Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ACT-541468 (daridoreksant) u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z zaburzeniami bezsenności
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie polisomnograficzne w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ACT-541468 u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zaburzeniami bezsenności
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ACT-541468 (daridoreksant) u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zaburzeniami bezsenności.
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie obiektywnych i subiektywnych parametrów snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
930
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5065
- Respiratory Clinical Trials
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Genesis Sleep Care Queensland
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Glebe, Australia, 2037
- The Woolcock Institute Of Medical Research
-
Parkville, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
-
-
-
-
København, Dania, 1053
- Scan Sleep Specialists
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8017
- Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
-
Castelló de la Plana, Hiszpania, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
-
Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 1004
- Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
-
Zaragoza, Hiszpania, 50015
- Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada, L5B 4M4
- Tri-Hospital Sleep Laboratory West
-
Quebec, Kanada, G1J 2G2
- CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
-
Toronto, Kanada, M4P 1P2
- MedSleep
-
Toronto, Kanada, M5G1N8
- Jodha Tishon Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10115
- St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Synexus Berlin Research Centre
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Kassel, Niemcy, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Kinische Forschung Schwerin GmbH
-
Warendorf, Niemcy, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-546
- PI-House - Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polska, 02-957
- Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
-
Wroclaw, Polska, 50220
- EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
-
Novi Beograd, Serbia, 11070
- Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, Llc
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- BioMed Research Institute
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners, LLC
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Helene Emsellem, MD
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
- Barrett Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Clinilabs NYC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Research Carolina of Huntersville
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Coastal Carolina Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- BTC of Lincoln
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Bogan Sleep Consulting, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Zurzach, Szwajcaria, 5330
- KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
-
Wald, Szwajcaria, 8636
- Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
-
Wetzikon, Szwajcaria, 8620
- Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20127
- Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
-
Torino, Włochy, 10146
- AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
- Zaburzenie bezsenności według kryteriów DSM-5;
- Wynik Insomnia Severity Index ≥ 15;
- Niewystarczająca ilość snu zebrana subiektywnie w dzienniku snu;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i moczu oraz stosować system antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała poniżej 18,5 lub powyżej 40,0 kg/m2;
- Jakakolwiek życiowa historia powiązanych zaburzeń oddychania, okresowych zaburzeń ruchu kończyn, zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń rytmu okołodobowego, zaburzeń zachowania przy szybkich ruchach gałek ocznych (REM), narkolepsji lub bezdechu/spłyconego oddechu;
- Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dozwolona tylko wtedy, gdy leczenie rozpoczęło się co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 3, a pacjent wyrazi zgodę na kontynuowanie CBT przez cały okres badania;
- Zgłaszane przez samych siebie zwykłe drzemki w ciągu dnia ≥ 1 godziny dziennie i ≥ 3 dni w tygodniu;
- Ostre lub niestabilne stany psychiczne zdiagnozowane na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego;
- Wynik w skali Mini Mental State Examination (MMSE) < 25 u osób w wieku ≥ 50 lat;
- Dla kobiet: w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania;
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócić ocenę badania.
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci tabletek, doustnie, raz dziennie wieczorem.
|
|
Eksperymentalny: Darydoreksant 25 mg
|
Daridorexant będzie podawany w postaci tabletek, doustnie, raz dziennie wieczorem.
|
|
Eksperymentalny: Darydoreksant 50 mg
|
Daridorexant będzie podawany w postaci tabletek, doustnie, raz dziennie wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w okresie przebudzenia po zaśnięciu (WASO) (utrzymanie snu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 1 (tj. do 1 miesiąca)
|
„Obudź się po zaśnięciu” to czas spędzony w stanie czuwania od początku trwałego snu do włączenia światła, określony za pomocą polisomnografii.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 1 (tj. do 1 miesiąca)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 3. miesiąca w badaniu Wake After Sleep Onset (WASO)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 (tj. do 3 miesięcy)
|
„Obudź się po zaśnięciu” to czas spędzony w stanie czuwania od początku trwałego snu do włączenia światła, określony za pomocą polisomnografii.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 3 (tj. do 3 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w okresie utajenia do trwałego snu (LPS) (początek snu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 1 (tj. do 1 miesiąca)
|
„Opóźnienie do trwałego uśpienia” to czas od rozpoczęcia rejestracji do początku pierwszych nieprzerwanych 20 epok (tj. 10 minut) ocenianych jako nieobudzone, tj. epoki oceniane jako faza snu 1 (S1), faza snu 2 (S2), faza snu 3 (sen wolnofalowy) lub REM, jak określono za pomocą polisomnografii.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 1 (tj. do 1 miesiąca)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 latencji na trwały sen (LPS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 (tj. do 3 miesięcy)
|
„Opóźnienie do trwałego uśpienia” to czas od rozpoczęcia rejestracji do początku pierwszych nieprzerwanych 20 epok (tj. 10 minut) ocenianych jako nieobudzone, tj. epoki oceniane jako faza snu 1 (S1), faza snu 2 (S2), faza snu 3 (sen wolnofalowy) lub REM, jak określono za pomocą polisomnografii.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 3 (tj. do 3 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 1 w subiektywnym całkowitym czasie snu (sTST)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 1 (tj. do 1 miesiąca)
|
„Subiektywny całkowity czas snu” to całkowity czas snu podany przez uczestnika w kwestionariuszu dziennika snu.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wydłużenie subiektywnego całkowitego czasu snu.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie subiektywnego całkowitego czasu snu.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 1 (tj. do 1 miesiąca)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w subiektywnym całkowitym czasie snu (sTST)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 (tj. do 3 miesięcy)
|
„Subiektywny całkowity czas snu” to całkowity czas snu podany przez uczestnika w kwestionariuszu dziennika snu.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wydłużenie subiektywnego całkowitego czasu snu.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie subiektywnego całkowitego czasu snu.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 3 (tj. do 3 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w Kwestionariuszu objawów i wpływu bezsenności w ciągu dnia (IDSIQ) Wynik domeny senności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 1 (tj. do 1 miesiąca)
|
Kwestionariusz objawów i skutków bezsenności w ciągu dnia (IDSIQ) jest zatwierdzonym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, zawierającym 14 pozycji (każda przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10) pogrupowanych w trzy domeny (tj. senność, nastrój i czujność/poznanie) odzwierciedlające pory dnia upośledzenie bezsenności.
Domena senności IDSIQ ma 4 pozycje, a wynik domeny mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 1 (tj. do 1 miesiąca)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w wyniku domeny senności IDSIQ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 (tj. do 3 miesięcy)
|
Kwestionariusz objawów i skutków bezsenności w ciągu dnia (IDSIQ) jest zatwierdzonym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, zawierającym 14 pozycji (każda przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10) pogrupowanych w trzy domeny (tj. senność, nastrój i czujność/poznanie) odzwierciedlające pory dnia upośledzenie bezsenności.
Domena senności IDSIQ ma 4 pozycje, a wynik domeny mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 3 (tj. do 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hudgens S, Phillips-Beyer A, Newton L, Seboek Kinter D, Benes H. Development and Validation of the Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Patient. 2021 Mar;14(2):249-268. doi: 10.1007/s40271-020-00474-z. Epub 2020 Nov 1.
- Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, Pain S, Kinter DS, Roth T; investigators. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00436-1. Erratum in: Lancet Neurol. 2022 Jan 20;:. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):e6.
- Fietze I, Bassetti CLA, Mayleben DW, Pain S, Seboek Kinter D, McCall WV. Efficacy and Safety of Daridorexant in Older and Younger Adults with Insomnia Disorder: A Secondary Analysis of a Randomised Placebo-Controlled Trial. Drugs Aging. 2022 Oct;39(10):795-810. doi: 10.1007/s40266-022-00977-4. Epub 2022 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-078A301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .