Korrelasjon av 16a-[18F]Fluoro-17β-østradiol PET-avbildning med ESR1-mutasjon (breast)
Korrelasjon av 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol PET-avbildning med ESR1-mutasjon for prognoseprediksjon og responsevaluering av hormonbehandling ved primær og metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den fjerde ledende kreftdødsfall både blant kvinner og generell befolkning i Taiwan. Brystkreft er en kreft med heterogene undertyper, basert på genekspresjonsprofiler og klinisk-patologiske egenskaper. Østrogenreseptorer (ER) uttrykk for brystkreft har betydelige prognostiske verdier og bestemmer kandidatpasienter for hormonbehandling i både adjuvante og metastatiske situasjoner. Imidlertid kan ER-ekspresjon være variabel innenfor svulstens regioner eller uoverensstemmelse mellom primære og metastatiske lesjoner. Videre kan ER-uttrykk endres over tid langs sykdommens utvikling. Mange pasienter som får hormonbehandling utvikler til slutt resistens mot hormonbehandling til tross for ER-positive resultater på tidligere patologiske prøver. Nylig har mutasjonen av ER-relatert gen ESR1 blitt rapportert å være assosiert med mekanismen for utvikling av endokrin resistens.
For å hjelpe brystkreftbehandling er det nødvendig med nøyaktig metode for pasientvalg og responsprediksjon på endokrin og annen målrettet terapi. 16α-[18F]fluor-17β-østradiol ([18F]FES) er for tiden det eneste ER-målrettede PET-middelet som er validert i tidligere kliniske studier. Med utviklingen av [18F]FES PET-avbildning, kunne statusen til ER-ekspresjon påvises ER-status for tumorcelle in vivo uten behov for en invasiv biopsi.
Forslaget til denne prospektive studien fokuserer på rollen til [18F]FES PET-avbildning hos pasienter med brystkreft som kan motta eller mottar hormonbehandling. Først vil vi utvikle og optimalisere radiosyntese- og kvalitetskontrolltestene av [18F]FES under forhold som oppfyller kravene til god produksjonspraksis (GMP). For det andre vil pasienter med eller uten metastatisk brystkreft bli registrert for gjennomføring av menneskelige studier. [18F]FES PET-avbildning vil bli utført på pasienter før oppstart av hormonbehandling for å forutsi prognose og terapeutisk respons på hormonbehandling. [18F]FES PET-resultatene vil bli sammenlignet med ER-status oppnådd ved immunhistokjemisk (IHC) farging på kirurgisk innhentede prøver. I tillegg, hos pasienter med progresjon av metastatisk sykdom, vil [18F]FES PET være korrelert med ESR1-genmutasjon, som er en av mekanismene for resistens mot hormonbehandling.
[18F]FES PET er foreslått å tjene som et intervallvurderingsverktøy for å evaluere de dynamiske endringene i ER-status hos pasienter som får hormonbehandling. Resultatene av denne studien vil også demonstrere virkningen av [18F]FES PET som et ikke-invasivt verktøy på beslutningstaking av hormonbehandling av brystkreft i tillegg til IHC-farging og genetisk test for ESR1-mutasjoner. Etter å ha fullført dette prosjektet, vil den ikke-invasive [18F]FES PET-avbildningen bli bevist potensialet for forbedring av personlig kreftbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Telefonnummer: 65581 886223123456
- E-post: rfyen@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter over tjue år
- Pasienter med brystkreft påvist ved patologi eller cytologi
- ER-status evaluert ved immunhistokjemisk (IHC) farging; Her2-status evaluert av IHC eller in-situ hybridisering (ISH)
- Pasienter vil få hormonbehandling som adjuvant terapi eller behandling av metastatisk sykdom
- Pasienter med ESR1-genanalyse
- Forventet levealder >3 måneder.
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
Hematologisk funksjon:
- Nøytrofiltall ≥1,5×109/L
- Blodplateantall ≥100×109/L
- Hemoglobin ≥9,0 g/dL
Leverfunksjon:
- Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 mg/dL
- Aspartattransaminase (AST) ≤ 77,5 U/L
- alanintransaminase (ALT) ≤ 102,5 U/L
- (1) Albumin > 25 g/dL
- Nyrefunksjon: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen kjent sekundær malignitet enn brystkreft
- Pasienter som ikke er egnet for hormonbehandling etter klinisk vurdering
- Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling før operasjon av nydiagnostisert brystkreft
- Pasienter behandlet med orale eller intravenøse cellegift(er) i samme periode med hormonbehandling
- Gravid eller planlegger gravid kvinne
- Uklar bevissthet
- Allergi mot narkotika
- Kan ikke akseptere 18F-FES PET
- Amming
- Det er andre svulster
- Ved legevurdering til uegnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-FES PET
PET/CT
|
18F-FES PET vil bli utført for hver pasient.
Alle pasienter vil få intravenøs injeksjon av 5-8 mCi (185-296 MBq) 18F-FES.
PET-avbildning vil bli utført på PET/CT-system.
Den 1-ramme dynamiske datainnsamlingen av thoraxregionen inkludert primærtumoren vil bli startet umiddelbart etter sporinjeksjon.
Helkropps-PET-innsamling fra hodeskallebasis til øvre lår vil bli startet 60 minutter etter tracre-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-avbildning
Tidsramme: på 3 dager
|
Visuell tolkning vil først bli utført av to uavhengige lesere for å registrere om det er unormal 18F-FES-akkumulering. Tilstedeværelsen, antallet, størrelsen, karakteren og plasseringen av mistenkte lesjoner vil bli arkivert for hver pasient i denne studien. De endelige resultatene vil bli validert ved vevsbevis, korrelasjon med annen bildebehandling eller oppfølgingsresultater. Semikvantitativ analyse vil bli utført for hver lesjon som mistenkes under visuell tolkning. Standardiserte opptaksverdier (SUV) vil bli oppnådd ved å plassere regioner av interesse (ROIs) rundt lesjonene som identifiseres ved visuell analyse. Maksimal SUV (SUVmax) vil bli registrert. Volumetriske parametere vil bli utført ved å plassere volumet av interesse (VOIs) rundt de mistenkte lesjonene. VOI-er vil bli generert ved å bruke definerte faste SUV-terskler eller algoritme-genererte isokonturer. Manuell justering av VOI er tillatt når ikke-tumoralt vev er feil inkludert ved automatisk metode. |
på 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201512142MINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .