Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ACT-541468 (Daridorexant) u dospělých a starších subjektů s poruchou insomnie

24. března 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, polysomnografická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ACT-541468 u dospělých a starších subjektů s poruchou insomnie

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ACT-541468 (daridorexant) u dospělých a starších subjektů s poruchou nespavosti. Účinnost bude hodnocena na objektivních a subjektivních parametrech spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

930

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • Genesis Sleep Care Queensland
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Glebe, Austrálie, 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
  • Dánsko
      • København, Dánsko, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
      • Torino, Itálie, 10146
        • AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Quebec, Kanada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Kanada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Kanada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Německo, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Německo, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Německo, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Warendorf, Německo, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Polsko, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Helene Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • BTC of Lincoln
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consulting, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
      • Novi Beograd, Srbsko, 11070
        • Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Castelló de la Plana, Španělsko, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Španělsko, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Švýcarsko
      • Bad Zurzach, Švýcarsko, 5330
        • KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
      • Wald, Švýcarsko, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
      • Wetzikon, Švýcarsko, 8620
        • Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií;
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  • porucha nespavosti podle kritérií DSM-5;
  • Skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 15;
  • Nedostatečné množství spánku, jak je subjektivně shromážděno ve spánkovém deníku;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a těhotenský test v moči a musí používat antikoncepční schéma nejméně 30 dnů po posledním užití studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti pod 18,5 nebo nad 40,0 kg/m2;
  • Jakákoli celoživotní anamnéza související poruchy dýchání, periodické poruchy pohybu končetin, syndromu neklidných nohou, poruchy cirkadiánního rytmu, poruchy chování při rychlém pohybu očí (REM), narkolepsie nebo apnoe/hypopnoe;
  • Kognitivně behaviorální terapie (CBT) povolena pouze v případě, že léčba začala alespoň 1 měsíc před návštěvou 3 a subjekt souhlasí s pokračováním této CBT během studie;
  • Vlastní obvyklé denní zdřímnutí ≥ 1 hodina denně a ≥ 3 dny v týdnu;
  • Akutní nebo nestabilní psychiatrické stavy diagnostikované Mini International Neuropsychiatric Interview;
  • skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 25 u subjektů ≥ 50 let;
  • Pro ženy: těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během plánované doby trvání studie;
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo zdravotního stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat hodnocení studie.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno ve formě tablet, perorálně, jednou denně večer.
Experimentální: Daridorexant 25 mg
Lék: Daridorexant 25 mg
Daridorexant bude podáván ve formě tablet, perorálně, jednou denně večer.
Experimentální: Daridorexant 50 mg
Lék: Daridorexant 50 mg
Daridorexant bude podáván ve formě tablet, perorálně, jednou denně večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na měsíc 1 v režimu probuzení po nástupu do spánku (WASO) (udržování spánku)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1. měsíce (tj. po dobu až 1 měsíce)
„Probuzení po nástupu spánku“ je doba strávená vzhůru po nástupu trvalého spánku, dokud se nerozsvítí světla, jak je stanoveno polysomnografií.
Od výchozího stavu do 1. měsíce (tj. po dobu až 1 měsíce)
Změna ze základního stavu na 3. měsíc v probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. měsíce (tj. po dobu až 3 měsíců)
„Probuzení po nástupu spánku“ je doba strávená vzhůru po nástupu trvalého spánku, dokud se nerozsvítí světla, jak je stanoveno polysomnografií.
Od výchozího stavu do 3. měsíce (tj. po dobu až 3 měsíců)
Změna latence z výchozího stavu na měsíc 1 na trvalý spánek (LPS) (nástup spánku)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1. měsíce (tj. po dobu až 1 měsíce)
„Latence to Persistent Sleep“ je doba od začátku nahrávání do začátku prvních 20 nepřetržitých epoch (tj. 10 minut) hodnocených jako neprobuzených, tj. epoch hodnocených buď jako fáze spánku 1 (S1), fáze spánku 2 (S2), spánkové stadium 3 (pomalý spánek) nebo REM, jak je stanoveno polysomnografií.
Od výchozího stavu do 1. měsíce (tj. po dobu až 1 měsíce)
Změna latence z výchozího stavu na 3. měsíc na trvalý spánek (LPS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. měsíce (tj. po dobu až 3 měsíců)
„Latence to Persistent Sleep“ je doba od začátku nahrávání do začátku prvních 20 nepřetržitých epoch (tj. 10 minut) hodnocených jako neprobuzených, tj. epoch hodnocených buď jako fáze spánku 1 (S1), fáze spánku 2 (S2), spánkové stadium 3 (pomalý spánek) nebo REM, jak je stanoveno polysomnografií.
Od výchozího stavu do 3. měsíce (tj. po dobu až 3 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na měsíc 1 v subjektivní celkové době spánku (sTST)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1. měsíce (tj. po dobu až 1 měsíce)
„Subjektivní celková doba spánku“ je celková doba spánku uvedená účastníkem v dotazníku spánkového deníku. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení subjektivní celkové doby spánku. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení subjektivní celkové doby spánku.
Od výchozího stavu do 1. měsíce (tj. po dobu až 1 měsíce)
Změna ze základního stavu na měsíc 3 v subjektivní celkové době spánku (sTST)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. měsíce (tj. po dobu až 3 měsíců)
„Subjektivní celková doba spánku“ je celková doba spánku uvedená účastníkem v dotazníku spánkového deníku. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvýšení subjektivní celkové doby spánku. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na snížení subjektivní celkové doby spánku.
Od výchozího stavu do 3. měsíce (tj. po dobu až 3 měsíců)
Změna z výchozího stavu na 1. měsíc v dotazníku o příznacích a dopadech nespavosti (IDSIQ) Skóre domény ospalosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 1. měsíce (tj. po dobu až 1 měsíce)
Dotazník symptomů a dopadů insomnie (IDSIQ) je validovaný pacientem hlášený výsledný nástroj obsahující 14 položek (každá pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10) seskupených do tří domén (tj. ospalost, nálada a bdělost/poznávání) odrážejících denní dobu. zhoršení nespavosti. Doména ospalosti IDSIQ má 4 položky a skóre domény se pohybuje od 0 do maximálně 40, kde vyšší skóre ukazuje na větší zátěž. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Od výchozího stavu do 1. měsíce (tj. po dobu až 1 měsíce)
Změna ze základního stavu na měsíc 3 ve skóre domény ospalosti IDSIQ
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. měsíce (tj. po dobu až 3 měsíců)
Dotazník symptomů a dopadů insomnie (IDSIQ) je validovaný pacientem hlášený výsledný nástroj obsahující 14 položek (každá pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10) seskupených do tří domén (tj. ospalost, nálada a bdělost/poznávání) odrážejících denní dobu. zhoršení nespavosti. Doména ospalosti IDSIQ má 4 položky a skóre domény se pohybuje od 0 do maximálně 40, kde vyšší skóre ukazuje na větší zátěž. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Od výchozího stavu do 3. měsíce (tj. po dobu až 3 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-078A301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daridorexant 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit