Correlación de imágenes PET de 16α-[18F]fluoro-17β-estradiol con mutación ESR1 (breast)
Correlación de la imagen PET con 16α-[18F]fluoro-17β-estradiol con la mutación ESR1 para la predicción del pronóstico y la evaluación de la respuesta de la terapia hormonal en el cáncer de mama primario y metastásico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de mama es la cuarta muerte por cáncer más importante tanto en mujeres como en la población general de Taiwán. El cáncer de mama es un cáncer con subtipos heterogéneos, basados en perfiles de expresión génica y características clinicopatológicas. La expresión de los receptores de estrógeno (RE) del cáncer de mama tiene valores pronósticos significativos y determina a las pacientes candidatas para la terapia hormonal tanto en situaciones adyuvantes como metastásicas. Sin embargo, la expresión de ER puede ser variable dentro de las regiones del tumor o discordante entre lesiones primarias y metastásicas. Además, la expresión de ER puede cambiar con el tiempo a lo largo de la progresión de la enfermedad. Muchos pacientes que reciben terapia hormonal finalmente desarrollan resistencia a la terapia hormonal a pesar del resultado positivo de ER en muestras patológicas previas. Recientemente, se ha informado que la mutación del gen ESR1 relacionado con ER está asociada con el mecanismo de desarrollo de la resistencia endocrina.
Para ayudar al tratamiento del cáncer de mama, se requiere un método preciso para la selección de pacientes y la predicción de la respuesta a la terapia endocrina y otras terapias dirigidas. El 16α-[18F]fluoro-17β-estradiol ([18F]FES) es actualmente el único agente PET dirigido al RE validado en ensayos clínicos anteriores. Con el desarrollo de imágenes PET [18F]FES, el estado de expresión de ER podría detectarse in vivo en el estado de ER de la célula tumoral sin necesidad de biopsias invasivas.
La propuesta de este estudio prospectivo se centra en el papel de la PET [18F]FES en pacientes con cáncer de mama que podrían recibir o están recibiendo terapia hormonal. Primero, desarrollaremos y optimizaremos las pruebas de radiosíntesis y control de calidad de [18F]FES en condiciones que cumplan con los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP). En segundo lugar, se inscribirán pacientes con o sin cáncer de mama metastásico para la realización del estudio en humanos. Se realizarán imágenes PET [18F]FES en pacientes antes del inicio de la terapia hormonal para predecir el pronóstico y la respuesta terapéutica a la terapia hormonal. Los resultados de la PET [18F]FES se compararán con el estado de ER obtenido mediante tinción inmunohistoquímica (IHC) en muestras obtenidas quirúrgicamente. Además, en pacientes con progresión de la enfermedad metastásica, la [18F]FES PET se correlacionará con la mutación del gen ESR1, que es uno de los mecanismos de resistencia a la terapia hormonal.
Se propone que [18F]FES PET sirva como una herramienta de evaluación de intervalos para evaluar los cambios dinámicos del estado de ER en pacientes que reciben terapia hormonal. Además, los resultados de este estudio demostrarán el impacto de [18F]FES PET como una herramienta no invasiva en la toma de decisiones sobre la terapia hormonal del cáncer de mama, además de la tinción IHC y la prueba genética de mutación ESR1. Después de finalizar este proyecto, se demostrará el potencial de la imagen PET no invasiva [18F]FES para mejorar la atención personalizada del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan Univeristy Hospital
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Contacto:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Número de teléfono: 65581 886223123456
- Correo electrónico: rfyen@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de veinte años
- Pacientes con cáncer de mama comprobado por patología o citología
- Estado de ER evaluado por tinción inmunohistoquímica (IHC); Estado de Her2 evaluado por IHC o hibridación in situ (ISH)
- Los pacientes recibirán terapia hormonal como terapia adyuvante o tratamiento de la enfermedad metastásica.
- Pacientes con análisis del gen ESR1
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Estado funcional ECOG 0 a 2
Función hematológica:
- Recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L
- Recuento de plaquetas ≥100×109/L
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL
Función del hígado:
- Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
- Aspartato transaminasa (AST) ≤ 77,5 U/L
- alanina transaminasa (ALT) ≤ 102,5 U/L
- (1) Albúmina > 25 g/dL
- Función renal: creatinina ≤ 2,0 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad secundaria conocida distinta del cáncer de mama
- Pacientes no aptos para la terapia hormonal después de la evaluación clínica
- Pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante, radiación o terapia hormonal antes de la operación de cáncer de mama recién diagnosticado
- Pacientes tratados con agente(s) citotóxico(s) oral(es) o intravenoso(s) durante el mismo período de terapia hormonal
- Embarazada o planeando embarazada
- Conciencia poco clara
- Alergia a la droga
- No se puede aceptar 18F-FES PET
- Amamantamiento
- Hay otros tumores
- Por evaluación médica a no apto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-FES MASCOTA
TEP/TC
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Se realizará PET 18F-FES para cada paciente.
Todos los pacientes recibirán una inyección intravenosa de 5-8 mCi (185-296 MBq) de 18F-FES.
Las imágenes PET se realizarán en el sistema PET/CT.
La adquisición de datos dinámicos de 1 fotograma de la región torácica, incluido el tumor primario, se iniciará inmediatamente después de la inyección del marcador.
La adquisición de PET de cuerpo entero desde la base del cráneo hasta la parte superior del muslo se iniciará 60 minutos después de la inyección de tracre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de TEP
Periodo de tiempo: en 3 días
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La interpretación visual será realizada primero por dos lectores independientes para registrar si hay alguna acumulación anormal de 18F-FES. La presencia, número, tamaño, carácter y ubicación de las lesiones sospechosas se archivarán para cada paciente en este estudio. Los resultados finales se validarán mediante prueba de tejido, correlación con otras imágenes o resultados de seguimiento. Se realizará un análisis semicuantitativo de cada lesión sospechosa durante la interpretación visual. Los valores de captación estandarizados (SUV) se obtendrán colocando regiones de interés (ROI) alrededor de las lesiones que se identifican en el análisis visual. Se registrará el SUV máximo (SUVmax). Los parámetros volumétricos se realizarán colocando el volumen de interés (VOI) alrededor de las lesiones sospechosas. Los VOI se generarán utilizando umbrales SUV fijos definidos o isocontornos generados por algoritmos. Se permite el ajuste manual de los VOI cuando el método automático incluye incorrectamente tejido no tumoral. |
en 3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 201512142MINA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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