 데이터 수집은 추적자 주입 직후에 시작됩니다.
tracre 주입 후 60분 후에 두개골 기저부에서 허벅지 위쪽까지 전신 PET 획득이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 이미징
기간: 3일 후
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비정상적인 18F-FES 축적이 있는 경우 기록하기 위해 두 명의 독립 판독기가 먼저 시각적 해석을 수행합니다. 이 연구에서 각 환자에 대해 의심되는 병변의 존재, 수, 크기, 특성 및 위치를 기록할 것입니다. 최종 결과는 조직 증거, 다른 이미징과의 상관 관계 또는 후속 결과로 검증됩니다. 시각적 해석 중에 의심되는 각 병변에 대해 반정량적 분석을 수행합니다. 표준화된 흡수 값(SUV)은 육안 분석에서 식별된 병변 주위에 관심 영역(ROI)을 배치하여 얻을 수 있습니다. 최대 SUV(SUVmax)가 기록됩니다. 용적 매개변수는 의심되는 병변 주위에 관심 용적(VOI)을 배치하여 수행됩니다. VOI는 정의된 고정 SUV 임계값 또는 알고리즘 생성 등고선을 사용하여 생성됩니다. 비종양 조직이 자동 방법으로 잘못 포함된 경우 VOI의 수동 조정이 허용됩니다. |
3일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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