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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ACT-541468 (Daridorexant) bei Erwachsenen und älteren Patienten mit Schlaflosigkeit

24. März 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Polysomnographiestudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ACT-541468 bei erwachsenen und älteren Patienten mit Schlaflosigkeit

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ACT-541468 (Daridorexant) bei erwachsenen und älteren Probanden mit Schlaflosigkeit. Die Wirksamkeit wird anhand objektiver und subjektiver Schlafparameter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

930

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Genesis Sleep Care Queensland
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Glebe, Australien, 2037
        • The Woolcock Institute of Medical Research
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Deutschland, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Dänemark
      • København, Dänemark, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
      • Torino, Italien, 10146
        • AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Quebec, Kanada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Kanada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Kanada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Polen, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Schweiz
      • Bad Zurzach, Schweiz, 5330
        • KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
      • Wald, Schweiz, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
      • Wetzikon, Schweiz, 8620
        • Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
      • Novi Beograd, Serbien, 11070
        • Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Castelló de la Plana, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Spanien, 28040
        • San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Helene Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • BTC of Lincoln
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consulting, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren;
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Schlaflosigkeitsstörung gemäß DSM-5-Kriterien;
  • Insomnia Severity Index-Score ≥ 15;
  • Unzureichende Schlafmenge, subjektiv im Schlaftagebuch erfasst;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und das Verhütungsschema bis mindestens 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index unter 18,5 oder über 40,0 kg/m2;
  • Jegliche lebenslange Vorgeschichte von verwandten Atmungsstörungen, periodischen Gliedmaßenbewegungsstörungen, Restless-Legs-Syndrom, Störungen des zirkadianen Rhythmus, Verhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen (REM), Narkolepsie oder Apnoe/Hypopnoe;
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) nur zulässig, wenn die Behandlung mindestens 1 Monat vor Besuch 3 begonnen hat und der Proband zustimmt, diese CBT während der gesamten Studie fortzusetzen;
  • Selbstberichteter üblicher Mittagsschlaf ≥ 1 Stunde pro Tag und ≥ 3 Tage pro Woche;
  • Akute oder instabile psychiatrische Zustände, die durch das Mini International Neuropsychiatric Interview diagnostiziert wurden;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Score < 25 bei Probanden ≥ 50 Jahre;
  • Für weibliche Probanden: schwanger, stillend oder geplant, während der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden;
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo wird einmal täglich abends als Tablette oral verabreicht.
Experimental: Daridorexant 25 mg
Arzneimittel: Daridorexant 25 mg
Daridorexant wird einmal täglich abends als Tablette oral verabreicht.
Experimental: Daridorexant 50 mg
Arzneimittel: Daridorexant 50 mg
Daridorexant wird einmal täglich abends als Tablette oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Monat 1 im Wake After Sleep Onset (WASO) (Sleep Maintenance)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1. Monat (d. h. für bis zu 1 Monat)
„Aufwachen nach Einschlafen“ ist die Zeit, die nach dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs wach verbracht wird, bis das Licht angeht, wie durch Polysomnographie bestimmt.
Von der Baseline bis zum 1. Monat (d. h. für bis zu 1 Monat)
Wechsel von der Baseline zu Monat 3 in Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3. Monat (d. h. für bis zu 3 Monate)
„Aufwachen nach Einschlafen“ ist die Zeit, die nach dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs wach verbracht wird, bis das Licht angeht, wie durch Polysomnographie bestimmt.
Von der Baseline bis zum 3. Monat (d. h. für bis zu 3 Monate)
Änderung von Baseline zu Monat 1 in der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) (Schlafbeginn)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1. Monat (d. h. für bis zu 1 Monat)
„Latenz bis zum anhaltenden Schlaf“ ist die Zeit vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Beginn der ersten 20 aufeinanderfolgenden Epochen (d. h. 10 Minuten), die als nicht wach gewertet werden, d. h. Epochen, die entweder als Schlafstadium 1 (S1) oder Schlafstadium 2 gewertet werden (S2), Schlafstadium 3 (Slow Wave Sleep) oder REM, wie durch Polysomnographie bestimmt.
Von der Baseline bis zum 1. Monat (d. h. für bis zu 1 Monat)
Änderung von Baseline zu Monat 3 in Latenz zu anhaltendem Schlaf (LPS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3. Monat (d. h. für bis zu 3 Monate)
„Latenz bis zum anhaltenden Schlaf“ ist die Zeit vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Beginn der ersten 20 aufeinanderfolgenden Epochen (d. h. 10 Minuten), die als nicht wach gewertet werden, d. h. Epochen, die entweder als Schlafstadium 1 (S1) oder Schlafstadium 2 gewertet werden (S2), Schlafstadium 3 (Slow Wave Sleep) oder REM, wie durch Polysomnographie bestimmt.
Von der Baseline bis zum 3. Monat (d. h. für bis zu 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Gesamtschlafzeit (sTST) von der Baseline zu Monat 1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1. Monat (d. h. für bis zu 1 Monat)
„Subjektive Gesamtschlafzeit“ ist die vom Teilnehmer im Schlaftagebuch-Fragebogen angegebene Gesamtschlafzeit. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verlängerung der subjektiven Gesamtschlafzeit hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der subjektiven Gesamtschlafzeit hin.
Von der Baseline bis zum 1. Monat (d. h. für bis zu 1 Monat)
Veränderung der subjektiven Gesamtschlafzeit (sTST) von der Baseline bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3. Monat (d. h. für bis zu 3 Monate)
„Subjektive Gesamtschlafzeit“ ist die vom Teilnehmer im Schlaftagebuch-Fragebogen angegebene Gesamtschlafzeit. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verlängerung der subjektiven Gesamtschlafzeit hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der subjektiven Gesamtschlafzeit hin.
Von der Baseline bis zum 3. Monat (d. h. für bis zu 3 Monate)
Änderung von Baseline zu Monat 1 im Schläfrigkeitsdomänen-Score des Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1. Monat (d. h. für bis zu 1 Monat)
Der Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das 14 Punkte umfasst (jeweils mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10), die in drei Bereiche (d. h. Schläfrigkeit, Stimmung und Aufmerksamkeit/Kognition) gruppiert sind, die die Tageszeit widerspiegeln Beeinträchtigung der Schlaflosigkeit. Die IDSIQ-Müdigkeitsdomäne hat 4 Items, und die Domänenpunktzahl reicht von 0 bis maximal 40, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Von der Baseline bis zum 1. Monat (d. h. für bis zu 1 Monat)
Änderung von Baseline zu Monat 3 im IDSIQ-Schläfrigkeitsbereichs-Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3. Monat (d. h. für bis zu 3 Monate)
Der Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das 14 Punkte umfasst (jeweils mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10), die in drei Bereiche (d. h. Schläfrigkeit, Stimmung und Aufmerksamkeit/Kognition) gruppiert sind, die die Tageszeit widerspiegeln Beeinträchtigung der Schlaflosigkeit. Die IDSIQ-Müdigkeitsdomäne hat 4 Items, und die Domänenpunktzahl reicht von 0 bis maximal 40, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Von der Baseline bis zum 3. Monat (d. h. für bis zu 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-078A301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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