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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACT-541468 (Daridorexant) chez les sujets adultes et âgés souffrant de troubles de l'insomnie

24 mars 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sur la polysomnographie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACT-541468 chez les sujets adultes et âgés souffrant de troubles de l'insomnie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACT-541468 (daridorexant) chez les sujets adultes et âgés souffrant de troubles de l'insomnie. L'efficacité sera évaluée sur des paramètres de sommeil objectifs et subjectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

930

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Allemagne, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Warendorf, Allemagne, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
      • Auchenflower, Australie, 4066
        • Genesis Sleep Care Queensland
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Glebe, Australie, 2037
        • The Woolcock Institute of Medical Research
      • Parkville, Australie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Southport, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Canada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
  • Danemark
      • København, Danemark, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Castelló de la Plana, Espagne, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Espagne, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Espagne, 28040
        • San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Espagne, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Italie
      • Milano, Italie, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
      • Torino, Italie, 10146
        • AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Pologne, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Pologne, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
      • Novi Beograd, Serbie, 11070
        • Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
  • Suisse
      • Bad Zurzach, Suisse, 5330
        • KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
      • Basel, Suisse, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
      • Wald, Suisse, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
      • Wetzikon, Suisse, 8620
        • Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Helene Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • BTC of Lincoln
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Bogan Sleep Consulting, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude ;
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans ;
  • Trouble d'insomnie selon les critères du DSM-5 ;
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 15 ;
  • Quantité de sommeil insuffisante telle que collectée subjectivement dans le journal du sommeil ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire et négatif et utiliser le schéma de contraception jusqu'à au moins 30 jours après la dernière prise du traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 ou supérieur à 40,0 kg/m2 ;
  • Tout antécédent au cours de la vie de trouble respiratoire connexe, trouble des mouvements périodiques des membres, syndrome des jambes sans repos, trouble du rythme circadien, trouble du comportement des mouvements oculaires rapides (REM), narcolepsie ou apnée/hypopnée ;
  • La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) n'est autorisée que si le traitement a commencé au moins 1 mois avant la visite 3 et que le sujet accepte de poursuivre cette TCC tout au long de l'étude ;
  • Sieste diurne habituelle autodéclarée ≥ 1 heure par jour et ≥ 3 jours par semaine ;
  • Affections psychiatriques aiguës ou instables diagnostiquées par le Mini International Neuropsychiatric Interview ;
  • Score au Mini Mental State Examination (MMSE) < 25 chez les sujets ≥ 50 ans ;
  • Pour les sujets féminins : enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée prévue de l'étude ;
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie ou condition médicale ou traitement, qui peuvent mettre le sujet en danger de participation à l'étude ou peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimés, par voie orale, une fois par jour le soir.
Expérimental: Daridorexant 25 mg
Médicament: Daridorexant 25 mg
Daridorexant sera administré sous forme de comprimés, par voie orale, une fois par jour le soir.
Expérimental: Daridorexant 50 mg
Médicament: Daridorexant 50 mg
Daridorexant sera administré sous forme de comprimés, par voie orale, une fois par jour le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 1 dans le réveil après le début du sommeil (WASO) (maintien du sommeil)
