Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ACT-541468 (Daridorexant) hos voksne og eldre personer med søvnløshet

24. mars 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, polysomnografistudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ACT-541468 hos voksne og eldre personer med søvnløshet

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektivitet og sikkerhet av ACT-541468 (daridorexant) hos voksne og eldre personer med søvnløshet. Effekten vil bli evaluert på objektive og subjektive søvnparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

930

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Genesis Sleep Care Queensland
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Glebe, Australia, 2037
        • The Woolcock Institute of Medical Research
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Canada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
  • Danmark
      • København, Danmark, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Helene Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • BTC of Lincoln
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consulting, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
      • Torino, Italia, 10146
        • AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Polen, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
      • Novi Beograd, Serbia, 11070
        • Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Castelló de la Plana, Spania, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spania, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, Spania, 28040
        • San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Spania, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Sveits
      • Bad Zurzach, Sveits, 5330
        • KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
      • Basel, Sveits, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
      • Wald, Sveits, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
      • Wetzikon, Sveits, 8620
        • Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre;
  • mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år;
  • Søvnløshet i henhold til DSM-5 kriterier;
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet ≥ 15;
  • Utilstrekkelig søvnmengde som samlet subjektivt i søvndagboken;
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ og uringraviditetstest og bruke prevensjonsordningen inntil minst 30 dager etter siste studiebehandlingsinntak.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks under 18,5 eller over 40,0 kg/m2;
  • Enhver levetidshistorie med relatert pusteforstyrrelse, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, syndrom med rastløse ben, døgnrytmeforstyrrelse, raske øyebevegelser (REM), narkolepsi eller apné/hypopné;
  • Kognitiv atferdsterapi (CBT) kun tillatt hvis behandlingen startet minst 1 måned før besøk 3 og forsøkspersonen godtar å fortsette denne CBT gjennom hele studien;
  • Selvrapportert vanlig lur på dagtid ≥ 1 time per dag og ≥ 3 dager per uke;
  • Akutte eller ustabile psykiatriske tilstander diagnostisert av Mini International Neuropsychiatric Interview;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum < 25 hos personer ≥ 50 år;
  • For kvinnelige forsøkspersoner: gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under anslått varighet av studien;
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom eller medisinsk tilstand eller behandling som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre studievurderingene.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som tabletter, oralt, en gang daglig om kvelden.
Eksperimentell: Daridorexant 25 mg
Legemiddel: Daridorexant 25 mg
Daridorexant vil bli administrert som tabletter, oralt, en gang daglig om kvelden.
Eksperimentell: Daridorexant 50 mg
Legemiddel: Daridorexant 50 mg
Daridorexant vil bli administrert som tabletter, oralt, en gang daglig om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til måned 1 i Wake After Sleep Onset (WASO) (Søvnvedlikehold)
Tidsramme: Fra baseline til måned 1 (dvs. i opptil 1 måned)
"Wake After Sleep Onset" er tiden tilbrakt våken etter utbruddet av vedvarende søvn til lysene tennes, bestemt ved polysomnografi.
Fra baseline til måned 1 (dvs. i opptil 1 måned)
Endre fra baseline til måned 3 i våkne etter innbrudd i søvn (WASO)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 (dvs. i opptil 3 måneder)
"Wake After Sleep Onset" er tiden tilbrakt våken etter utbruddet av vedvarende søvn til lysene tennes, bestemt ved polysomnografi.
Fra baseline til måned 3 (dvs. i opptil 3 måneder)
Endre fra baseline til måned 1 i latens til vedvarende søvn (LPS) (søvnstart)
Tidsramme: Fra baseline til måned 1 (dvs. i opptil 1 måned)
"Latency to Persistent Sleep" er tiden fra start av opptak til begynnelsen av de første kontinuerlige 20 epokene (dvs. 10 minutter) scoret som ikke-våken, dvs. epoker skåret som enten søvnstadium 1 (S1), søvnstadium 2 (S2), søvnstadium 3 (slow wave sleep) eller REM, bestemt ved polysomnografi.
Fra baseline til måned 1 (dvs. i opptil 1 måned)
Endring fra baseline til måned 3 i latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 (dvs. i opptil 3 måneder)
"Latency to Persistent Sleep" er tiden fra start av opptak til begynnelsen av de første kontinuerlige 20 epokene (dvs. 10 minutter) scoret som ikke-våken, dvs. epoker skåret som enten søvnstadium 1 (S1), søvnstadium 2 (S2), søvnstadium 3 (slow wave sleep) eller REM, bestemt ved polysomnografi.
Fra baseline til måned 3 (dvs. i opptil 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til måned 1 i subjektiv total søvntid (sTST)
Tidsramme: Fra baseline til måned 1 (dvs. i opptil 1 måned)
"Subjektiv total søvntid" er den totale søvntiden rapportert av deltakeren i spørreskjemaet om søvndagbok. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i den subjektive totale søvntiden. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i subjektiv total søvntid.
Fra baseline til måned 1 (dvs. i opptil 1 måned)
Endring fra baseline til måned 3 i subjektiv total søvntid (sTST)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 (dvs. i opptil 3 måneder)
"Subjektiv total søvntid" er den totale søvntiden rapportert av deltakeren i spørreskjemaet om søvndagbok. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i den subjektive totale søvntiden. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i subjektiv total søvntid.
Fra baseline til måned 3 (dvs. i opptil 3 måneder)
Endring fra baseline til måned 1 i søvnløshet Symptomer og virkninger på dagtid Questionnaire (IDSIQ) Søvnighet Domene Score
Tidsramme: Fra baseline til måned 1 (dvs. i opptil 1 måned)
Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) er et validert pasientrapportert resultatinstrument som består av 14 elementer (hver bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10) gruppert i tre domener (dvs. søvnighet, humør og varsling/kognisjon) som gjenspeiler dagtid. svekkelse av søvnløshet. IDSIQ søvnighetsdomenet har 4 elementer, og domenepoengsummen varierer fra 0 til maksimalt 40, hvor en høyere poengsum indikerer en større belastning. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Fra baseline til måned 1 (dvs. i opptil 1 måned)
Endre fra baseline til måned 3 i IDSIQ Sleepiness Domain Score
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 (dvs. i opptil 3 måneder)
Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) er et validert pasientrapportert resultatinstrument som består av 14 elementer (hver bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10) gruppert i tre domener (dvs. søvnighet, humør og varsling/kognisjon) som gjenspeiler dagtid. svekkelse av søvnløshet. IDSIQ søvnighetsdomenet har 4 elementer, og domenepoengsummen varierer fra 0 til maksimalt 40, hvor en høyere poengsum indikerer en større belastning. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Fra baseline til måned 3 (dvs. i opptil 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-078A301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Daridorexant 25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere