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Correlazione dell'imaging PET 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiolo con la mutazione ESR1 (breast)

29 maggio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Correlazione dell'imaging PET del 16α-[18F]fluoro-17β-estradiolo con la mutazione ESR1 per la previsione della prognosi e la valutazione della risposta della terapia ormonale nel carcinoma mammario primario e metastatico

La proposta di questo studio prospettico si concentra sul ruolo dell'imaging PET [18F]FES in pazienti con carcinoma mammario che potrebbero ricevere o stanno ricevendo una terapia ormonale. In primo luogo, svilupperemo e ottimizzeremo i test di radiosintesi e controllo qualità del [18F]FES in condizioni che soddisfino i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). In secondo luogo, i pazienti con o senza carcinoma mammario metastatico saranno arruolati per la conduzione dello studio sull'uomo. L'imaging PET con [18F]FES verrà eseguito sui pazienti prima dell'inizio della terapia ormonale per prevedere la prognosi e la risposta terapeutica alla terapia ormonale. I risultati della [18F]FES PET saranno confrontati con lo stato ER ottenuto mediante colorazione immunoistochimica (IHC) su campioni ottenuti chirurgicamente. Inoltre, in pazienti con progressione della malattia metastatica, la [18F]FES PET sarà correlata con la mutazione del gene ESR1, che è uno dei meccanismi di resistenza alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la quarta morte per cancro sia nella popolazione femminile che in quella generale di Taiwan. Il carcinoma mammario è un tumore con sottotipi eterogenei, basati su profili di espressione genica e caratteristiche clinicopatologiche. L'espressione dei recettori degli estrogeni (ER) del carcinoma mammario ha valori prognostici significativi e determina i pazienti candidati alla terapia ormonale sia in situazioni adiuvanti che metastatiche. Tuttavia, l'espressione di ER può essere variabile all'interno delle regioni del tumore o discordante tra lesioni primarie e metastatiche. Inoltre, l'espressione di ER può cambiare nel tempo lungo la progressione della malattia. Molti pazienti sottoposti a terapia ormonale alla fine sviluppano resistenza alla terapia ormonale nonostante il risultato ER positivo su precedenti campioni patologici. Recentemente, è stato riportato che la mutazione del gene ESR1 correlato a ER è associata al meccanismo di sviluppo della resistenza endocrina.

Per assistere il trattamento del cancro al seno, sono necessari metodi accurati per la selezione dei pazienti e la previsione della risposta alla terapia endocrina e ad altre terapie mirate. Il 16α-[18F]fluoro-17β-estradiolo ([18F]FES) è attualmente l'unico agente PET mirato a ER convalidato in precedenti studi clinici. Con lo sviluppo dell'imaging PET [18F]FES, è stato possibile rilevare lo stato dell'espressione ER della cellula tumorale in vivo senza la necessità di biopsie invasive.

La proposta di questo studio prospettico si concentra sul ruolo dell'imaging PET [18F]FES in pazienti con carcinoma mammario che potrebbero ricevere o stanno ricevendo una terapia ormonale. In primo luogo, svilupperemo e ottimizzeremo i test di radiosintesi e controllo qualità del [18F]FES in condizioni che soddisfino i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). In secondo luogo, i pazienti con o senza carcinoma mammario metastatico saranno arruolati per la conduzione dello studio sull'uomo. L'imaging PET con [18F]FES verrà eseguito sui pazienti prima dell'inizio della terapia ormonale per prevedere la prognosi e la risposta terapeutica alla terapia ormonale. I risultati della [18F]FES PET saranno confrontati con lo stato ER ottenuto mediante colorazione immunoistochimica (IHC) su campioni ottenuti chirurgicamente. Inoltre, in pazienti con progressione della malattia metastatica, la [18F]FES PET sarà correlata con la mutazione del gene ESR1, che è uno dei meccanismi di resistenza alla terapia ormonale.

[18F]FES PET si propone di essere utilizzato come strumento di valutazione dell'intervallo per valutare i cambiamenti dinamici dello stato ER nei pazienti sottoposti a terapia ormonale. Inoltre, i risultati di questo studio dimostreranno l'impatto di [18F]FES PET come strumento non invasivo sul processo decisionale della terapia ormonale del cancro al seno oltre alla colorazione IHC e al test genetico della mutazione ESR1. Al termine di questo progetto, l'imaging PET non invasivo [18F]FES dimostrerà il potenziale per il miglioramento della cura personalizzata del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contatto:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 65581 886223123456
          • Email: rfyen@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con più di vent'anni
  • Pazienti con carcinoma mammario comprovato da patologia o citologia
  • stato ER valutato mediante colorazione immunoistochimica (IHC); Stato di Her2 valutato mediante IHC o ibridazione in situ (ISH)
  • I pazienti riceveranno terapia ormonale come terapia adiuvante o trattamento della malattia metastatica
  • Pazienti con analisi del gene ESR1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2

  • Funzione ematologica:

    1. Conta dei neutrofili ≥1,5×109/L
    2. Conta piastrinica ≥100×109/L
    3. Emoglobina ≥9,0 g/dL

  • Funzione epatica：

    1. Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
    2. Aspartato transaminasi (AST) ≤ 77,5 U/L
    3. alanina transaminasi (ALT) ≤ 102,5 U/L
    4. (1) Albumina > 25 g/dL
  • Funzione renale：Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno secondario noto diverso dal carcinoma mammario
  • Pazienti non idonei alla terapia ormonale dopo valutazione clinica
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante, radioterapia o terapia ormonale prima dell'operazione per carcinoma mammario di nuova diagnosi
  • Pazienti trattati con uno o più agenti citotossici per via orale o endovenosa durante lo stesso periodo di terapia ormonale
  • Donna incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Coscienza poco chiara
  • Allergia al farmaco
  • Non è possibile accettare ANIMALI DOMESTICI 18F-FES
  • Allattamento al seno
  • Ci sono altri tumori
  • Dalla valutazione del medico a inadatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO 18F-FES
ANIMALE DOMESTICO/TAC
Droga: ANIMALE DOMESTICO 18F-FES
18F-FES PET verrà eseguito per ogni paziente. Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di 5-8 mCi (185-296 MBq) di 18F-FES. L'imaging PET verrà eseguito su un sistema PET/TC. L'acquisizione dinamica dei dati a 1 fotogramma della regione toracica, incluso il tumore primario, verrà avviata immediatamente dopo l'iniezione del tracciante. L'acquisizione della PET di tutto il corpo dalla base del cranio alla parte superiore della coscia verrà avviata 60 minuti dopo l'iniezione del tracciato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET
Lasso di tempo: tra 3 giorni

L'interpretazione visiva verrà eseguita prima da due lettori indipendenti per registrare se vi è un accumulo anomalo di 18F-FES. La presenza, il numero, le dimensioni, il carattere e la posizione delle sospette lesioni verranno archiviati per ciascun paziente in questo studio. I risultati finali saranno convalidati da prove tissutali, correlazione con altre immagini o risultati di follow-up. L'analisi semi-quantitativa sarà eseguita per ogni lesione sospettata durante l'interpretazione visiva. I valori standardizzati di assorbimento (SUV) saranno ottenuti posizionando regioni di interesse (ROI) attorno alle lesioni identificate all'analisi visiva. Verrà registrato il SUV massimo (SUVmax).

I parametri volumetrici verranno eseguiti posizionando il volume di interessi (VOI) intorno alle lesioni sospette. I VOI verranno generati utilizzando soglie SUV fisse definite o isocontorni generati da algoritmi. La regolazione manuale dei VOI è consentita quando il tessuto non tumorale viene erroneamente incluso con il metodo automatico.
tra 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201512142MINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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