Délai: De la ligne de base au mois 1 (c'est-à-dire jusqu'à 1 mois)
"Wake After Sleep Onset" est le temps passé éveillé après le début d'un sommeil persistant jusqu'à ce que les lumières s'allument, tel que déterminé par la polysomnographie.
De la ligne de base au mois 1 (c'est-à-dire jusqu'à 1 mois)
Changement de la ligne de base au mois 3 dans le réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: De la ligne de base au mois 3 (c'est-à-dire jusqu'à 3 mois)
"Wake After Sleep Onset" est le temps passé éveillé après le début d'un sommeil persistant jusqu'à ce que les lumières s'allument, tel que déterminé par la polysomnographie.
De la ligne de base au mois 3 (c'est-à-dire jusqu'à 3 mois)
Changement de la ligne de base au mois 1 dans la latence au sommeil persistant (LPS) (sommeil)
Délai: De la ligne de base au mois 1 (c'est-à-dire jusqu'à 1 mois)
"Latence au sommeil persistant" est le temps entre le début de l'enregistrement et le début des 20 premières époques continues (c'est-à-dire 10 minutes) marquées comme non éveillées, c'est-à-dire les époques marquées comme l'un ou l'autre stade de sommeil 1 (S1), stade de sommeil 2 (S2), stade de sommeil 3 (sommeil à ondes lentes) ou REM, tel que déterminé par polysomnographie.
De la ligne de base au mois 1 (c'est-à-dire jusqu'à 1 mois)
Changement de la ligne de base au mois 3 dans la latence au sommeil persistant (LPS)
Délai: De la ligne de base au mois 3 (c'est-à-dire jusqu'à 3 mois)
"Latence au sommeil persistant" est le temps entre le début de l'enregistrement et le début des 20 premières époques continues (c'est-à-dire 10 minutes) marquées comme non éveillées, c'est-à-dire les époques marquées comme l'un ou l'autre stade de sommeil 1 (S1), stade de sommeil 2 (S2), stade de sommeil 3 (sommeil à ondes lentes) ou REM, tel que déterminé par polysomnographie.
De la ligne de base au mois 3 (c'est-à-dire jusqu'à 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 1 dans le temps de sommeil total subjectif (sTST)
Délai: De la ligne de base au mois 1 (c'est-à-dire jusqu'à 1 mois)
"Temps de sommeil total subjectif" est le temps de sommeil total déclaré par le participant dans le questionnaire du journal du sommeil. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du temps de sommeil total subjectif. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution du temps de sommeil total subjectif.
De la ligne de base au mois 1 (c'est-à-dire jusqu'à 1 mois)
Changement de la ligne de base au mois 3 dans le temps de sommeil total subjectif (sTST)
Délai: De la ligne de base au mois 3 (c'est-à-dire jusqu'à 3 mois)
"Temps de sommeil total subjectif" est le temps de sommeil total déclaré par le participant dans le questionnaire du journal du sommeil. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du temps de sommeil total subjectif. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution du temps de sommeil total subjectif.
De la ligne de base au mois 3 (c'est-à-dire jusqu'à 3 mois)
Changement de la ligne de base au mois 1 dans le score du domaine de la somnolence du questionnaire sur les symptômes et les impacts de l'insomnie diurne (IDSIQ)
Délai: De la ligne de base au mois 1 (c'est-à-dire jusqu'à 1 mois)
Le questionnaire IDSIQ (Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire) est un instrument validé de résultats rapportés par les patients comprenant 14 éléments (chacun utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) regroupés en trois domaines (c'est-à-dire somnolence, humeur et alerte/cognition) reflétant affaiblissement de l'insomnie. Le domaine de la somnolence IDSIQ comporte 4 éléments et le score du domaine varie de 0 à un maximum de 40, où un score plus élevé indique une charge plus importante. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la ligne de base au mois 1 (c'est-à-dire jusqu'à 1 mois)
Changement de la ligne de base au mois 3 dans le score du domaine de somnolence IDSIQ
Délai: De la ligne de base au mois 3 (c'est-à-dire jusqu'à 3 mois)
Le questionnaire IDSIQ (Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire) est un instrument validé de résultats rapportés par les patients comprenant 14 éléments (chacun utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) regroupés en trois domaines (c'est-à-dire somnolence, humeur et alerte/cognition) reflétant affaiblissement de l'insomnie. Le domaine de la somnolence IDSIQ comporte 4 éléments et le score du domaine varie de 0 à un maximum de 40, où un score plus élevé indique une charge plus importante. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la ligne de base au mois 3 (c'est-à-dire jusqu'à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-078A301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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