Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ACT-541468 (Daridorexant) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére álmatlanságban szenvedő felnőtteknél és időseknél

2022. március 24. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, poliszomnográfiás vizsgálat az ACT-541468 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére álmatlanságban szenvedő felnőtteknél és időseknél

E vizsgálat fő célja az ACT-541468 (daridorexant) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése álmatlanságban szenvedő felnőtt és idős betegeknél. A hatékonyságot objektív és szubjektív alvási paraméterek alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

930

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
      • Auchenflower, Ausztrália, 4066
        • Genesis Sleep Care Queensland
      • East Melbourne, Ausztrália, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Glebe, Ausztrália, 2037
        • The Woolcock Institute of Medical Research
      • Parkville, Ausztrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Southport, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
  • Dánia
      • København, Dánia, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Helene Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Egyesült Államok, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • BTC of Lincoln
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Bogan Sleep Consulting, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Quebec, Kanada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Kanada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Kanada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Lengyelország, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Lengyelország, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Németország, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Németország, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Németország, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Warendorf, Németország, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
      • Torino, Olaszország, 10146
        • AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Castelló de la Plana, Spanyolország, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spanyolország, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Spanyolország, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Svájc
      • Bad Zurzach, Svájc, 5330
        • KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
      • Basel, Svájc, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
      • Bern, Svájc, 3010
        • Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
      • Wald, Svájc, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
      • Wetzikon, Svájc, 8620
        • Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
      • Novi Beograd, Szerbia, 11070
        • Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt;
  • ≥ 18 éves férfi vagy nő;
  • Álmatlanság a DSM-5 kritériumok szerint;
  • Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma ≥ 15;
  • Az alvásnaplóban szubjektíven összegyűjtött elégtelen alvásmennyiség;
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet és vizeletvizsgálatot kell végezniük, és legalább 30 napig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az utolsó vizsgálati kezelés bevétele után.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex 18,5 alatt vagy 40,0 felett kg/m2;
  • Bármilyen életre szóló kapcsolódó légzési rendellenesség, periodikus végtagmozgási zavar, nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmuszavar, gyors szemmozgás (REM) viselkedészavar, narkolepszia vagy apnoe/hipopnoe;
  • A kognitív viselkedésterápia (CBT) csak akkor engedélyezett, ha a kezelést legalább 1 hónappal a 3. látogatás előtt megkezdték, és az alany beleegyezik, hogy ezt a CBT-t a vizsgálat során folytatja;
  • Ön által bejelentett szokásos nappali szunyókálás napi ≥ 1 óra és heti ≥ 3 nap;
  • A Mini International Neuropsychiatric Interview által diagnosztizált akut vagy instabil pszichiátriai állapotok;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám < 25 50 évesnél idősebb alanyoknál;
  • Női alanyok esetében: terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat tervezett időtartama alatt;
  • Bármilyen betegség vagy egészségügyi állapot vagy kezelés előzményei vagy klinikai bizonyítékai, amelyek veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany teljes részvételét a vizsgálatban vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
A megfelelő placebót tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, este adják be.
Kísérleti: Daridorexant 25 mg
Drog: Daridorexant 25 mg
A Daridorexant tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, este adják be.
Kísérleti: Daridorexant 50 mg
Drog: Daridorexant 50 mg
A Daridorexant tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, este adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról az 1. hónapra a Wake After Sleep Onset (WASO) (alvó állapot fenntartása) esetén
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. hónapig (azaz legfeljebb 1 hónapig)
Az „ébrenlét az alvás kezdete után” az ébren töltött idő a tartós alvás kezdete után, amíg a fények fel nem kapcsolnak, poliszomnográfiával meghatározva.
Az alaphelyzettől az 1. hónapig (azaz legfeljebb 1 hónapig)
Változás az alapvonalról a 3. hónapra az elalvás utáni ébrenlétben (WASO)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. hónapig (azaz legfeljebb 3 hónapig)
Az „ébrenlét az alvás kezdete után” az ébren töltött idő a tartós alvás kezdete után, amíg a fények fel nem kapcsolnak, poliszomnográfiával meghatározva.
Az alapvonaltól a 3. hónapig (azaz legfeljebb 3 hónapig)
Változás az alapvonalról az 1. hónapra a késleltetésben a tartós alvásra (LPS) (alvás kezdete)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. hónapig (azaz legfeljebb 1 hónapig)
A „Latency to Persistent Sleep” a rögzítés kezdetétől az első folyamatos 20 korszak (azaz 10 perc) kezdetéig tartó idő, amelyet nem ébrenlétként értékeltek, azaz az 1. alvási (S1) vagy 2. alvási szakaszként értékelt időszakok. (S2), 3. alvási szakasz (lassú hullámú alvás) vagy REM, poliszomnográfiával meghatározva.
Az alaphelyzettől az 1. hónapig (azaz legfeljebb 1 hónapig)
Változás az alapvonalról a 3. hónapra a késleltetésben a tartós alvásra (LPS)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. hónapig (azaz legfeljebb 3 hónapig)
A „Latency to Persistent Sleep” a rögzítés kezdetétől az első folyamatos 20 korszak (azaz 10 perc) kezdetéig tartó idő, amelyet nem ébrenlétként értékeltek, azaz az 1. alvási (S1) vagy 2. alvási szakaszként értékelt időszakok. (S2), 3. alvási szakasz (lassú hullámú alvás) vagy REM, poliszomnográfiával meghatározva.
Az alapvonaltól a 3. hónapig (azaz legfeljebb 3 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az 1. hónapra a szubjektív teljes alvásidőben (sTST)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. hónapig (azaz legfeljebb 1 hónapig)
A „szubjektív teljes alvásidő” az a teljes alvásidő, amelyet a résztvevő az alvásnapló kérdőívében jelentett. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a szubjektív teljes alvási idő növekedését jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás a szubjektív teljes alvási idő csökkenését jelzi.
Az alaphelyzettől az 1. hónapig (azaz legfeljebb 1 hónapig)
Változás az alapvonalról a 3. hónapra a szubjektív teljes alvásidőben (sTST)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. hónapig (azaz legfeljebb 3 hónapig)
A „szubjektív teljes alvásidő” az a teljes alvásidő, amelyet a résztvevő az alvásnapló kérdőívében jelentett. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a szubjektív teljes alvási idő növekedését jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás a szubjektív teljes alvási idő csökkenését jelzi.
Az alapvonaltól a 3. hónapig (azaz legfeljebb 3 hónapig)
Változás a kiindulási értékről az 1. hónapra az Insomnia nappali tünetek és hatások kérdőívében (IDSIQ) az álmosság tartomány pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. hónapig (azaz legfeljebb 1 hónapig)
Az Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) egy validált, betegek által jelentett eredményeszköz, amely 14 elemből áll (mindegyik 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát használ), amelyek három tartományba (azaz álmosság, hangulat és éberség/kogníció) vannak csoportosítva, amelyek a nappalt tükrözik. az álmatlanság károsodása. Az IDSIQ álmossági tartomány 4 elemből áll, és a tartomány pontszáma 0-tól maximum 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb terhelést jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig rosszabbodást jelez.
Az alaphelyzettől az 1. hónapig (azaz legfeljebb 1 hónapig)
Változás az alapvonalról a 3. hónapra az IDSIQ Sleepiness Domain Score értékében
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. hónapig (azaz legfeljebb 3 hónapig)
Az Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) egy validált, betegek által jelentett eredményeszköz, amely 14 elemből áll (mindegyik 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát használ), amelyek három tartományba (azaz álmosság, hangulat és éberség/kogníció) vannak csoportosítva, amelyek a nappalt tükrözik. az álmatlanság károsodása. Az IDSIQ álmossági tartomány 4 elemből áll, és a tartomány pontszáma 0-tól maximum 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb terhelést jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig rosszabbodást jelez.
Az alapvonaltól a 3. hónapig (azaz legfeljebb 3 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-078A301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Álmatlanság zavar

Klinikai vizsgálatok a Daridorexant 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel