Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ACT-541468 (Daridorexant) bij volwassen en oudere proefpersonen met slapeloosheid

24 maart 2022 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, polysomnografieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ACT-541468 te beoordelen bij volwassen en oudere proefpersonen met slapeloosheid

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van ACT-541468 (daridorexant) bij volwassen en oudere proefpersonen met slapeloosheid. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op objectieve en subjectieve slaapparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

930

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
      • Auchenflower, Australië, 4066
        • Genesis Sleep Care Queensland
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Glebe, Australië, 2037
        • The Woolcock Institute of Medical Research
      • Parkville, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Southport, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Canada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
  • Denemarken
      • København, Denemarken, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Duitsland, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Warendorf, Duitsland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Italië
      • Milano, Italië, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
      • Torino, Italië, 10146
        • AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Polen, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
      • Novi Beograd, Servië, 11070
        • Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Castelló de la Plana, Spanje, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spanje, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Spanje, 28040
        • San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Spanje, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Helene Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • BTC of Lincoln
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consulting, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Zwitserland
      • Bad Zurzach, Zwitserland, 5330
        • KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
      • Basel, Zwitserland, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
      • Wald, Zwitserland, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
      • Wetzikon, Zwitserland, 8620
        • Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie gemandateerde procedure;
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar;
  • Slapeloosheidsstoornis volgens DSM-5-criteria;
  • Insomnia Severity Index-score ≥ 15;
  • Onvoldoende hoeveelheid slaap zoals subjectief verzameld in het slaapdagboek;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest en urine-zwangerschapstest hebben en het anticonceptieschema gebruiken tot ten minste 30 dagen na de laatste inname van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index lager dan 18,5 of hoger dan 40,0 kg/m2;
  • Een levenslange voorgeschiedenis van gerelateerde ademhalingsstoornis, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis, rapid eye movement (REM) gedragsstoornis, narcolepsie of apneu/hypopnoe;
  • Cognitieve gedragstherapie (CGT) is alleen toegestaan ​​als de behandeling ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 3 is gestart en de proefpersoon ermee instemt deze CGT gedurende het onderzoek voort te zetten;
  • Zelfgerapporteerde gebruikelijke dutjes overdag ≥ 1 uur per dag en ≥ 3 dagen per week;
  • Acute of onstabiele psychiatrische aandoeningen gediagnosticeerd door het Mini International Neuropsychiatric Interview;
  • Mini Mental State Examination (MMSE)-score < 25 bij proefpersonen ≥ 50 jaar;
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de verwachte duur van het onderzoek;
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte of medische aandoening of behandeling, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo wordt eenmaal daags 's avonds oraal toegediend in de vorm van tabletten.
Experimenteel: Daridorexant 25 mg
Geneesmiddel: Daridorexant 25 mg
Daridorexant wordt eenmaal daags 's avonds oraal in de vorm van tabletten toegediend.
Experimenteel: Daridorexant 50 mg
Geneesmiddel: Daridorexant 50 mg
Daridorexant wordt eenmaal daags 's avonds oraal in de vorm van tabletten toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar maand 1 in Wake After Sleep Onset (WASO) (slaaponderhoud)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1 (d.w.z. voor maximaal 1 maand)
"Wake After Sleep Onset" is de tijd die wakker wordt doorgebracht na het begin van een aanhoudende slaap totdat de lichten aangaan, zoals bepaald door polysomnografie.
Van baseline tot maand 1 (d.w.z. voor maximaal 1 maand)
Verandering van baseline naar maand 3 in Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3 (d.w.z. voor maximaal 3 maanden)
"Wake After Sleep Onset" is de tijd die wakker wordt doorgebracht na het begin van een aanhoudende slaap totdat de lichten aangaan, zoals bepaald door polysomnografie.
Van baseline tot maand 3 (d.w.z. voor maximaal 3 maanden)
Verandering van basislijn naar maand 1 in latentie naar aanhoudende slaap (LPS) (Sleep Onset)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1 (d.w.z. voor maximaal 1 maand)
"Latentie tot aanhoudende slaap" is de tijd vanaf het begin van de opname tot het begin van de eerste ononderbroken 20 perioden (d.w.z. 10 minuten) die zijn gescoord als niet-waak, d.w.z. tijdperken die zijn gescoord als ofwel slaapfase 1 (S1), slaapfase 2 (S2), slaapfase 3 (slow wave sleep) of REM, zoals bepaald door polysomnografie.
Van baseline tot maand 1 (d.w.z. voor maximaal 1 maand)
Verandering van basislijn naar maand 3 in latentie naar aanhoudende slaap (LPS)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3 (d.w.z. voor maximaal 3 maanden)
"Latentie tot aanhoudende slaap" is de tijd vanaf het begin van de opname tot het begin van de eerste ononderbroken 20 perioden (d.w.z. 10 minuten) die zijn gescoord als niet-waak, d.w.z. tijdperken die zijn gescoord als ofwel slaapfase 1 (S1), slaapfase 2 (S2), slaapfase 3 (slow wave sleep) of REM, zoals bepaald door polysomnografie.
Van baseline tot maand 3 (d.w.z. voor maximaal 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar maand 1 in de subjectieve totale slaaptijd (sTST)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1 (d.w.z. voor maximaal 1 maand)
"Subjectieve totale slaaptijd" is de totale slaaptijd die door de deelnemer is opgegeven in de slaapdagboekvragenlijst. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de subjectieve totale slaaptijd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de subjectieve totale slaaptijd.
Van baseline tot maand 1 (d.w.z. voor maximaal 1 maand)
Verandering van basislijn naar maand 3 in de subjectieve totale slaaptijd (sTST)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3 (d.w.z. voor maximaal 3 maanden)
"Subjectieve totale slaaptijd" is de totale slaaptijd die door de deelnemer is opgegeven in de slaapdagboekvragenlijst. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de subjectieve totale slaaptijd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de subjectieve totale slaaptijd.
Van baseline tot maand 3 (d.w.z. voor maximaal 3 maanden)
Verandering van baseline naar maand 1 in Insomnia Daytime Symptomen en Impacts Questionnaire (IDSIQ) Slaperigheidsdomeinscore
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1 (d.w.z. voor maximaal 1 maand)
De Insomnia Daytime Symptomen en Impacts Questionnaire (IDSIQ) is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat bestaat uit 14 items (elk met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10) gegroepeerd in drie domeinen (d.w.z. slaperigheid, stemming en alertheid/cognitie) die de dag weergeeft aantasting van slapeloosheid. Het IDSIQ-slaperigheidsdomein heeft 4 items en de domeinscore varieert van 0 tot maximaal 40, waarbij een hogere score een grotere belasting aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Van baseline tot maand 1 (d.w.z. voor maximaal 1 maand)
Verandering van basislijn naar maand 3 in IDSIQ slaperigheidsdomeinscore
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3 (d.w.z. voor maximaal 3 maanden)
De Insomnia Daytime Symptomen en Impacts Questionnaire (IDSIQ) is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat bestaat uit 14 items (elk met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10) gegroepeerd in drie domeinen (d.w.z. slaperigheid, stemming en alertheid/cognitie) die de dag weergeeft aantasting van slapeloosheid. Het IDSIQ-slaperigheidsdomein heeft 4 items en de domeinscore varieert van 0 tot maximaal 40, waarbij een hogere score een grotere belasting aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Van baseline tot maand 3 (d.w.z. voor maximaal 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-078A301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornis

Klinische onderzoeken op Daridorexant 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren