Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ACT-541468 (даридорексант) у взрослых и пожилых людей с бессонницей

24 марта 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, полисомнографическое исследование для оценки эффективности и безопасности ACT-541468 у взрослых и пожилых людей с бессонницей

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность ACT-541468 (даридорексант) у взрослых и пожилых людей с бессонницей. Эффективность будет оцениваться по объективным и субъективным параметрам сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

930

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
      • Auchenflower, Австралия, 4066
        • Genesis Sleep Care Queensland
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Glebe, Австралия, 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Southport, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Германия, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Германия, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Германия, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Warendorf, Германия, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Дания
      • København, Дания, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Castelló de la Plana, Испания, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Испания, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Испания, 28040
        • San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Испания, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Италия
      • Milano, Италия, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
      • Torino, Италия, 10146
        • AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
  • Канада
      • Mississauga, Канада, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Quebec, Канада, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Канада, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Канада, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Польша, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
      • Novi Beograd, Сербия, 11070
        • Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • BTC of Lincoln
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consulting, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Швейцария
      • Bad Zurzach, Швейцария, 5330
        • KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
      • Basel, Швейцария, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
      • Wald, Швейцария, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
      • Wetzikon, Швейцария, 8620
        • Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования;
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет;
  • Бессонница по критериям DSM-5;
  • индекс тяжести бессонницы ≥ 15;
  • Недостаточное количество сна, субъективно зарегистрированное в дневнике сна;
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать схему контрацепции в течение как минимум 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела ниже 18,5 или выше 40,0 кг/м2;
  • Любое связанное с этим расстройство дыхания, расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног, расстройство циркадного ритма, расстройство поведения с быстрым движением глаз (REM), нарколепсия или апноэ/гипопноэ в анамнезе;
  • Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) разрешена только в том случае, если лечение началось не менее чем за 1 месяц до визита 3 и субъект согласен продолжать эту КПТ на протяжении всего исследования;
  • Самооценка обычного дневного сна ≥ 1 часа в день и ≥ 3 дней в неделю;
  • Острые или нестабильные психические состояния, диагностированные с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью;
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) < 25 баллов у субъектов ≥ 50 лет;
  • Для субъектов женского пола: беременных, кормящих или планирующих забеременеть в течение прогнозируемой продолжительности исследования;
  • История или клинические данные о любом заболевании, медицинском состоянии или лечении, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или могут помешать оценке исследования.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде таблеток перорально один раз в день вечером.
Экспериментальный: Даридорексант 25 мг
Лекарство: Даридорексант 25 мг
Даридорексант будет вводиться в виде таблеток перорально один раз в день вечером.
Экспериментальный: Даридорексант 50 мг
Лекарство: Даридорексант 50 мг
Даридорексант будет вводиться в виде таблеток перорально один раз в день вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до месяца 1 в пробуждении после начала сна (WASO) (поддержание сна)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца (т.е. до 1 месяца)
«Пробуждение после начала сна» — это время бодрствования после начала продолжительного сна до включения света, определяемое с помощью полисомнографии.
От исходного уровня до 1 месяца (т.е. до 1 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца (т.е. до 3-х месяцев)
«Пробуждение после начала сна» — это время бодрствования после начала продолжительного сна до включения света, определяемое с помощью полисомнографии.
От исходного уровня до 3-го месяца (т.е. до 3-х месяцев)
Изменение от исходного уровня до месяца 1 в задержке до стойкого сна (LPS) (начало сна)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца (т.е. до 1 месяца)
«Латентность к продолжительному сну» — это время от начала записи до начала первых непрерывных 20 периодов (т. е. 10 минут), оцениваемых как периоды отсутствия бодрствования, т. е. периоды, оцениваемые как этап сна 1 (S1), этап сна 2. (S2), фаза сна 3 (медленный сон) или БДГ, по данным полисомнографии.
От исходного уровня до 1 месяца (т.е. до 1 месяца)
Изменение от исходного уровня до месяца 3 в задержке до постоянного сна (LPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца (т.е. до 3-х месяцев)
«Латентность к продолжительному сну» — это время от начала записи до начала первых непрерывных 20 периодов (т. е. 10 минут), оцениваемых как периоды отсутствия бодрствования, т. е. периоды, оцениваемые как этап сна 1 (S1), этап сна 2. (S2), фаза сна 3 (медленный сон) или БДГ, по данным полисомнографии.
От исходного уровня до 3-го месяца (т.е. до 3-х месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективного общего времени сна (sTST) по сравнению с исходным уровнем до месяца 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца (т.е. до 1 месяца)
«Субъективное общее время сна» — это общее время сна, указанное участником в анкете дневника сна. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение субъективного общего времени сна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение субъективного общего времени сна.
От исходного уровня до 1 месяца (т.е. до 1 месяца)
Изменение субъективного общего времени сна (sTST) по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца (т.е. до 3-х месяцев)
«Субъективное общее время сна» — это общее время сна, указанное участником в анкете дневника сна. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение субъективного общего времени сна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение субъективного общего времени сна.
От исходного уровня до 3-го месяца (т.е. до 3-х месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м месяцем в опроснике симптомов и последствий бессонницы в дневное время (IDSIQ) Оценка домена сонливости
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца (т.е. до 1 месяца)
Опросник симптомов и последствий бессонницы в дневное время (IDSIQ) представляет собой утвержденный инструмент оценки исходов, сообщаемый пациентами, состоящий из 14 пунктов (каждый из которых использует числовую оценочную шкалу от 0 до 10), сгруппированных в три домена (т. нарушение бессонницы. Домен сонливости IDSIQ состоит из 4 пунктов, а оценка домена варьируется от 0 до максимум 40, где более высокий балл указывает на большее бремя. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
От исходного уровня до 1 месяца (т.е. до 1 месяца)
Изменение показателя сонливости IDSIQ от исходного уровня к 3-му месяцу
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца (т.е. до 3-х месяцев)
Опросник симптомов и последствий бессонницы в дневное время (IDSIQ) представляет собой утвержденный инструмент оценки исходов, сообщаемый пациентами, состоящий из 14 пунктов (каждый из которых использует числовую оценочную шкалу от 0 до 10), сгруппированных в три домена (т. нарушение бессонницы. Домен сонливости IDSIQ состоит из 4 пунктов, а оценка домена варьируется от 0 до максимум 40, где более высокий балл указывает на большее бремя. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
От исходного уровня до 3-го месяца (т.е. до 3-х месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-078A301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться