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不眠症障害のある成人および高齢者におけるACT-541468（ダリドレキサント）の有効性と安全性を評価するための研究

2022年3月24日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

不眠症障害のある成人および高齢者におけるACT-541468の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、ポリソムノグラフィー研究

この研究の主な目的は、ACT-541468 (daridorexant) の有効性と安全性を、不眠症の成人および高齢者を対象として評価することです。 有効性は、客観的および主観的な睡眠パラメーターで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

930

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • BioMed Research Institute
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Helene Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • BTC of Lincoln
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consulting, LLC
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Inquest Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20127
        • Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
      • Torino、イタリア、10146
        • AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5065
        • Respiratory Clinical Trials
      • Auchenflower、オーストラリア、4066
        • Genesis Sleep Care Queensland
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Glebe、オーストラリア、2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
      • Parkville、オーストラリア、3052
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
  • カナダ
      • Mississauga、カナダ、L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Quebec、カナダ、G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto、カナダ、M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto、カナダ、M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
  • スイス
      • Bad Zurzach、スイス、5330
        • KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
      • Basel、スイス、4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
      • Bern、スイス、3010
        • Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
      • Wald、スイス、8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
      • Wetzikon、スイス、8620
        • Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona、スペイン、8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Castelló de la Plana、スペイン、12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid、スペイン、28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid、スペイン、28040
        • San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza、スペイン、50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
      • Novi Beograd、セルビア、11070
        • Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
  • デンマーク
      • København、デンマーク、1053
        • Scan Sleep Specialists
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin、ドイツ、10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel、ドイツ、34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Warendorf、ドイツ、48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw、ポーランド、02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw、ポーランド、50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント;
  • 18歳以上の男性または女性;
  • -DSM-5基準による不眠症;
  • -不眠症重症度指数スコアが15以上;
  • 睡眠日誌に主観的に収集された不十分な睡眠量;
  • 出産の可能性のある女性は、陰性および尿妊娠検査を受け、最後の研究治療摂取後少なくとも30日まで避妊計画を使用する必要があります。

除外基準:

  • ボディマス指数が18.5未満または40.0以上 キロ/平方メートル;
  • -関連する呼吸障害、周期的四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム障害、急速眼球運動（REM）行動障害、ナルコレプシー、または無呼吸/低呼吸の生涯歴;
  • 認知行動療法 (CBT) は、治療が訪問 3 の少なくとも 1 か月前に開始され、被験者が研究全体を通じてこの CBT を継続することに同意した場合にのみ許可されます。
  • 自己申告による通常の日中の昼寝は、1 日 1 時間以上、週 3 日以上。
  • -Mini International Neuropsychiatric Interviewによって診断された急性または不安定な精神状態;
  • 50歳以上の被験者でミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが25未満。
  • 女性被験者の場合：妊娠中、授乳中、または研究の予測期間中に妊娠を計画している。
  • -被験者を研究への参加の危険にさらす可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある、疾患または病状または治療の履歴または臨床的証拠。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
一致するプラセボは、錠剤として、経口で、1 日 1 回、夕方に投与されます。
実験的：ダリドレキサント 25mg
薬：ダリドレキサント 25mg
Daridorexant は、1 日 1 回夕方に錠剤として経口投与されます。
実験的：ダリドレキサント50mg
薬：ダリドレキサント50mg
Daridorexant は、1 日 1 回夕方に錠剤として経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから入眠後起床 (WASO) の月 1 への変更 (睡眠維持)
時間枠：ベースラインから 1 か月目まで (つまり、最大 1 か月間)
「睡眠開始後の覚醒」とは、睡眠ポリグラフによって決定される、永続的な睡眠の開始後、ライトが点灯するまでの覚醒状態に費やされた時間です。
ベースラインから 1 か月目まで (つまり、最大 1 か月間)
入眠後起床 (WASO) のベースラインから 3 か月目への変更
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで (つまり、最大 3 か月間)
「睡眠開始後の覚醒」とは、睡眠ポリグラフによって決定される、永続的な睡眠の開始後、ライトが点灯するまでの覚醒状態に費やされた時間です。
ベースラインから 3 か月目まで (つまり、最大 3 か月間)
ベースラインから持続的睡眠 (LPS) への潜伏期間の月 1 への変化 (入眠)
時間枠：ベースラインから 1 か月目まで (つまり、最大 1 か月間)
「永続的な睡眠までの待ち時間」は、記録の開始から、覚醒していない、つまり、睡眠段階 1 (S1)、睡眠段階 2 のいずれかとして記録されたエポックとして記録された最初の連続 20 エポック (つまり、10 分) の開始までの時間です。 (S2)、睡眠段階 3 (徐波睡眠) またはレム睡眠ポリグラフによって決定されます。
ベースラインから 1 か月目まで (つまり、最大 1 か月間)
ベースラインから持続的睡眠 (LPS) までの潜伏期間を月 3 に変更
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで (つまり、最大 3 か月間)
「永続的な睡眠までの待ち時間」は、記録の開始から、覚醒していない、つまり、睡眠段階 1 (S1)、睡眠段階 2 のいずれかとして記録されたエポックとして記録された最初の連続 20 エポック (つまり、10 分) の開始までの時間です。 (S2)、睡眠段階 3 (徐波睡眠) またはレム睡眠ポリグラフによって決定されます。
ベースラインから 3 か月目まで (つまり、最大 3 か月間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的総睡眠時間 (sTST) のベースラインから月 1 への変化
時間枠：ベースラインから 1 か月目まで (つまり、最大 1 か月間)
「主観的総睡眠時間」は、睡眠日記アンケートで参加者が報告した総睡眠時間です。 ベースラインからのプラスの変化は、主観的な総睡眠時間の増加を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、主観的な総睡眠時間の減少を示します。
ベースラインから 1 か月目まで (つまり、最大 1 か月間)
主観的総睡眠時間 (sTST) のベースラインから月 3 への変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで (つまり、最大 3 か月間)
「主観的総睡眠時間」は、睡眠日記アンケートで参加者が報告した総睡眠時間です。 ベースラインからのプラスの変化は、主観的な総睡眠時間の増加を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、主観的な総睡眠時間の減少を示します。
ベースラインから 3 か月目まで (つまり、最大 3 か月間)
不眠症のベースラインから月 1 への変化 日中の症状と影響アンケート (IDSIQ) 眠気ドメイン スコア
時間枠：ベースラインから 1 か月目まで (つまり、最大 1 か月間)
不眠症の昼間の症状と影響に関する質問票 (IDSIQ) は、日中を反映する 3 つのドメイン (眠気、気分、覚醒/認知) にグループ化された 14 の項目 (それぞれが 0 から 10 の数値評価尺度を使用) で構成される、検証済みの患者報告のアウトカム手段です。不眠症の障害。 IDSIQ眠気ドメインには4つの項目があり、ドメインスコアは0から最大40まであり、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースラインから 1 か月目まで (つまり、最大 1 か月間)
IDSIQ 眠気ドメイン スコアのベースラインから 3 か月目への変更
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで (つまり、最大 3 か月間)
不眠症の昼間の症状と影響に関する質問票 (IDSIQ) は、日中を反映する 3 つのドメイン (眠気、気分、覚醒/認知) にグループ化された 14 の項目 (それぞれが 0 から 10 の数値評価尺度を使用) で構成される、検証済みの患者報告のアウトカム手段です。不眠症の障害。 IDSIQ眠気ドメインには4つの項目があり、ドメインスコアは0から最大40まであり、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースラインから 3 か月目まで (つまり、最大 3 か月間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2020年1月25日

研究の完了 (実際)

2020年2月25日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID-078A301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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