Corrélation de l'imagerie TEP 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol avec la mutation ESR1 (breast)
Corrélation de l'imagerie TEP 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol avec la mutation ESR1 pour la prédiction du pronostic et l'évaluation de la réponse de l'hormonothérapie dans le cancer du sein primaire et métastatique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer du sein est le quatrième décès par cancer à la fois chez les femmes et dans la population générale à Taïwan. Le cancer du sein est un cancer avec des sous-types hétérogènes, basés sur les profils d'expression des gènes et les caractéristiques clinicopathologiques. L'expression des récepteurs aux œstrogènes (ER) du cancer du sein a des valeurs pronostiques significatives et détermine les patientes candidates à l'hormonothérapie dans les situations adjuvantes et métastatiques. Cependant, l'expression de ER peut être variable dans les régions de la tumeur ou discordante entre les lésions primaires et métastatiques. De plus, l'expression de ER peut changer au fil du temps tout au long de la progression de la maladie. De nombreux patients recevant une hormonothérapie développent finalement une résistance à l'hormonothérapie malgré un résultat ER positif sur des échantillons pathologiques antérieurs. Récemment, il a été rapporté que la mutation du gène ESR1 lié à ER était associée au mécanisme de développement de la résistance endocrinienne.
Pour faciliter le traitement du cancer du sein, une méthode précise de sélection des patientes et de prédiction de la réponse aux thérapies endocriniennes et autres thérapies ciblées est nécessaire. Le 16α-[18F]fluoro-17β-estradiol ([18F]FES) est actuellement le seul agent TEP ciblé sur le RE validé dans des essais cliniques antérieurs. Avec le développement de l'imagerie TEP [18F]FES, l'état de l'expression ER a pu être détecté dans l'état ER de la cellule tumorale in vivo sans avoir besoin de biopsies invasives.
Le projet de cette étude prospective porte sur le rôle de l'imagerie TEP [18F]FES chez les patientes atteintes d'un cancer du sein susceptibles de recevoir ou recevant une hormonothérapie. Dans un premier temps, nous développerons et optimiserons les tests de radiosynthèse et de contrôle qualité du [18F]FES dans des conditions conformes aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Deuxièmement, les patients avec ou sans cancer du sein métastatique seront recrutés pour la conduite de l'étude humaine. L'imagerie TEP [18F]SEF sera réalisée sur les patients avant le début de l'hormonothérapie pour prédire le pronostic et la réponse thérapeutique à l'hormonothérapie. Les résultats [18F]FES PET seront comparés au statut ER obtenu par coloration immunohistochimique (IHC) sur des échantillons obtenus chirurgicalement. De plus, chez les patients présentant une progression de la maladie métastatique, la TEP [18F]FES sera corrélée à la mutation du gène ESR1, qui est l'un des mécanismes de résistance à l'hormonothérapie.
Il est proposé que la TEP [18F]FES serve d'outil d'évaluation d'intervalle pour évaluer les changements dynamiques de l'état des RE chez les patients recevant une hormonothérapie. En outre, les résultats de cette étude démontreront l'impact de la TEP [18F]FES en tant qu'outil non invasif sur la prise de décision de l'hormonothérapie du cancer du sein en plus de la coloration IHC et du test génétique de mutation ESR1. Une fois ce projet terminé, l'imagerie TEP [18F]FES non invasive démontrera son potentiel d'amélioration des soins personnalisés contre le cancer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan Univeristy Hospital
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Contact:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 65581 886223123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de plus de vingt ans
- Patientes atteintes d'un cancer du sein prouvé par pathologie ou cytologie
- Statut ER évalué par coloration immunohistochimique (IHC); Statut Her2 évalué par IHC ou hybridation in-situ (ISH)
- Les patients recevront une hormonothérapie en tant que traitement adjuvant ou traitement d'une maladie métastatique
- Patients avec analyse du gène ESR1
- Espérance de vie > 3 mois.
- Statut de performance ECOG 0 à 2
Fonction hématologique：
- Numération des neutrophiles ≥1,5×109/L
- Numération plaquettaire ≥100×109/L
- Hémoglobine ≥9,0 g/dL
La fonction hépatique:
- Taux de bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
- Aspartate transaminase (AST) ≤ 77,5 U/L
- alanine transaminase (ALT) ≤ 102,5 U/L
- (1) Albumine > 25 g/dL
- Fonction rénale：Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'une tumeur maligne secondaire connue autre que le cancer du sein
- Patients non éligibles à l'hormonothérapie après évaluation clinique
- Patientes ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante, une radiothérapie ou une hormonothérapie avant l'opération d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
- Patients traités par agent(s) cytotoxique(s) oral(s) ou intraveineux pendant la même période d'hormonothérapie
- Femme enceinte ou prévoyant de l'être
- Conscience peu claire
- Allergie au médicament
- Ne peut pas accepter le PET 18F-FES
- Allaitement maternel
- Il existe d'autres tumeurs
- Par l'évaluation du médecin à inadapté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-FES PET
TEP/TDM
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Une TEP 18F-FES sera réalisée pour chaque patient.
Tous les patients recevront une injection intraveineuse de 5-8 mCi (185-296 MBq) de 18F-FES.
L'imagerie TEP sera réalisée sur le système TEP/CT.
L'acquisition de données dynamiques à 1 image de la région thoracique, y compris la tumeur primaire, commencera immédiatement après l'injection du traceur.
L'acquisition TEP du corps entier de la base du crâne au haut de la cuisse commencera 60 minutes après l'injection de traces.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie TEP
Délai: dans 3 jours
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L'interprétation visuelle sera d'abord effectuée par deux lecteurs indépendants pour enregistrer toute accumulation anormale de 18F-FES. La présence, le nombre, la taille, le caractère et l'emplacement des lésions suspectées seront classés pour chaque patient de cette étude. Les résultats finaux seront validés par une épreuve tissulaire, une corrélation avec d'autres résultats d'imagerie ou des résultats de suivi. Une analyse semi-quantitative sera réalisée pour chaque lésion suspectée lors de l'interprétation visuelle. Les valeurs d'absorption standardisées (SUV) seront obtenues en plaçant des régions d'intérêt (ROI) autour des lésions identifiées lors de l'analyse visuelle. Le SUV maximum (SUVmax) sera enregistré. Les paramètres volumétriques seront effectués en plaçant des volumes d'intérêts (VOI) autour des lésions suspectées. Les VOI seront générés à l'aide de seuils SUV fixes définis ou d'isocontours générés par algorithme. L'ajustement manuel des VOI est autorisé lorsque le tissu non tumoral est inclus de manière incorrecte par la méthode automatique. |
dans 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201512142MINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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