불면증 장애가 있는 성인 및 고령자에서 ACT-541468(Daridorexant)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 24일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
불면증 장애가 있는 성인 및 노인 피험자에서 ACT-541468의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 수면다원검사 연구
본 연구의 주된 목적은 불면증 장애가 있는 성인 및 노인 대상자를 대상으로 ACT-541468(didorexant)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
효능은 객관적이고 주관적인 수면 매개변수에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
930
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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København, 덴마크, 1053
- Scan Sleep Specialists
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Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, 독일, 10115
- St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
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Berlin, 독일, 12627
- Synexus Berlin Research Centre
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Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, 독일, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Kassel, 독일, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
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Leipzig, 독일, 4103
- Synexus Leipzig Research Centre
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München, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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Schwerin, 독일, 19055
- Kinische Forschung Schwerin GmbH
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Warendorf, 독일, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33126
- BioMed Research Institute
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Helene Emsellem, MD
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Barrett Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs NYC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Research Carolina of Huntersville
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Coastal Carolina Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- BTC of Lincoln
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consulting, LLC
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Belgrade, 세르비아, 11000
- General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
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Novi Beograd, 세르비아, 11070
- Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
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Bad Zurzach, 스위스, 5330
- KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
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Basel, 스위스, 4002
- Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
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Wald, 스위스, 8636
- Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
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Wetzikon, 스위스, 8620
- Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon
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Barcelona, 스페인, 8017
- Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
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Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
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Castelló de la Plana, 스페인, 12004
- Hospital General de Castellon
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Madrid, 스페인, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
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Madrid, 스페인, 28040
- San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
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Vitoria-Gasteiz, 스페인, 1004
- Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
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Zaragoza, 스페인, 50015
- Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
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Milano, 이탈리아, 20127
- Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
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Torino, 이탈리아, 10146
- AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
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Mississauga, 캐나다, L5B 4M4
- Tri-Hospital Sleep Laboratory West
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Quebec, 캐나다, G1J 2G2
- CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
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Toronto, 캐나다, M4P 1P2
- MedSleep
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Toronto, 캐나다, M5G1N8
- Jodha Tishon Inc.
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
- PI-House - Centrum Badań Klinicznych
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
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Wroclaw, 폴란드, 50220
- EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
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Adelaide, 호주, 5065
- Respiratory Clinical Trials
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Auchenflower, 호주, 4066
- Genesis Sleep Care Queensland
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East Melbourne, 호주, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
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Glebe, 호주, 2037
- The Woolcock Institute Of Medical Research
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Parkville, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
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Southport, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- DSM-5 기준에 따른 불면증 장애;
- 불면증 심각도 지수 점수 ≥ 15;
- 수면일기에서 주관적으로 수집한 수면량이 부족한 경우
- 가임 여성은 음성 및 소변 임신 검사를 받아야 하며 마지막 연구 치료 섭취 후 최소 30일까지 피임 계획을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 체질량지수 18.5 이하 또는 40.0 이상 kg/m2;
- 관련 호흡 장애, 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애, 급속 안구 운동(REM) 행동 장애, 기면증 또는 무호흡/저호흡의 평생 병력;
- 인지 행동 치료(CBT)는 치료가 방문 3보다 적어도 1개월 전에 시작되고 대상이 연구 내내 이 CBT를 계속하는 데 동의하는 경우에만 허용됩니다.
- 자가 보고된 일상적인 주간 낮잠 ≥ 하루 1시간 및 ≥ 주 3일;
- Mini International Neuropsychiatric Interview로 진단된 급성 또는 불안정한 정신 질환
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 50세 대상자에서 < 25;
- 여성 피험자의 경우: 임신, 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람;
- 피험자를 연구 참여 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해할 수 있는 질병이나 의학적 상태 또는 치료의 병력 또는 임상적 증거.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약은 저녁에 하루에 한 번 정제로 경구 투여됩니다.
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실험적: 다리도렉산트 25mg
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Daridorexant는 하루에 한 번 저녁에 정제로 경구 투여됩니다.
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실험적: 다리도렉산트 50mg
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Daridorexant는 하루에 한 번 저녁에 정제로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WASO(Wake After Sleep Onset)에서 기준선에서 월 1로 변경(수면 유지)
기간: 기준선에서 1개월까지(즉, 최대 1개월)
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"수면 시작 후 깨우기"는 지속 수면 시작 후 불이 켜질 때까지 깨어 있는 시간으로, 수면다원검사로 결정됩니다.
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기준선에서 1개월까지(즉, 최대 1개월)
|
|
WASO(Wake After Sleep Onset)에서 기준선에서 월 3으로 변경
기간: 기준선에서 3개월까지(즉, 최대 3개월)
|
"수면 시작 후 깨우기"는 지속 수면 시작 후 불이 켜질 때까지 깨어 있는 시간으로, 수면다원검사로 결정됩니다.
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기준선에서 3개월까지(즉, 최대 3개월)
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LPS(Persistent Sleep)에 대한 대기 시간의 기준선에서 1개월로 변경(Sleep Onset)
기간: 기준선에서 1개월까지(즉, 최대 1개월)
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"지속적인 수면까지의 대기 시간"은 기록 시작부터 깨어 있지 않은 것으로 기록된 첫 번째 연속 20 에포크(즉, 10분)의 시작까지의 시간입니다. 즉, 에포크는 수면 단계 1(S1), 수면 단계 2로 기록됩니다. (S2), 수면 3단계(서파수면) 또는 수면다원검사로 결정된 REM.
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기준선에서 1개월까지(즉, 최대 1개월)
|
|
LPS(Persistent Sleep)에 대한 대기 시간의 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선에서 3개월까지(즉, 최대 3개월)
|
"지속적인 수면까지의 대기 시간"은 기록 시작부터 깨어 있지 않은 것으로 기록된 첫 번째 연속 20 에포크(즉, 10분)의 시작까지의 시간입니다. 즉, 에포크는 수면 단계 1(S1), 수면 단계 2로 기록됩니다. (S2), 수면 3단계(서파수면) 또는 수면다원검사로 결정된 REM.
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기준선에서 3개월까지(즉, 최대 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 총 수면 시간(sTST) 기준선에서 월 1로 변경
기간: 기준선에서 1개월까지(즉, 최대 1개월)
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"주관적 총 수면 시간"은 수면 일기 설문지에서 참가자가 보고한 총 수면 시간입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 주관적인 총 수면 시간의 증가를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 주관적인 총 수면 시간의 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 1개월까지(즉, 최대 1개월)
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주관적 총 수면 시간(sTST)의 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선에서 3개월까지(즉, 최대 3개월)
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"주관적 총 수면 시간"은 수면 일기 설문지에서 참가자가 보고한 총 수면 시간입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 주관적인 총 수면 시간의 증가를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 주관적인 총 수면 시간의 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월까지(즉, 최대 3개월)
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불면증 주간 증상 및 영향 설문지(IDSIQ) 졸음 도메인 점수에서 기준선에서 1개월까지의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지(즉, 최대 1개월)
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불면증 주간 증상 및 영향 설문지(IDSIQ)는 주간을 반영하는 세 가지 영역(즉, 졸음, 기분 및 각성/인지)으로 그룹화된 14개 항목(각각 0에서 10까지의 숫자 등급 척도 사용)으로 구성된 검증된 환자 보고 결과 도구입니다. 불면증의 장애.
IDSIQ 졸음 영역은 4개의 문항으로 구성되어 있으며 영역 점수는 0점에서 최대 40점까지로 점수가 높을수록 부담이 큰 것을 의미한다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선에서 1개월까지(즉, 최대 1개월)
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IDSIQ 졸음 도메인 점수에서 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선에서 3개월까지(즉, 최대 3개월)
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불면증 주간 증상 및 영향 설문지(IDSIQ)는 주간을 반영하는 세 가지 영역(즉, 졸음, 기분 및 각성/인지)으로 그룹화된 14개 항목(각각 0에서 10까지의 숫자 등급 척도 사용)으로 구성된 검증된 환자 보고 결과 도구입니다. 불면증의 장애.
IDSIQ 졸음 영역은 4개의 문항으로 구성되어 있으며 영역 점수는 0점에서 최대 40점까지로 점수가 높을수록 부담이 큰 것을 의미한다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월까지(즉, 최대 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hudgens S, Phillips-Beyer A, Newton L, Seboek Kinter D, Benes H. Development and Validation of the Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Patient. 2021 Mar;14(2):249-268. doi: 10.1007/s40271-020-00474-z. Epub 2020 Nov 1.
- Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, Pain S, Kinter DS, Roth T; investigators. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00436-1. Erratum in: Lancet Neurol. 2022 Jan 20;:. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):e6.
- Fietze I, Bassetti CLA, Mayleben DW, Pain S, Seboek Kinter D, McCall WV. Efficacy and Safety of Daridorexant in Older and Younger Adults with Insomnia Disorder: A Secondary Analysis of a Randomised Placebo-Controlled Trial. Drugs Aging. 2022 Oct;39(10):795-810. doi: 10.1007/s40266-022-00977-4. Epub 2022 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .