Tutkimus ACT-541468:n (Daridoreksantin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on unettomuushäiriö
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, polysomnografiatutkimus ACT-541468:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on unettomuushäiriö
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida ACT-541468:n (daridoreksantin) tehoa ja turvallisuutta unettomuushäiriöstä kärsivillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä.
Tehoa arvioidaan objektiivisilla ja subjektiivisilla uniparametreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
930
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5065
- Respiratory Clinical Trials
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Genesis Sleep Care Queensland
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Glebe, Australia, 2037
- The Woolcock Institute Of Medical Research
-
Parkville, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8017
- Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
-
Castelló de la Plana, Espanja, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, Espanja, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Espanja, 28040
- San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja, 1004
- Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
-
Zaragoza, Espanja, 50015
- Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
-
Torino, Italia, 10146
- AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada, L5B 4M4
- Tri-Hospital Sleep Laboratory West
-
Quebec, Kanada, G1J 2G2
- CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
-
Toronto, Kanada, M4P 1P2
- MedSleep
-
Toronto, Kanada, M5G1N8
- Jodha Tishon Inc.
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-546
- PI-House - Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
-
Wroclaw, Puola, 50220
- EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Saksa, 10115
- St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
-
Berlin, Saksa, 12627
- Synexus Berlin Research Centre
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Kassel, Saksa, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Kinische Forschung Schwerin GmbH
-
Warendorf, Saksa, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
-
Novi Beograd, Serbia, 11070
- Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
-
-
-
-
-
Bad Zurzach, Sveitsi, 5330
- KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
-
Basel, Sveitsi, 4002
- Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
-
Wald, Sveitsi, 8636
- Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
-
Wetzikon, Sveitsi, 8620
- Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon
-
-
-
-
-
København, Tanska, 1053
- Scan Sleep Specialists
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- BioMed Research Institute
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Helene Emsellem, MD
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
- Barrett Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs NYC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Research Carolina of Huntersville
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Carolina Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- BTC of Lincoln
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consulting, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä;
- ≥ 18 vuotta vanha mies tai nainen;
- Unettomuushäiriö DSM-5-kriteerien mukaan;
- Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet ≥ 15;
- Unipäiväkirjaan subjektiivisesti kerättynä riittämätön unen määrä;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja virtsatesti, ja heidän on käytettävä ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi alle 18,5 tai yli 40,0 kg/m2;
- Mikä tahansa elinikäinen siihen liittyvä hengityshäiriö, jaksollinen raajan liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö, REM-käyttäytymishäiriö, narkolepsia tai apnea/hypopnea;
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) sallittu vain, jos hoito aloitettiin vähintään 1 kuukausi ennen käyntiä 3 ja koehenkilö suostuu jatkamaan tätä CBT:tä koko tutkimuksen ajan;
- Itse ilmoittama tavallinen päiväunet ≥ 1 tunti päivässä ja ≥ 3 päivää viikossa;
- Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen diagnosoimat akuutit tai epästabiilit psykiatriset tilat;
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 25 koehenkilöillä ≥ 50 vuotta;
- Naispuoliset koehenkilöt: raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat tutkimuksen ennustetun keston aikana;
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta tai lääketieteellisestä tilasta tai hoidosta, joka voi vaarantaa tutkittavan osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan tabletteina suun kautta kerran päivässä illalla.
|
|
Kokeellinen: Daridoreksantti 25 mg
|
Daridoreksanttia annetaan tabletteina suun kautta kerran päivässä illalla.
|
|
Kokeellinen: Daridoreksantti 50 mg
|
Daridoreksanttia annetaan tabletteina suun kautta kerran päivässä illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen Wake After Sleep Onsetissa (WASO) (unen ylläpito)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1. kuukauteen (eli enintään 1 kuukausi)
|
"Wake After Sleep Onset" on valveillaoloaika jatkuvan unen alkamisen jälkeen, kunnes valot syttyvät, polysomnografialla määritettynä.
|
Lähtötilanteesta 1. kuukauteen (eli enintään 1 kuukausi)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen WASO:ssa (Wake After Sleep Onset)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3. kuukauteen (eli enintään 3 kuukautta)
|
"Wake After Sleep Onset" on valveillaoloaika jatkuvan unen alkamisen jälkeen, kunnes valot syttyvät, polysomnografialla määritettynä.
|
Lähtötilanteesta 3. kuukauteen (eli enintään 3 kuukautta)
|
|
Latenssin muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen pysyvään uneen (LPS) (univaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1. kuukauteen (eli enintään 1 kuukausi)
|
"Latency to Persistent Sleep" on aika tallennuksen alusta ensimmäisten jatkuvan 20 jakson (eli 10 minuutin) alkuun, joka pisteytetään ei-valveilla, eli ajanjaksot, jotka on pisteytetty joko univaiheeksi 1 (S1), univaiheeksi 2 (S2), univaihe 3 (hidasaaltouni) tai REM polysomnografialla määritettynä.
|
Lähtötilanteesta 1. kuukauteen (eli enintään 1 kuukausi)
|
|
Latenssin muutos lähtötasosta kuukauteen 3 pysyvään uneen (LPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3. kuukauteen (eli enintään 3 kuukautta)
|
"Latency to Persistent Sleep" on aika tallennuksen alusta ensimmäisten jatkuvan 20 jakson (eli 10 minuutin) alkuun, joka pisteytetään ei-valveilla, eli ajanjaksot, jotka on pisteytetty joko univaiheeksi 1 (S1), univaiheeksi 2 (S2), univaihe 3 (hidasaaltouni) tai REM polysomnografialla määritettynä.
|
Lähtötilanteesta 3. kuukauteen (eli enintään 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta 1 kuukauteen subjektiivisessa kokonaisuniajassa (sTST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1. kuukauteen (eli enintään 1 kuukausi)
|
"Subjektiivinen kokonaisuniaika" on unipäiväkirjakyselyyn osallistujan ilmoittama kokonaisuniaika.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa subjektiivisen kokonaisuniajan pidentymistä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa subjektiivisen kokonaisuniajan lyhenemisen.
|
Lähtötilanteesta 1. kuukauteen (eli enintään 1 kuukausi)
|
|
Muutos perustasosta kuukauteen 3 subjektiivisessa kokonaisuniajassa (sTST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3. kuukauteen (eli enintään 3 kuukautta)
|
"Subjektiivinen kokonaisuniaika" on unipäiväkirjakyselyyn osallistujan ilmoittama kokonaisuniaika.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa subjektiivisen kokonaisuniajan pidentymistä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa subjektiivisen kokonaisuniajan lyhenemisen.
|
Lähtötilanteesta 3. kuukauteen (eli enintään 3 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 1 unettomuuden päiväoireiden ja vaikutusten kyselylomakkeessa (IDSIQ) uneliaisuusverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1. kuukauteen (eli enintään 1 kuukausi)
|
Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) on validoitu potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka sisältää 14 kohdetta (jokaisessa on numeerinen luokitusasteikko 0-10), jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (eli uneliaisuus, mieliala ja valppaus/kognitio), jotka heijastavat päiväsaikaan. unettomuuden heikkeneminen.
IDSIQ uneliaisuusalueella on 4 kohdetta, ja verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta enintään 40:een, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
|
Lähtötilanteesta 1. kuukauteen (eli enintään 1 kuukausi)
|
|
IDSIQ Sleepiness Domain Score -muutos lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3. kuukauteen (eli enintään 3 kuukautta)
|
Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) on validoitu potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka sisältää 14 kohdetta (jokaisessa on numeerinen luokitusasteikko 0-10), jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (eli uneliaisuus, mieliala ja valppaus/kognitio), jotka heijastavat päiväsaikaan. unettomuuden heikkeneminen.
IDSIQ uneliaisuusalueella on 4 kohdetta, ja verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta enintään 40:een, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
|
Lähtötilanteesta 3. kuukauteen (eli enintään 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hudgens S, Phillips-Beyer A, Newton L, Seboek Kinter D, Benes H. Development and Validation of the Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Patient. 2021 Mar;14(2):249-268. doi: 10.1007/s40271-020-00474-z. Epub 2020 Nov 1.
- Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, Pain S, Kinter DS, Roth T; investigators. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00436-1. Erratum in: Lancet Neurol. 2022 Jan 20;:. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):e6.
- Fietze I, Bassetti CLA, Mayleben DW, Pain S, Seboek Kinter D, McCall WV. Efficacy and Safety of Daridorexant in Older and Younger Adults with Insomnia Disorder: A Secondary Analysis of a Randomised Placebo-Controlled Trial. Drugs Aging. 2022 Oct;39(10):795-810. doi: 10.1007/s40266-022-00977-4. Epub 2022 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-078A301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .