Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ACT-541468 (daridorexant) en sujetos adultos y ancianos con trastorno de insomnio
24 de marzo de 2022 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudio de polisomnografía multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ACT-541468 en sujetos adultos y ancianos con trastorno de insomnio
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ACT-541468 (daridorexant) en sujetos adultos y ancianos con trastorno de insomnio.
La eficacia se evaluará sobre parámetros de sueño objetivos y subjetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
930
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, Alemania, 10115
- St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
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Berlin, Alemania, 12627
- Synexus Berlin Research Centre
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemania, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Kassel, Alemania, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
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Leipzig, Alemania, 4103
- Synexus Leipzig Research Centre
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München, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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Schwerin, Alemania, 19055
- Kinische Forschung Schwerin GmbH
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Warendorf, Alemania, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
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Adelaide, Australia, 5065
- Respiratory Clinical Trials
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Auchenflower, Australia, 4066
- Genesis Sleep Care Queensland
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East Melbourne, Australia, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
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Glebe, Australia, 2037
- The Woolcock Institute Of Medical Research
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Parkville, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
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Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
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Mississauga, Canadá, L5B 4M4
- Tri-Hospital Sleep Laboratory West
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Quebec, Canadá, G1J 2G2
- CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
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Toronto, Canadá, M4P 1P2
- MedSleep
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Toronto, Canadá, M5G1N8
- Jodha Tishon Inc.
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København, Dinamarca, 1053
- Scan Sleep Specialists
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Barcelona, España, 8017
- Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
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Barcelona, España, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
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Castelló de la Plana, España, 12004
- Hospital General de Castellon
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Madrid, España, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
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Madrid, España, 28040
- San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
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Vitoria-Gasteiz, España, 1004
- Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
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Zaragoza, España, 50015
- Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- BioMed Research Institute
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Helene Emsellem, MD
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs NYC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Carolina of Huntersville
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- BTC of Lincoln
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consulting, LLC
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
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Torino, Italia, 10146
- AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
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Gdańsk, Polonia, 80-546
- PI-House - Centrum Badań Klinicznych
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
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Wroclaw, Polonia, 50220
- EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
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Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
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Novi Beograd, Serbia, 11070
- Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
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Bad Zurzach, Suiza, 5330
- KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
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Basel, Suiza, 4002
- Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
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Bern, Suiza, 3010
- Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
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Wald, Suiza, 8636
- Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
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Wetzikon, Suiza, 8620
- Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio;
- Hombre o mujer de ≥ 18 años;
- Trastorno de insomnio según criterios DSM-5;
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 15;
- Cantidad de sueño insuficiente según lo recogido subjetivamente en el diario de sueño;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina y negativa y utilizar el plan anticonceptivo hasta al menos 30 días después de la última toma del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal inferior a 18,5 o superior a 40,0 kg/m2;
- Cualquier historial de por vida de trastorno respiratorio relacionado, trastorno de movimiento periódico de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano, trastorno de comportamiento de movimiento ocular rápido (REM), narcolepsia o apnea/hipopnea;
- La terapia cognitiva conductual (TCC) solo se permite si el tratamiento comenzó al menos 1 mes antes de la Visita 3 y el sujeto acepta continuar con esta CBT durante todo el estudio;
- Siesta diurna habitual autoinformada ≥ 1 hora por día y ≥ 3 días por semana;
- Condiciones psiquiátricas agudas o inestables diagnosticadas por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional;
- puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 25 en sujetos ≥ 50 años;
- Para sujetos femeninos: embarazadas, lactantes o planeando quedar embarazadas durante la duración proyectada del estudio;
- Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad o condición médica o tratamiento, que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo correspondiente se administrará en forma de tabletas, por vía oral, una vez al día por la noche.
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Experimental: Daridorexant 25 mg
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Daridorexant se administrará en comprimidos, por vía oral, una vez al día por la noche.
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Experimental: Daridorexant 50 mg
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Daridorexant se administrará en comprimidos, por vía oral, una vez al día por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en Wake After Sleep Onset (WASO) (mantenimiento del sueño)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 1 (es decir, hasta 1 mes)
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"Wake After Sleep Onset" es el tiempo que pasa despierto después del inicio del sueño persistente hasta que se encienden las luces, según lo determinado por polisomnografía.
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Desde el inicio hasta el Mes 1 (es decir, hasta 1 mes)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 3 (es decir, hasta 3 meses)
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"Wake After Sleep Onset" es el tiempo que pasa despierto después del inicio del sueño persistente hasta que se encienden las luces, según lo determinado por polisomnografía.
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Desde el inicio hasta el Mes 3 (es decir, hasta 3 meses)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en la latencia al sueño persistente (LPS) (inicio del sueño)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 1 (es decir, hasta 1 mes)
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"Latencia hasta el sueño persistente" es el tiempo desde el inicio de la grabación hasta el comienzo de las primeras 20 épocas continuas (es decir, 10 minutos) calificadas como no despierto, es decir, épocas calificadas como etapa de sueño 1 (S1), etapa de sueño 2 (S2), etapa 3 del sueño (sueño de ondas lentas) o REM, según lo determine la polisomnografía.
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Desde el inicio hasta el Mes 1 (es decir, hasta 1 mes)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en latencia a suspensión persistente (LPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 3 (es decir, hasta 3 meses)
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"Latencia hasta el sueño persistente" es el tiempo desde el inicio de la grabación hasta el comienzo de las primeras 20 épocas continuas (es decir, 10 minutos) calificadas como no despierto, es decir, épocas calificadas como etapa de sueño 1 (S1), etapa de sueño 2 (S2), etapa 3 del sueño (sueño de ondas lentas) o REM, según lo determine la polisomnografía.
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Desde el inicio hasta el Mes 3 (es decir, hasta 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en el tiempo de sueño total subjetivo (sTST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 1 (es decir, hasta 1 mes)
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"Tiempo total de sueño subjetivo" es el tiempo total de sueño informado por el participante en el cuestionario del diario de sueño.
Un cambio positivo desde la línea de base indica un aumento en el tiempo total de sueño subjetivo.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en el tiempo total de sueño subjetivo.
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Desde el inicio hasta el Mes 1 (es decir, hasta 1 mes)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en el tiempo de sueño total subjetivo (sTST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 3 (es decir, hasta 3 meses)
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"Tiempo total de sueño subjetivo" es el tiempo total de sueño informado por el participante en el cuestionario del diario de sueño.
Un cambio positivo desde la línea de base indica un aumento en el tiempo total de sueño subjetivo.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en el tiempo total de sueño subjetivo.
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Desde el inicio hasta el Mes 3 (es decir, hasta 3 meses)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en el puntaje del dominio de somnolencia del Cuestionario de síntomas e impactos diurnos del insomnio (IDSIQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 1 (es decir, hasta 1 mes)
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El Cuestionario de síntomas e impactos diurnos del insomnio (IDSIQ) es un instrumento validado de resultados informados por los pacientes que consta de 14 ítems (cada uno con una escala de calificación numérica de 0 a 10) agrupados en tres dominios (es decir, somnolencia, estado de ánimo y alerta/cognición) que reflejan alteración del insomnio.
El dominio de somnolencia del IDSIQ tiene 4 ítems, y la puntuación del dominio varía de 0 a un máximo de 40, donde una puntuación más alta indica una mayor carga.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Desde el inicio hasta el Mes 1 (es decir, hasta 1 mes)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la puntuación del dominio de somnolencia IDSIQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 3 (es decir, hasta 3 meses)
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El Cuestionario de síntomas e impactos diurnos del insomnio (IDSIQ) es un instrumento validado de resultados informados por los pacientes que consta de 14 ítems (cada uno con una escala de calificación numérica de 0 a 10) agrupados en tres dominios (es decir, somnolencia, estado de ánimo y alerta/cognición) que reflejan alteración del insomnio.
El dominio de somnolencia del IDSIQ tiene 4 ítems, y la puntuación del dominio varía de 0 a un máximo de 40, donde una puntuación más alta indica una mayor carga.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Desde el inicio hasta el Mes 3 (es decir, hasta 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hudgens S, Phillips-Beyer A, Newton L, Seboek Kinter D, Benes H. Development and Validation of the Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Patient. 2021 Mar;14(2):249-268. doi: 10.1007/s40271-020-00474-z. Epub 2020 Nov 1.
- Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, Pain S, Kinter DS, Roth T; investigators. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00436-1. Erratum in: Lancet Neurol. 2022 Jan 20;:. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):e6.
- Fietze I, Bassetti CLA, Mayleben DW, Pain S, Seboek Kinter D, McCall WV. Efficacy and Safety of Daridorexant in Older and Younger Adults with Insomnia Disorder: A Secondary Analysis of a Randomised Placebo-Controlled Trial. Drugs Aging. 2022 Oct;39(10):795-810. doi: 10.1007/s40266-022-00977-4. Epub 2022 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-078A301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .