Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace 16α-[18F]fluor-17β-estradiolu PET zobrazení s ESR1 mutací (breast)

29. května 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Korelace 16α-[18F]fluor-17β-estradiolu PET zobrazení s mutací ESR1 pro předpověď prognózy a hodnocení odpovědi hormonální terapie u primárního a metastatického karcinomu prsu

Návrh této prospektivní studie se zaměřuje na roli [18F]FES PET zobrazování u pacientek s karcinomem prsu, které mohou nebo dostávají hormonální terapii. Nejprve vyvineme a optimalizujeme testy radiosyntézy a kontroly kvality [18F]FES v podmínkách, které splňují požadavky správné výrobní praxe (GMP). Za druhé, pacienti s metastatickým karcinomem prsu nebo bez něj budou zařazeni do provedení studie na lidech. [18F]FES PET zobrazení bude provedeno u pacientů před zahájením hormonální terapie za účelem predikce prognózy a terapeutické odpovědi na hormonální terapii. Výsledky [18F]FES PET budou porovnány se stavem ER získaným imunohistochemickým (IHC) barvením na chirurgicky získaných vzorcích. Navíc u pacientů s progresí metastatického onemocnění bude [18F]FES PET korelován s mutací genu ESR1, což je jeden z mechanismů rezistence na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je čtvrtým nejčastějším úmrtím na rakovinu jak u žen, tak u obecné populace na Tchaj-wanu. Rakovina prsu je rakovina s heterogenními podtypy na základě profilů genové exprese a klinicko-patologických charakteristik. Exprese estrogenových receptorů (ER) u karcinomu prsu má významné prognostické hodnoty a určuje kandidátky na hormonální terapii v adjuvantní i metastatické situaci. Exprese ER však může být v oblastech nádoru proměnlivá nebo může být v rozporu mezi primárními a metastatickými lézemi. Kromě toho se exprese ER může v průběhu času měnit v průběhu progrese onemocnění. U mnoha pacientů léčených hormonální terapií se nakonec vyvinula rezistence na hormonální terapii navzdory pozitivnímu výsledku ER na předchozích patologických vzorcích. Nedávno bylo hlášeno, že mutace genu ESR1 souvisejícího s ER souvisí s mechanismem rozvoje endokrinní rezistence.

K podpoře léčby rakoviny prsu je zapotřebí přesná metoda výběru pacientek a predikce odpovědi na endokrinní a jinou cílenou léčbu. 16α-[18F]fluor-17β-estradiol ([18F]FES) je v současnosti jedinou ER-cílenou PET látkou validovanou v předchozích klinických studiích. S rozvojem [18F]FES PET zobrazování mohl být stav exprese ER detekován ER stav nádorové buňky in vivo bez potřeby invazivních biopsií.

Návrh této prospektivní studie se zaměřuje na roli [18F]FES PET zobrazování u pacientek s karcinomem prsu, které mohou nebo dostávají hormonální terapii. Nejprve vyvineme a optimalizujeme testy radiosyntézy a kontroly kvality [18F]FES v podmínkách, které splňují požadavky správné výrobní praxe (GMP). Za druhé, pacienti s metastatickým karcinomem prsu nebo bez něj budou zařazeni do provedení studie na lidech. [18F]FES PET zobrazení bude provedeno u pacientů před zahájením hormonální terapie za účelem predikce prognózy a terapeutické odpovědi na hormonální terapii. Výsledky [18F]FES PET budou porovnány se stavem ER získaným imunohistochemickým (IHC) barvením na chirurgicky získaných vzorcích. Navíc u pacientů s progresí metastatického onemocnění bude [18F]FES PET korelován s mutací genu ESR1, což je jeden z mechanismů rezistence na hormonální terapii.

[18F]FES PET se navrhuje jako nástroj pro intervalové hodnocení pro hodnocení dynamických změn stavu ER u pacientů užívajících hormonální terapii. Výsledky této studie také prokážou vliv [18F]FES PET jako neinvazivního nástroje na rozhodování o hormonální terapii karcinomu prsu vedle IHC barvení a genetického testu mutace ESR1. Po dokončení tohoto projektu se prokáže potenciál neinvazivního [18F]FES PET zobrazování pro zlepšení personalizované onkologické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 65581 886223123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší dvaceti let
  • Pacientky s rakovinou prsu prokázanou patologií nebo cytologií
  • ER stav hodnocený imunohistochemickým (IHC) barvením; Stav Her2 hodnocený IHC nebo in-situ hybridizací (ISH)
  • Pacienti budou dostávat hormonální terapii jako adjuvantní terapii nebo léčbu metastatického onemocnění
  • Pacienti s analýzou genu ESR1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

  • Hematologická funkce:

    1. Počet neutrofilů ≥1,5×109/l
    2. Počet krevních destiček ≥100×109/l
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl

  • Funkce jater:

    1. Celková hladina bilirubinu ≤ 1,5 mg/dl
    2. Aspartáttransamináza (AST) ≤ 77,5 U/L
    3. alanintransamináza (ALT) ≤ 102,5 U/l
    4. (1) Albumin > 25 g/dl
  • Funkce ledvin: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým sekundárním zhoubným nádorem jiným než je rakovina prsu
  • Pacienti po klinickém vyšetření nejsou vhodní pro hormonální terapii
  • Pacientky, které před operací nově diagnostikovaného karcinomu prsu podstoupily neoadjuvantní chemoterapii, ozařování nebo hormonální terapii
  • Pacienti léčení perorálními nebo intravenózními cytotoxickými látkami během stejného období hormonální terapie
  • Těhotná nebo plánující těhotná žena
  • Nejasné vědomí
  • Alergie na drogu
  • Nelze přijmout 18F-FES PET
  • Kojení
  • Existují další nádory
  • Podle hodnocení lékaře nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FES PET
PET/CT
Lék: 18F-FES PET
U každého pacienta bude proveden 18F-FES PET. Všichni pacienti dostanou intravenózní injekci 5-8 mCi (185-296 MBq) 18F-FES. PET zobrazování bude provedeno na PET/CT systému. Okamžitě po injekci indikátoru bude zahájeno 1-snímkové dynamické získávání dat hrudní oblasti včetně primárního nádoru. Celotělová PET akvizice od základny lebky k horní části stehna bude zahájena 60 minut po tracre injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET zobrazování
Časové okno: za 3 dny

Vizuální interpretace bude provedena nejprve dvěma nezávislými čtečkami, aby bylo možné zaznamenat, zda dojde k abnormální akumulaci 18F-FES. U každého pacienta v této studii bude zaznamenána přítomnost, počet, velikost, charakter a umístění suspektních lézí. Konečné výsledky budou ověřeny tkáňovým průkazem, korelací s jiným zobrazením nebo výsledky sledování. Semikvantitativní analýza bude provedena pro každou podezřelou lézi během vizuální interpretace. Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) budou získány umístěním oblastí zájmu (ROI) kolem lézí, které jsou identifikovány vizuální analýzou. Zaznamená se maximální SUV (SUVmax).

Objemové parametry budou provedeny umístěním objemu zájmů (VOI) kolem suspektních lézí. VOI budou generovány pomocí definovaných pevných prahů SUV nebo algoritmem generovaných izokontur. Manuální úprava VOI je povolena, když je nenádorová tkáň nesprávně zahrnuta automatickou metodou.
za 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201512142MINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 18F-FES PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit