Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACT-541468 (Daridorexant) hos voksne og ældre forsøgspersoner med søvnløshed

24. marts 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, polysomnografisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACT-541468 hos voksne og ældre forsøgspersoner med søvnløshed

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACT-541468 (daridorexant) hos voksne og ældre personer med søvnløshed. Effekten vil blive evalueret på objektive og subjektive søvnparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

930

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Genesis Sleep Care Queensland
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Glebe, Australien, 2037
        • The Woolcock Institute of Medical Research
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Canada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
  • Danmark
      • København, Danmark, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Helene Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • BTC of Lincoln
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consulting, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
      • Torino, Italien, 10146
        • AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Polen, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Schweiz
      • Bad Zurzach, Schweiz, 5330
        • KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
      • Wald, Schweiz, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
      • Wetzikon, Schweiz, 8620
        • Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
      • Novi Beograd, Serbien, 11070
        • Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Castelló de la Plana, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Spanien, 28040
        • San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure;
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år;
  • Søvnløshed ifølge DSM-5 kriterier;
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥ 15;
  • Utilstrækkelig søvnmængde som opsamlet subjektivt i søvndagbogen;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ og uringraviditetstest og bruge præventionsordningen op til mindst 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index under 18,5 eller over 40,0 kg/m2;
  • Enhver livshistorie med relateret vejrtrækningsforstyrrelse, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, syndrom med rastløse ben, døgnrytmeforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse med hurtige øjenbevægelser (REM), narkolepsi eller apnø/hypnø;
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er kun tilladt, hvis behandlingen startede mindst 1 måned før besøg 3, og forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte denne CBT gennem hele undersøgelsen;
  • Selvrapporteret sædvanlig lur i dagtimerne ≥ 1 time om dagen og ≥ 3 dage om ugen;
  • Akutte eller ustabile psykiatriske tilstande diagnosticeret af Mini International Neuropsykiatrisk Interview;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score < 25 i forsøgspersoner ≥ 50 år;
  • For kvindelige forsøgspersoner: gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under den forventede varighed af undersøgelsen;
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom eller medicinsk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i fare for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som tabletter, oralt, en gang dagligt om aftenen.
Eksperimentel: Daridorexant 25 mg
Medicin: Daridorexant 25 mg
Daridorexant vil blive indgivet som tabletter, oralt, en gang dagligt om aftenen.
Eksperimentel: Daridorexant 50 mg
Medicin: Daridorexant 50 mg
Daridorexant vil blive indgivet som tabletter, oralt, en gang dagligt om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 1 i Wake After Sleep Onset (WASO) (Søvnvedligeholdelse)
Tidsramme: Fra baseline til måned 1 (dvs. i op til 1 måned)
"Wake After Sleep Onset" er den tid, der bruges vågen efter påbegyndelse af vedvarende søvn, indtil lyset tændes, som bestemt ved polysomnografi.
Fra baseline til måned 1 (dvs. i op til 1 måned)
Skift fra baseline til måned 3 i Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 (dvs. i op til 3 måneder)
"Wake After Sleep Onset" er den tid, der bruges vågen efter påbegyndelse af vedvarende søvn, indtil lyset tændes, som bestemt ved polysomnografi.
Fra baseline til måned 3 (dvs. i op til 3 måneder)
Skift fra baseline til måned 1 i latens til vedvarende søvn (LPS) (søvnstart)
Tidsramme: Fra baseline til måned 1 (dvs. i op til 1 måned)
"Latency to Persistent Sleep" er tiden fra start af optagelse til begyndelsen af ​​de første kontinuerlige 20 epoker (dvs. 10 minutter) scoret som ikke-vågen, dvs. epoker scoret som enten søvnstadie 1 (S1), søvnstadie 2 (S2), søvnstadium 3 (slow wave sleep) eller REM, som bestemt ved polysomnografi.
Fra baseline til måned 1 (dvs. i op til 1 måned)
Skift fra baseline til måned 3 i latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 (dvs. i op til 3 måneder)
"Latency to Persistent Sleep" er tiden fra start af optagelse til begyndelsen af ​​de første kontinuerlige 20 epoker (dvs. 10 minutter) scoret som ikke-vågen, dvs. epoker scoret som enten søvnstadie 1 (S1), søvnstadie 2 (S2), søvnstadium 3 (slow wave sleep) eller REM, som bestemt ved polysomnografi.
Fra baseline til måned 3 (dvs. i op til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 1 i den subjektive samlede søvntid (sTST)
Tidsramme: Fra baseline til måned 1 (dvs. i op til 1 måned)
"Subjektiv total søvntid" er den samlede søvntid rapporteret af deltageren i søvndagbogens spørgeskema. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i den subjektive totale søvntid. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i subjektiv total søvntid.
Fra baseline til måned 1 (dvs. i op til 1 måned)
Skift fra baseline til måned 3 i den subjektive samlede søvntid (sTST)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 (dvs. i op til 3 måneder)
"Subjektiv total søvntid" er den samlede søvntid rapporteret af deltageren i søvndagbogens spørgeskema. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i den subjektive totale søvntid. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i subjektiv total søvntid.
Fra baseline til måned 3 (dvs. i op til 3 måneder)
Skift fra baseline til måned 1 i søvnløshed Dagtimer Symptomer og virkninger Spørgeskema (IDSIQ) Søvnighed Domain Score
Tidsramme: Fra baseline til måned 1 (dvs. i op til 1 måned)
Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) er et valideret patientrapporteret resultatinstrument, der omfatter 14 punkter (hver ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10) grupperet i tre domæner (dvs. søvnighed, humør og alarm/kognition), der afspejler dagtimerne svækkelse af søvnløshed. IDSIQ-søvnighedsdomænet har 4 punkter, og domænescoren spænder fra 0 til maksimalt 40, hvor en højere score indikerer en større belastning. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Fra baseline til måned 1 (dvs. i op til 1 måned)
Skift fra baseline til måned 3 i IDSIQ Sleepiness Domain Score
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 (dvs. i op til 3 måneder)
Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) er et valideret patientrapporteret resultatinstrument, der omfatter 14 punkter (hver ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10) grupperet i tre domæner (dvs. søvnighed, humør og alarm/kognition), der afspejler dagtimerne svækkelse af søvnløshed. IDSIQ-søvnighedsdomænet har 4 punkter, og domænescoren spænder fra 0 til maksimalt 40, hvor en højere score indikerer en større belastning. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Fra baseline til måned 3 (dvs. i op til 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-078A301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Daridorexant 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner